7. Группа процедур "Процедуры взаимодействия с Комиссией при рассмотрении заявления" (P.MM.01.PGR.004)

24. Процедуры взаимодействия с Комиссией при рассмотрении заявлений выполняются в случаях, предусмотренных Правилами регистрации.

Процедура "Направление сведений о рассмотрении заявления" (P.MM.01.PRC.023) выполняется:

а) в случае поступления нового заявления в уполномоченный орган государства-члена. Уполномоченный орган референтного государства в случае успешного выполнения процедуры получает ответное сообщение с присвоенным средствами интегрированной системы уникальным регистрационным номером заявления, который сообщается заявителю. Уполномоченный орган государства признания получает ответное сообщение с присвоенным средствами интегрированной системы уникальным регистрационным номером заявления только при внесении изменений в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата без привлечения уполномоченного органа референтного государства в случаях, предусмотренных Правилами регистрации (пункт 2.1.5 Приложения N 19 Правил регистрации в редакции Решения Совета Комиссии от 29 мая 2024 г. N 43);

б) для передачи в Комиссию сведений:

об изменении этапа рассмотрения регистрационного досье лекарственного препарата;

о фактах подготовки экспертных заключений уполномоченных органов государств-членов, подготовленных в соответствии с Правилами регистрации, включая протоколы лабораторных испытаний;

о фактах направления запросов и получения ответов на них:

запросы уполномоченных органов государств-членов о представлении дополнительных сведений, направленные заявителю при выполнении процедур регистрации;

запросы уполномоченных органов государств признания, направленные в уполномоченный орган референтного государства.

При принятии решения о регистрации лекарственного препарата уполномоченным органом референтного государства выполняется процедура "Получение порядкового номера регистрационного удостоверения" (P.MM.01.PRC.010). После получения уникального порядкового номера регистрационного удостоверения уполномоченный орган референтного государства выполняет процедуру "Включение сведений в единый реестр" (P.MM.01.PRC.001) из группы процедур "Процедуры формирования и ведения общего единого реестра" (P.MM.01.PGR.001) с целью включения и опубликования сведений о зарегистрированном лекарственном препарате, в том числе об уникальном номере регистрационного удостоверения, в едином реестре. Уполномоченный орган референтного государства информирует уполномоченный орган государства признания о регистрации лекарственного препарата (в том числе передает сведения о порядковом номере регистрационного удостоверения) путем выполнения процедуры "Уведомление об изменении сведений о регистрации лекарственного препарата" (P.MM.01.PRC.006) из группы процедур "Процедуры направления сведений о регистрации лекарственного препарата и рассмотрения сведений о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата" (P.MM.01.PGR.002). Уполномоченный орган государства признания может получить сведения о порядковом номере регистрационного удостоверения также путем выполнения процедуры "Получение измененных сведений из единого реестра" (P.MM.01.PRC.009) или "Получение актуальных сведений из единого реестра" (P.MM.01.PRC.008) из группы процедур "Процедуры получения сведений из единого реестра" (P.MM.01.PGR.003).

В случае невозможности признания уполномоченным органом государства признания экспертного отчета, оформленного уполномоченным органом референтного государства, выполняется процедура "Направление заключения о невозможности признания экспертного отчета" (P.MM.01.PRC.020). В случае необходимости получения Комиссией сведений и документов регистрационного дела или регистрационного досье при урегулировании разногласий на экспертном комитете выполняются процедуры "Получение Комиссией сведений из регистрационного дела или регистрационного досье" (P.MM.01.PRC.011) и "Получение Комиссией документа из регистрационного дела или регистрационного досье" (P.MM.01.PRC.021).

25. Приведенное описание группы процедур "Процедуры взаимодействия с Комиссией при рассмотрении заявления" (P.MM.01.PGR.004) представлено на рисунке 5.

Рис. 5. Общая схема группы процедур

"Процедуры взаимодействия с Комиссией при рассмотрении

заявления" (P.MM.01.PGR.004)

26. Перечень процедур общего процесса, входящих в группу процедур "Процедуры взаимодействия с Комиссией при рассмотрении заявления" (P.MM.01.PGR.004), приведен в таблице 5.

Таблица 5

Перечень процедур общего процесса, входящих

в группу процедур "Процедуры взаимодействия с Комиссией

при рассмотрении заявления" (P.MM.01.PGR.004)