3. Структура общего процесса

10. Общий процесс представляет собой совокупность процедур, сгруппированных по своему назначению:

а) процедуры формирования и ведения единой базы данных;

б) процедуры представления сведений, содержащихся в единой базе данных;

в) процедуры обмена сведениями между уполномоченными органами государств-членов.

11. При выполнении процедур общего процесса осуществляются формирование единой базы данных на основе представляемых уполномоченными органами государств-членов в электронном виде сведений о фальсифицированных, контрафактных или не соответствующих требованиям по качеству лекарственных средствах, представление уполномоченным органам государств-членов и заинтересованным лицам указанных сведений, а также обмен между уполномоченными органами государств-членов при направлении оперативных уведомлений, дополнительных сведений, связанных с фактом выявления фальсифицированных, контрафактных или не соответствующих требованиям по качеству лекарственных средствах в случаях, предусмотренных порядком взаимодействия государств-членов по выявлению контрафактных, фальсифицированных и (или) недоброкачественных лекарственных средств, утверждаемым Комиссией (далее - порядок взаимодействия).

При формировании единой базы данных выполняются следующие процедуры общего процесса, включенные в группу процедур формирования и ведения единой базы данных:

включение сведений в единую базу данных;

изменение сведений в единой базе данных;

исключение сведений из единой базы данных.

При представлении уполномоченным органам государств-членов сведений о фальсифицированных, контрафактных или не соответствующих требованиям по качеству лекарственных средствах, включенных в единую базу данных, выполняются следующие процедуры общего процесса, включенные в группу процедур представления сведений, содержащихся в единой базе данных:

получение сведений о дате и времени обновления единой базы данных;

получение сведений из единой базы данных;

получение измененных сведений из единой базы данных.

В случаях, предусмотренных порядком взаимодействия, выполняются следующие процедуры общего процесса, включенные в группу процедур обмена сведениями между уполномоченными органами государств-членов:

уведомление о включении сведений в единую базу данных;

направление запроса на представление дополнительных сведений, связанных с фактом выявления фальсифицированного, контрафактного или не соответствующего требованиям по качеству лекарственного средства;

получение дополнительных сведений, связанных с фактом выявления фальсифицированного, контрафактного или не соответствующего требованиям по качеству лекарственного средства;

12. Приведенное описание структуры общего процесса представлено на рисунке 1.

Рис. 1. Структура общего процесса

13. Порядок выполнения процедур общего процесса, сгруппированных по своему назначению, включая детализированное описание операций, приведен в разделе VIII настоящих Правил.

14. Для каждой группы процедур приводится общая схема, демонстрирующая связи между процедурами общего процесса и порядок их выполнения. Общая схема процедур построена с использованием графической нотации UML (унифицированный язык моделирования - Unified Modeling Language) и снабжена текстовым описанием.