4. Группа процедур формирования и ведения единой базы данных

4. Группа процедур формирования и ведения единой

базы данных

15. Выполнение процедур формирования и ведения единой базы данных начинается при получении от уполномоченного органа государства-члена информации о добавлении (изменении, исключении) сведений о фальсифицированных, контрафактных или не соответствующих требованиям по качеству лекарственных средствах для обновления единой базы данных.

Представление указанных сведений осуществляется в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств - членов Евразийского экономического союза и Евразийской экономической комиссией при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса "Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных лекарственных средств, не соответствующих требованиям по качеству, а также фальсифицированных и (или) контрафактных лекарственных средств, выявленных на территориях государств - членов Евразийского экономического союза", утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. N 124 (далее - Регламент информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией). Формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений, используемых для реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса "Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных лекарственных средств, не соответствующих требованиям по качеству, а также фальсифицированных и (или) контрафактных лекарственных средств, выявленных на территориях государств - членов Евразийского экономического союза", утвержденному Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. N 124 (далее - Описание форматов и структур электронных документов и сведений).

При принятии уполномоченным органом государства-члена решения об изъятии лекарственного средства из обращения выполняется процедура "Включение сведений в единую базу данных" (P.MM.03.PRC.001).

При возникновении необходимости изменения сведений, содержащихся в единой базе данных, выполняется процедура "Изменение сведений в единой базе данных" (P.MM.03.PRC.002).

При отмене уполномоченным органом государства-члена решения об изъятии лекарственного препарата из обращения, признании судебным органом государства-члена неправомерности решения уполномоченного органа о признании лекарственного средства не соответствующим требованиям по качеству, фальсифицированным и (или) контрафактным выполняется процедура "Исключение сведений из единой базы данных" (P.MM.03.PRC.003).

16. Приведенное описание группы процедур формирования и ведения единой базы данных представлено на рисунке 2.

Рис. 2. Общая схема группы процедур формирования и ведения

единой базы данных

17. Перечень процедур общего процесса, входящих в группу процедур формирования и ведения единой базы данных, приведен в таблице 2.