Процедура "Исключение сведений из единой базы данных" (P.MM.03.PRC.003)

Процедура "Исключение сведений из единой базы

данных" (P.MM.03.PRC.003)

43. Схема выполнения процедуры "Исключение сведений из единой базы данных" (P.MM.03.PRC.003) представлена на рисунке 7.

Рис. 7. Схема выполнения процедуры "Исключение сведений

из единой базы данных" (P.MM.03.PRC.003)

44. Процедура "Исключение сведений из единой базы данных" (P.MM.03.PRC.003) выполняется при отмене уполномоченным органом государства-члена решения о признании лекарственного средства контрафактным, фальсифицированным либо не соответствующим требованиям по качеству, а также в случае признания неправомерности такого решения судебным органом государства-члена.

45. Первой выполняется операция "Представление сведений для исключения из единой базы данных" (P.MM.03.OPR.009), по результатам выполнения которой уполномоченным органом государства-члена формируются и представляются в Комиссию сведения о контрафактном, фальсифицированном или не соответствующем требованиям по качеству лекарственном средстве, подлежащем исключению из единой базы данных.

46. При получении Комиссией сведений о контрафактном, фальсифицированном или не соответствующем требованиям по качеству лекарственном средстве, подлежащем исключению из единой базы данных, выполняется операция "Получение и обработка сведений для исключения из единой базы данных" (P.MM.03.OPR.010), по результатам выполнения которой сведения исключаются из единой базы данных. Уведомление о результатах исключения сведений из единой базы данных передается в уполномоченный орган государства-члена.

47. При получении уполномоченным органом государства-члена уведомления о результатах исключения сведений из единой базы данных выполняется операция "Получение уведомления о результатах исключения сведений из единой базы данных" (P.MM.03.OPR.011), по результатам выполнения которой осуществляется прием и обработка указанного уведомления.

48. В случае выполнения операции "Получение и обработка сведений для исключения из единой базы данных" (P.MM.03.OPR.010) выполняется операция "Опубликование единой базы данных после исключения сведений" (P.MM.03.OPR.012), по результатам выполнения которой обновленная единая база данных опубликовывается на информационном портале Союза.

49. Результатом выполнения процедуры "Исключение сведений из единой базы данных" (P.MM.03.PRC.003) является обновленная и опубликованная единая база данных с возможностью просмотра изменений.

50. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Исключение сведений из единой базы данных" (P.MM.03.PRC.003), приведен в таблице 17.