Процедура "Направление сведений о рассмотрении заявления" (P.MM.01.PRC.023)

Кодовое обозначение

Наименование

Описание

1

2

3

P.MM.01.OPR.068

направление сведений о рассмотрении заявления

приведено в таблице 74 настоящих Правил

P.MM.01.OPR.069

получение и обработка сведений о рассмотрении заявления

приведено в таблице 75 настоящих Правил

P.MM.01.OPR.070

получение сообщения, содержащего сведения об уникальном регистрационном номере, присвоенном заявлению, или уведомления о результатах обработки полученных сведений

приведено в таблице 76 настоящих Правил

N п/п

Обозначение элемента

Описание

1

2

3

1

Кодовое обозначение

P.MM.01.OPR.068

2

Наименование операции

направление сведений о рассмотрении заявления

3

Исполнитель

уполномоченный орган государства-члена

4

Условия выполнения

выполняется при представлении уполномоченным органом государства-члена сведений о рассмотрении заявления

5

Ограничения

формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений

6

Описание операции

исполнитель формирует сообщение, содержащее предназначенные для передачи в Комиссию сведения о рассмотрении заявления, в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией

7

Результаты

сведения о рассмотрении заявления переданы в Комиссию

N п/п

Обозначение элемента

Описание

1

2

3

1

Кодовое обозначение

P.MM.01.OPR.069

2

Наименование операции

получение и обработка сведений о рассмотрении заявления

3

Исполнитель

Комиссия

4

Условия выполнения

выполняется при получении Комиссией сведений о рассмотрении заявления (операция "Направление сведений о рассмотрении заявления" (P.MM.01.OPR.068))

5

Ограничения

формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений. Требуется авторизация, сведения представляются только уполномоченными органами государств-членов. Реквизиты электронного документа (сведений) должны соответствовать требованиям, предусмотренным Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией

6

Описание операции

исполнитель принимает сведения о рассмотрении заявления и проверяет их в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией.

При получении Комиссией сведений о поступлении нового заявления в уполномоченный орган референтного государства исполнитель формирует и направляет в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией уполномоченному органу референтного государства сообщение, содержащее сведения об уникальном регистрационном номере, присвоенном заявлению.

При получении Комиссией сведений о поступлении нового заявления в уполномоченный орган государства признания исполнитель формирует и направляет в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией уполномоченному органу государства признания сообщение, содержащее сведения об уникальном регистрационном номере, присвоенном заявлению, только при внесении изменений в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата без привлечения уполномоченного органа референтного государства в случаях, предусмотренных Правилами регистрации.

При получении Комиссией сведений о рассмотрении заявления в иных случаях исполнитель формирует и направляет в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией уполномоченному органу государства-члена уведомление о результатах обработки полученных сведений

7

Результаты

сведения о рассмотрении заявления обработаны, сообщение, содержащее сведения об уникальном регистрационном номере, присвоенном заявлению, или уведомление о результатах обработки сведений направлено в уполномоченный орган государства-члена

N п/п

Обозначение элемента

Описание

1

2

3

1

Кодовое обозначение

P.MM.01.OPR.070

2

Наименование операции

получение сообщения, содержащего сведения об уникальном регистрационном номере, присвоенном заявлению, или уведомления о результатах обработки полученных сведений

3

Исполнитель

уполномоченный орган государства-члена

4

Условия выполнения

выполняется при получении уполномоченным органом государства-члена сообщения, содержащего сведения об уникальном регистрационном номере, присвоенном заявлению или уведомления о результатах обработки сведений (операция "Получение и обработка сведений о рассмотрении заявления" (P.MM.01.OPR.069))

5

Ограничения

формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений

6

Описание операции

исполнитель осуществляет прием сообщения, содержащего сведения об уникальном регистрационном номере, присвоенном заявлению, или уведомления о результатах обработки сведений в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией

7

Результаты

сообщение, содержащее сведения об уникальном регистрационном номере, присвоенном заявлению, или уведомление о результатах обработки сведений получено