Процедура "Направление запроса на представление дополнительных сведений, связанных с фактом выявления фальсифицированного, контрафактного или не соответствующего требованиям по качеству лекарственного средства" (P.MM.03.PRC.008)

Процедура "Направление запроса на представление

дополнительных сведений, связанных с фактом выявления

фальсифицированного, контрафактного или не соответствующего

требованиям по качеству лекарственного

средства" (P.MM.03.PRC.008)

78. Схема выполнения процедуры "Направление запроса на представление дополнительных сведений, связанных с фактом выявления фальсифицированного, контрафактного или не соответствующего требованиям по качеству лекарственного средства" (P.MM.03.PRC.008) представлена на рисунке 12.

Рис. 12. Схема выполнения процедуры "Направление

запроса на представление дополнительных сведений, связанных

с фактом выявления фальсифицированного, контрафактного

или не соответствующего требованиям по качеству

лекарственного средства" (P.MM.03.PRC.008)

79. Процедура "Направление запроса на представление дополнительных сведений, связанных с фактом выявления фальсифицированного, контрафактного или не соответствующего требованиям по качеству лекарственного средства" (P.MM.03.PRC.008) выполняется при возникновении необходимости получения уполномоченным органом государства-члена дополнительных сведений, связанных с фактом выявления фальсифицированного, контрафактного или не соответствующего требованиям по качеству лекарственного средства.

80. Первой выполняется операция "Запрос дополнительных сведений о фальсифицированном, контрафактном или не соответствующем требованиям по качеству лекарственном средстве" (P.MM.03.OPR.024), по результатам выполнения которой уполномоченным органом - получателем сведений формируется и направляется в уполномоченный орган - отправитель сведений запрос на представление дополнительных сведений, связанных с фактом выявления фальсифицированного, контрафактного или не соответствующего требованиям по качеству лекарственного средства.

81. При получении уполномоченным органом - отправителем сведений запроса на представление дополнительных сведений, связанных с фактом выявления фальсифицированного, контрафактного или не соответствующего требованиям по качеству лекарственного средства, выполняется операция "Прием и обработка запроса дополнительных сведений о фальсифицированном, контрафактном или не соответствующем требованиям по качеству лекарственном средстве" (P.MM.03.OPR.025), по результатам выполнения которой уполномоченным органом - отправителем сведений формируется и направляется в уполномоченный орган - получатель сведений уведомление о приеме и обработке запроса дополнительных сведений, связанных с фактом выявления фальсифицированного, контрафактного или не соответствующего требованиям по качеству лекарственного средства.

82. При получении уполномоченным органом - получателем сведений уведомления о результатах обработки запроса дополнительных сведений, связанных с фактом выявления фальсифицированного, контрафактного или не соответствующего требованиям по качеству лекарственного средства, выполняется операция "Получение уведомления о результатах обработки запроса дополнительных сведений о фальсифицированном, контрафактном или не соответствующем требованиям по качеству лекарственном средстве" (P.MM.03.OPR.026).

83. Результатом выполнения процедуры "Направление запроса на представление дополнительных сведений, связанных с фактом выявления фальсифицированного, контрафактного или не соответствующего требованиям по качеству лекарственного средства" (P.MM.03.PRC.008) является получение уполномоченным органом - отправителем сведений запроса на представление дополнительных сведений, связанных с фактом выявления фальсифицированного, контрафактного или не соответствующего требованиям по качеству лекарственного средства.

84. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Направление запроса на представление дополнительных сведений, связанных с фактом выявления фальсифицированного, контрафактного или не соответствующего требованиям по качеству лекарственного средства" (P.MM.03.PRC.008), приведен в таблице 37.