Процедура "Уведомление о возможности рассмотрения заявления на проведение процедур регистрации лекарственного препарата" (P.MM.01.PRC.005)

Кодовое обозначение

Наименование

Описание

1

2

3

P.MM.01.OPR.015

представление уведомления о возможности рассмотрения заявления

приведено в таблице 31 настоящих Правил

P.MM.01.OPR.016

прием и обработка уведомления о возможности рассмотрения заявления

приведено в таблице 32 настоящих Правил

P.MM.01.OPR.017

получение уведомления о результатах обработки сведений о возможности рассмотрения заявления

приведено в таблице 33 настоящих Правил

N п/п

Обозначение элемента

Описание

1

2

3

1

Кодовое обозначение

P.MM.01.OPR.015

2

Наименование операции

представление уведомления о возможности рассмотрения заявления

3

Исполнитель

уполномоченный орган государства признания

4

Условия выполнения

выполняется уполномоченным органом государства признания в случае:

поступления для рассмотрения заявления на проведение процедур регистрации лекарственного препарата;

выявления нарушений при проведении проверки полноты и (или) корректности представленных документов, а также в случае выявления нарушений, связанных с оплатой сбора (пошлины)

5

Ограничения

формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений

6

Описание операции

исполнитель формирует уведомление о возможности рассмотрения заявления на проведение процедур регистрации лекарственного препарата и направляет его в уполномоченный орган референтного государства в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов

7

Результаты

уполномоченному органу референтного государства направлено уведомление о возможности рассмотрения заявления на проведение процедур регистрации лекарственного препарата

N п/п

Обозначение элемента

Описание

1

2

3

1

Кодовое обозначение

P.MM.01.OPR.016

2

Наименование операции

прием и обработка уведомления о возможности рассмотрения заявления

3

Исполнитель

уполномоченный орган референтного государства

4

Условия выполнения

выполняется при получении уполномоченным органом референтного государства уведомления о возможности рассмотрения заявления на проведение процедур регистрации лекарственного препарата (операция "Представление уведомления о возможности рассмотрения заявления" (P.MM.01.OPR.015))

5

Ограничения

формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений. Требуется авторизация, сведения представляются только уполномоченными органами государств-членов. Реквизиты электронного документа (сведений) должны соответствовать требованиям, предусмотренным Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов

6

Описание операции

исполнитель принимает уведомление о возможности рассмотрения заявления на проведение процедур регистрации лекарственного препарата и выполняет проверку в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов.

В случае успешного выполнения проверки формирует и направляет уведомление о результатах обработки сведений о возможности рассмотрения заявления на проведение процедур регистрации лекарственного препарата в уполномоченный орган государства признания в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов

7

Результаты

уведомление о возможности рассмотрения заявления на проведение процедур регистрации лекарственного препарата получено

N п/п

Обозначение элемента

Описание

1

2

3

1

Кодовое обозначение

P.MM.01.OPR.017

2

Наименование операции

получение уведомления о результатах обработки сведений о возможности рассмотрения заявления

3

Исполнитель

уполномоченный орган государства признания

4

Условия выполнения

выполняется при получении уполномоченным органом государства признания уведомления о результатах обработки сведений о возможности рассмотрения заявления на проведение процедур регистрации лекарственного препарата (операция "Прием и обработка уведомления о возможности рассмотрения заявления" (P.MM.01.OPR.016))

5

Ограничения

формат и структура уведомления должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений

6

Описание операции

исполнитель получает уведомление о результатах обработки сведений о возможности рассмотрения заявления на проведение процедур регистрации лекарственного препарата в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов

7

Результаты

уполномоченным органом государства признания получено уведомление о результатах обработки сведений о возможности рассмотрения заявления на проведение процедур регистрации лекарственного препарата