6. Группа процедур "Процедуры получения сведений из единого реестра" (P.MM.01.PGR.003)

21. Процедуры получения заинтересованными органами государств-членов сведений, содержащихся в едином реестре, выполняются при получении соответствующего запроса от информационных систем заинтересованных органов государств-членов.

В рамках выполнения процедур получения заинтересованными органами государств-членов сведений, содержащихся в едином реестре, обрабатываются следующие виды запросов, поступающих от информационных систем заинтересованных органов государств-членов:

запрос информации о дате и времени обновления единого реестра;

запрос актуальных сведений из единого реестра;

запрос измененных сведений из единого реестра;

запрос сведений о регистрации лекарственного препарата;

запрос сведений о размещенном в едином реестре документе.

запрос информации о дате и времени обновления единого реестра выполняется заинтересованным органом государства-члена в целях оценки необходимости синхронизации имеющихся в его информационном ресурсе сведений о зарегистрированных лекарственных препаратах со сведениями, содержащимися в едином реестре и хранящимися в Комиссии. При осуществлении запроса выполняется процедура "Получение информации о дате и времени обновления единого реестра" (P.MM.01.PRC.007).

Запрос сведений из единого реестра выполняется с целью получения заинтересованным органом государства-члена актуальных сведений о зарегистрированных лекарственных препаратах. В зависимости от условий запроса актуальные сведения из единого реестра представляются по всем государствам или по конкретному государству, представившему сведения в единый реестр. Запрос сведений из единого реестра может осуществляться как на текущую дату, так и по состоянию на дату, указанную в запросе. При осуществлении запроса выполняется процедура "Получение актуальных сведений из единого реестра" (P.MM.01.PRC.008).

Запрос информации об изменениях, внесенных в единый реестр, выполняется с целью получения заинтересованным органом государства-члена измененных сведений о зарегистрированных лекарственных препаратах. При запросе информации об изменениях, внесенных в единый реестр, представляются сведения, которые были добавлены в единый реестр, а также сведения, в которые были внесены изменения начиная с момента, указанного в запросе, до момента выполнения этого запроса (или до момента, указанного в запросе). В зависимости от условий запроса измененные сведения из единого реестра представляются по всем государствам или по конкретному государству, представившему измененные сведения в единый реестр. При осуществлении запроса выполняется процедура "Получение измененных сведений из единого реестра" (P.MM.01.PRC.009).

Для получения заинтересованным органом государства-члена сведений о регистрации лекарственного препарата по конкретному номеру заявления или порядковому номеру регистрационного удостоверения выполняется процедура "Получение сведений о регистрации лекарственного препарата из единого реестра" (P.MM.01.PRC.017).

Для получения заинтересованным органом государства-члена сведений о документе регистрационного досье или регистрационного дела, размещенном в едином реестре, выполняется процедура "Получение сведений о размещенном в едином реестре документе" (P.MM.01.PRC.018).

22. Приведенное описание группы процедур "Процедуры получения сведений из единого реестра" (P.MM.01.PGR.003) представлено на рисунке 4.

Рис. 4. Общая схема группы процедур "Процедуры получения

сведений из единого реестра" (P.MM.01.PGR.003)

23. Перечень процедур общего процесса, входящих в группу процедур "Процедуры получения сведений из единого реестра" (P.MM.01.PGR.003), приведен в таблице 4.

Таблица 4

Перечень процедур общего процесса, входящих

в группу процедур "Процедуры получения сведений из единого

реестра" (P.MM.01.PGR.003)