Процедура "Включение сведений в единую базу данных" (P.MM.03.PRC.001)

Процедура "Включение сведений в единую базу

данных" (P.MM.03.PRC.001)

27. Схема выполнения процедуры "Включение сведений в единую базу данных" (P.MM.03.PRC.001) представлена на рисунке 5.

Рис. 5. Схема выполнения процедуры "Включение сведений

в единую базу данных" (P.MM.03.PRC.001)

28. Процедура "Включение сведений в единую базу данных" (P.MM.03.PRC.001) выполняется при принятии уполномоченным органом государства-члена решения об изъятии лекарственного средства из обращения.

29. Первой выполняется операция "Представление сведений для включения в единую базу данных" (P.MM.03.OPR.001), по результатам выполнения которой уполномоченным органом государства-члена формируются и представляются в Комиссию сведения о фальсифицированном, контрафактном или не соответствующем требованиям по качеству лекарственном средстве для включения в единую базу данных.

30. При получении Комиссией сведений о контрафактном, фальсифицированном или не соответствующем требованиям по качеству лекарственном средстве для обновления единой базы данных выполняется операция "Получение и обработка сведений для включения в единую базу данных" (P.MM.03.OPR.002), по результатам выполнения которой сведения о контрафактном, фальсифицированном или не соответствующем требованиям по качеству лекарственном средстве для обновления единой базы данных включаются в единую базу данных. Уведомление о результатах включения сведений в единую базу данных передается в уполномоченный орган государства-члена.

31. При получении уполномоченным органом государства-члена уведомления о результатах включения сведений в единую базу данных выполняется операция "Получение уведомления о результатах включения сведений в единую базу данных" (P.MM.03.OPR.003), по результатам выполнения которой осуществляется прием и обработка указанного уведомления.

32. В случае выполнения операции "Получение и обработка сведений для включения в единую базу данных" (P.MM.03.OPR.002) выполняется операция "Опубликование сведений, включенных в единую базу данных" (P.MM.03.OPR.004), по результатам выполнения которой на информационном портале Союза размещаются полученные от уполномоченного органа государства-члена сведения о контрафактном, фальсифицированном или не соответствующем требованиям по качеству лекарственном средстве.

33. Результатом выполнения процедуры "Включение сведений в единую базу данных" (P.MM.03.PRC.001) является включение сведений о фальсифицированном, контрафактном или не соответствующем требованиям по качеству лекарственном средстве в единую базу данных и опубликование сведений единой базы данных на информационном портале Союза.

34. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Включение сведений в единую базу данных" (P.MM.03.PRC.001), приведен в таблице 7.