Таблица 13. Описание операции "Представление сведений для внесения изменений в единую базу данных" (P.MM.03.OPR.005)

Таблица 13

Описание операции "Представление сведений для внесения

изменений в единую базу данных" (P.MM.03.OPR.005)

N п/п

Обозначение элемента

Описание

1

2

3

1

Кодовое обозначение

P.MM.03.OPR.005

2

Наименование операции

представление сведений для внесения изменений в единую базу данных

3

Исполнитель

уполномоченный орган государства-члена

4

Условия выполнения

выполняется при возникновении необходимости представления уполномоченным органом государства-члена в Комиссию измененных сведений о фальсифицированном, контрафактном или не соответствующем требованиям по качеству лекарственном средстве

5

Ограничения

формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений

6

Описание операции

исполнитель формирует измененные сведения о контрафактном, фальсифицированном или не соответствующем требованиям по качеству лекарственном средстве и направляет их в Комиссию в соответствии Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией

7

Результаты

уполномоченным органом государства-члена представлены измененные сведения о контрафактном, фальсифицированном или не соответствующем требованиям по качеству лекарственном средстве для обновления единой базы данных и опубликования ее на информационном портале Союза