Процедура "Получение дополнительных сведений, связанных с фактом выявления фальсифицированного, контрафактного или не соответствующего требованиям по качеству лекарственного средства" (P.MM.03.PRC.009)

Процедура "Получение дополнительных сведений,

связанных с фактом выявления фальсифицированного,

контрафактного или не соответствующего требованиям

по качеству лекарственного средства" (P.MM.03.PRC.009)

85. Схема выполнения процедуры "Получение дополнительных сведений, связанных с фактом выявления фальсифицированного, контрафактного или не соответствующего требованиям по качеству лекарственного средства" (P.MM.03.PRC.009) представлена на рисунке 13.

Рис. 13. Схема выполнения процедуры

"Получение дополнительных сведений, связанных с фактом

выявления фальсифицированного, контрафактного

или не соответствующего требованиям по качеству

лекарственного средства" (P.MM.03.PRC.009)

86. Процедура "Получение дополнительных сведений, связанных с фактом выявления фальсифицированного, контрафактного или не соответствующего требованиям по качеству лекарственного средства" (P.MM.03.PRC.009) выполняется после получения уполномоченным органом государства-члена запроса на представление дополнительных сведений, связанных с фактом выявления фальсифицированного, контрафактного или не соответствующего требованиям по качеству лекарственного средства от уполномоченного органа другого государства-члена после выполнения процедуры "Направление запроса на представление дополнительных сведений, связанных с фактом выявления фальсифицированного, контрафактного или не соответствующего требованиям по качеству лекарственного средства" (P.MM.03.PRC.008).

87. Первой выполняется операция "Представление дополнительных сведений о фальсифицированном, контрафактном или не соответствующем требованиям по качеству лекарственном средстве" (P.MM.03.OPR.027), по результатам выполнения которой уполномоченным органом - отправителем сведений формируются и представляются в уполномоченный орган - получатель сведений дополнительные сведения, связанные с фактом выявления фальсифицированного, контрафактного или не соответствующего требованиям по качеству лекарственного средства.

88. При получении уполномоченным органом - получателем сведений дополнительных сведений о фальсифицированном, контрафактном или не соответствующем требованиям по качеству лекарственном средстве выполняется операция "Прием и обработка дополнительных сведений о фальсифицированном, контрафактном или не соответствующем требованиям по качеству лекарственном средстве" (P.MM.03.OPR.028), по результатам выполнения которой осуществляется прием и обработка указанных сведений. Уведомления о приеме и обработке дополнительных сведений о фальсифицированном, контрафактном или не соответствующем требованиям по качеству лекарственном средстве передается в уполномоченный орган - отправитель сведений.

89. При получении уполномоченным органом - отправителем сведений уведомления о приеме и обработке дополнительных сведений о фальсифицированном, контрафактном или не соответствующем требованиям по качеству лекарственном средстве выполняется операция "Получение уведомления о результатах обработки дополнительных сведений о фальсифицированном, контрафактном или не соответствующем требованиям по качеству лекарственном средстве" (P.MM.03.OPR.029).

90. Результатом выполнения процедуры "Получение дополнительных сведений, связанных с фактом выявления фальсифицированного, контрафактного или не соответствующего требованиям по качеству лекарственного средства" (P.MM.03.PRC.009) является получение уполномоченным органом - получателем сведений дополнительных сведений, связанных с фактом выявления фальсифицированного, контрафактного или не соответствующего требованиям по качеству лекарственного средства.

91. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Получение дополнительных сведений, связанных с фактом выявления фальсифицированного, контрафактного или не соответствующего требованиям по качеству лекарственного средства" (P.MM.03.PRC.009), приведен в таблице 41.