IX. Требования к заполнению электронных документов и сведений

Код требования

Формулировка требования

1

в едином реестре должна отсутствовать запись, в которой значения реквизитов "Порядковый номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата" (hcsdo:RegistrationNumberId) и "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) в составе реквизита "Сведения о регистрации лекарственного препарата в государстве-члене" (hccdo:DrugCountryRegistrationDetails) совпадают с переданными в сообщении

2

значение реквизита "Порядковый номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата" (hcsdo:RegistrationNumberId) должно содержать значение этого реквизита, полученное в результате выполнения процедуры общего процесса "Получение порядкового номера регистрационного удостоверения" (P.MM.01.PRC.010)

3

должен быть заполнен реквизит "Начальная дата и время" (csdo:StartDateTime) в составе реквизита "Технологические характеристики записи общего ресурса" (ccdo:ResourceItemStatusDetails)

4

не заполняется реквизит "Конечная дата и время" (csdo:EndDateTime) в составе реквизита "Технологические характеристики записи общего ресурса" (ccdo:ResourceItemStatusDetails)

5

в электронном сообщении должен передаваться 1 экземпляр реквизита "Сведения о регистрации лекарственного препарата"

(hccdo:DrugRegistrationDetails)

6

в электронном сообщении должен передаваться 1 экземпляр реквизита "Сведения о регистрации лекарственного препарата в государстве-члене" (hccdo:DrugCountryRegistrationDetails)

7

если реквизит "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) в составе любых сложных реквизитов заполнен, то его значение должно соответствовать коду страны из классификатора стран мира, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия а атрибут "идентификатор справочника (классификатора)" (атрибут codeListId) в его составе должен содержать значение "2021"

8

реквизит "Код роли государства-члена" (hcsdo:CountryKindCode) должен соответствовать одному из значений:

01 - референтное государство;

02 - государство признания

9

реквизит "Сведения о регистрационном удостоверении на лекарственный препарат" (hccdo:DrugRegistrationCertificateDetails) должен быть заполнен

10

реквизит "Код статуса регистрационного удостоверения" (hcsdo:RegistrationStatusCode) должен соответствовать одному из значений:

01 - приостановлено;

02 - отменено;

03 - зарегистрировано;

04 - прекращено в связи с истечением срока действия;

99 - другое

11

если значение реквизита "Код статуса регистрационного удостоверения" (hcsdo:RegistrationStatusCode) соответствует значению "99 - другое", то реквизит "Наименование статуса регистрационного удостоверения" (hcsdo:RegistrationStatusName) заполняется обязательно

12

если значение реквизит "Код статуса регистрационного удостоверения" (hcsdo:RegistrationStatusCode) соответствует значению "01 - приостановлено", то реквизит "Код причины приостановки действия регистрационного удостоверения" (hcsdo:CertificatePauseCode) заполняется обязательно

13

если реквизит "Код причины приостановки действия регистрационного удостоверения" (hcsdo:CertificatePauseCode) заполнен, то он должен соответствовать одному из значений:

01 - имеются документально подтвержденные факты несоответствия качественного и количественного состава выпущенных серий лекарственного препарата заявленному составу;

02 - лекарственный препарат является опасным (наносит серьезный или непоправимый вред здоровью человека);

03 - доказано неблагоприятное соотношение "польза - риск" или выявлена документально подтвержденная недостаточная терапевтическая эффективность лекарственного препарата при соблюдении условий его применения, описанных в утвержденной ОХЛП;

04 - не подтверждено положительное соотношение "польза - риск" при переоценке соотношения "польза - риск", проводимой ежегодно уполномоченным органом (экспертной организацией);

05 - в регистрационном досье содержатся недостоверные документы и данные;

06 - производитель не устранил выявленные во время инспекции несоответствия производства и методов контроля, заявленные в регистрационном досье, в согласованные с уполномоченным органом (экспертной организацией) сроки;

07 - не выполнены обязательства по фармаконадзору держателем регистрационного удостоверения;

08 - держателем регистрационного удостоверения не выполнены дополнительные требования, установленные уполномоченным органом (экспертной организацией);

09 - отсутствие действующего документа, подтверждающего соответствие производственной площадки (площадок) требованиям надлежащей производственной практики Союза для лекарственного препарата;

99 - другое

14

если значение реквизита "Код статуса регистрационного удостоверения" (hcsdo:RegistrationStatusCode) соответствует значению "02 - отменено", то реквизит "Дата отмены регистрационного удостоверения"

(hcsdo:CertificateCancelDate) заполняется обязательно

15

если значение реквизита "Код статуса регистрационного удостоверения" (hcsdo:ReglstratlonStatusCode) соответствует значению "02 - отменено", то должен быть заполнен реквизит "Код причины отмены регистрационного удостоверения" (hcsdo:CertificateCancelCode) и (или) реквизит "Причина отмены регистрационного удостоверения" (hcsdo:CertificateCancelText)

16

если реквизит "Код причины отмены регистрационного удостоверения" (hcsdo:CertificateCancelCode) заполнен, то он должен соответствовать одному из значений:

01 - подача держателем регистрационного удостоверения заявления об отмене регистрации лекарственного препарата;

02 - невыполнение держателем регистрационного удостоверения требований уполномоченного органа государства-члена;

03 - представление уполномоченным органом государства-члена заключения о неустранении держателем регистрационного удостоверения выявленных в ходе инспекции несоответствий производства и методов контроля, заявленных в регистрационном досье, в установленный срок;

99 - другое

17

если значение реквизита "Код причины отмены регистрационного удостоверения" (hcsdo:CertificateCancelCode) соответствует значению "02 - невыполнение держателем регистрационного удостоверения требований уполномоченного органа государства-члена", то реквизит "Код условия отмены регистрационного удостоверения" (hcsdo:CertificateCancelConditionCode) заполняется обязательно

18

если реквизит "Код условия отмены регистрационного удостоверения" (hcsdo:CertificateCancelConditionCode) заполнен, то он должен соответствовать одному из значений:

01 - имеются документально подтвержденные факты несоответствия качественного и количественного состава выпущенных серий лекарственного препарата заявленному составу;

02 - лекарственный препарат является опасным (наносит серьезный или непоправимый вред здоровью человека);

03 - доказано неблагоприятное соотношение "польза - риск" или выявлена документально подтвержденная недостаточная терапевтическая эффективность лекарственного препарата при соблюдении условий его применения, описанных в утвержденной ОХЛП;

04 - не подтверждено положительное соотношение "польза - риск" при переоценке соотношения "польза - риск", проводимой ежегодно уполномоченным органом (экспертной организацией);

05 - в регистрационном досье содержатся недостоверные документы и данные;

06 - производитель не устранил выявленные во время инспекции несоответствия производства и методов контроля, заявленные в регистрационном досье, в согласованные с уполномоченным органом (экспертной организацией) сроки;

07 - не выполнены обязательства по фармаконадзору держателем регистрационного удостоверения;

08 - держателем регистрационного удостоверения не выполнены дополнительные требования, установленные уполномоченным органом (экспертной организацией);

09 - отсутствие действующего документа, подтверждающего соответствие производственной площадки (площадок) требованиям надлежащей производственной практики Союза для лекарственного препарата;

99 - другое

19

если значение реквизита "Код причины отмены регистрационного удостоверения" (hcsdo:CertificateCancelCode) соответствует значению "99 - другое", то реквизит "Причина отмены регистрационного удостоверения" (hcsdo:CertificateCancelText) заполняется обязательно

20

если реквизит "Сведения об особом условии регистрации лекарственного препарата" (hccdo:DrugRegistrationSpecialConditionDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Код вида особого условия регистрации лекарственного препарата" (hcsdo:DrugUsageRestrictionKindCode) и (или) реквизит "Наименование вида особого условия регистрации лекарственного препарата" (hcsdo:DrugUsageRestrictionKindName)

21

если реквизит "Код вида особого условия регистрации лекарственного препарата" (hcsdo:DrugUsageRestrictionKindCode) заполнен, то он должен соответствовать одному из значений:

01 - включение определенных мер для обеспечения безопасного применения лекарственного препарата в систему управления рисками;

02 - проведение пострегистрационных исследований безопасности;

03 - установление дополнительных требований к регистрации и подаче сообщений о подозреваемых нежелательных реакциях;

04 - проведение пострегистрационных исследований эффективности, при необходимости исследования различных аспектов эффективности лекарственного препарата, которые не могут быть исследованы до начала реализации лекарственного препарата;

05 - другие условия или ограничения в целях безопасного и эффективного применения лекарственного препарата

22

если значение реквизита "Код вида особого условия регистрации лекарственного препарата" (hcsdo:DrugUsageRestrictionKindCode) соответствует значению "05 - другие условия или ограничения в целях безопасного и эффективного применения лекарственного препарата", то реквизит "Наименование вида особого условия регистрации лекарственного препарата" (hcsdo:DrugUsageRestrictionKindName) заполняется обязательно

23

если реквизит "Сведения об изменении, внесенном в регистрационное досье на лекарственный препарат" (hccdo:DrugApplicationChangedDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Код типа изменения в регистрационном досье" (hcsdo:ChangeTypeCode) и (или) реквизит "Наименование типа изменения в регистрационном досье" (hcsdo:ChangeTypeName)

24

если реквизит "Код типа изменения в регистрационном досье" (hcsdo:ChangeTypeCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду из классификатора типов изменений регистрационного досье лекарственного препарата, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия, а атрибут "идентификатор справочника (классификатора)" (атрибут codeListId) в его составе должен содержать значение "2041"

25

если реквизит "Сведения об изменении, внесенном в регистрационное досье на лекарственный препарат" (hccdo:DrugApplicationChangedDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Код раздела регистрационного досье" (hcsdo:DossierSectionCode) и (или) реквизит "Наименование раздела регистрационного досье" (hcsdo:DossierSectionName)

26

если реквизит "Код раздела регистрационного досье" (hcsdo:DossierSectionCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду из справочника структурных элементов регистрационного досье лекарственного препарата, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия, а атрибут "идентификатор справочника (классификатора)" (атрибут codeListId) в его составе должен содержать значение "1030"

27

если реквизит "Сведения об изменении, внесенном в регистрационное досье на лекарственный препарат" (hccdo:DrugApplicationChangedDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Дата внесения изменения" (hcsdo:DocExtensionDate)

28

если реквизит "Сведения об изменении, внесенном в регистрационное досье на лекарственный препарат" (hccdo:DrugApplicationChangedDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Последовательность представления досье" (hcsdo:SubmissionSequence)

29

реквизит "Торговое наименование лекарственного препарата" (hcsdo:DrugTradeName) заполняется обязательно

30

реквизит "Сведения о документах регистрационного досье лекарственного препарата, вносимых в единый реестр" (hccdo:DrugDocumentsDetails) заполняется обязательно

31

если реквизит "Код вида макета упаковки лекарственного препарата" (hcsdo:DrugPackageLayoutKindCode) заполнен, то он должен соответствовать одному из значений:

01 - макет первичной упаковки;

02 - макет промежуточной упаковки;

03 - макет вторичной упаковки

32

реквизит "Код вида процедуры регистрации" (hcsdo:RegistrationKindCode) должен соответствовать одному из значений:

01 - процедура взаимного признания;

02 - децентрализованная процедура;

03 - регистрация по инициативе уполномоченного органа государства-члена

33

если значение реквизита "Код роли государства-члена" (hcsdo:CountryKindCode) соответствует значению "01 - референтное государство", то реквизит "Сведения о лекарственном препарате" (hccdo:DrugDetails) заполняется обязательно

34

если значение реквизита "Код роли государства-члена" (hcsdo:CountryKindCode) соответствует значению "02 - государство признания", то реквизит "Сведения о лекарственном препарате" (hccdo:DrugDetails) не заполняется

35

если реквизит "Сведения о наименовании лекарственного препарата (средства)" (hccdo:DrugNameDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Код наименования активной фармацевтической субстанции" (hcsdo:DrugCode) или реквизит "Наименование активной фармацевтической субстанции" (hcsdo:DrugName)

36

если реквизит "Сведения об активной фармацевтической субстанции в составе лекарственного препарата" (hccdo:ActiveSubstanceDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Код активной фармацевтической субстанции" (hcsdo:ActiveSubstanceCode) или "Наименование активной фармацевтической субстанции" (hcsdo:ActiveSubstanceName)

37

если реквизит "Код наименования активной фармацевтической субстанции" (hcsdo:DrugCode) или реквизит "Код активной фармацевтической субстанции" (hcsdo:ActiveSubstanceCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду из следующих справочников (классификаторов), указанных в разделе VII Правил информационного взаимодействия, а атрибут "идентификатор справочника (классификатора)" (атрибут codeListId) в составе реквизита должен соответствовать одному из следующих значений:

1016 - справочник международных непатентованных наименований лекарственных средств;

2047 - классификатор лекарственного растительного сырья;

P.CLS.109 - справочник группировочных, общепринятых и химических наименований лекарственных средств;

P.CLS.112 - справочник наименований гомеопатического материала

38

если реквизит "Сведения о лекарственной форме" (hccdo:DosageFormDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Код лекарственной формы" (hcsdo:DosageFormCode) или "Наименование лекарственной формы" (hcsdo:DosageFormName)

39

если реквизит "Сведения о форме выпуска лекарственного препарата" (hccdo:PackageFormDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Код лекарственной формы" (hcsdo:DosageFormCode) или "Наименование лекарственной формы" (hcsdo:DosageFormName)

40

если реквизит "Код лекарственной формы" (hcsdo:DosageFormCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду из номенклатуры лекарственных форм, указанной в разделе VII Правил информационного взаимодействия, а атрибут "идентификатор справочника (классификатора)" (атрибут codeListId) в его составе должен содержать значение "2057"

41

если реквизит "Код степени измельченности сырьевой части растительного ингредиента" (hcsdo:DegreeRefinementRawMaterialCode) заполнен, то он должен соответствовать одному из значений:

01 - цельное;

02 - измельченное;

03 - порошок;

99 - другое

42

если значение реквизита "Код степени измельченности сырьевой части растительного ингредиента" (hcsdo:DegreeRefinementRawMaterialCode) соответствует значению "99 - другое", то реквизит "Наименование степени измельченности сырьевой части растительного ингредиента лекарственного препарата" (hcsdo:DegreeRefinementRawMaterialName) заполняется обязательно

43

если реквизит "Сведения о единице дозирования лекарственного препарата" (hccdo:DrugDosageUnitDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Код вида единицы выражения состава лекарственного препарата" (hcsdo:DrugDosageUnitKindCode) или реквизит "Наименование вида единицы выражения состава лекарственного препарата" (hcsdo:DosageUnitKindName)

44

если реквизит "Код вида единицы выражения состава лекарственного препарата" (hcsdo:DrugDosageUnitKindCode) заполнен, то его значение должно соответствовать одному из следующих значений:

01 - дозировка указана на единицу лекарственной формы;

02 - дозировка указана на единицу дозирования;

03 - дозировка указана на единицу массы;

04 - дозировка указана на единицу объема;

05 - дозировка указана на общее количество лекарственного средства в первичной упаковке;

06 - дозировка указана на единицу объема после растворения;

07 - дозировка указана на единицу объема перед разведением;

08 - дозировка указана на единицу времени;

09 - дозировка указана на единицу лекарственной формы, совпадающую с единицей дозирования

45

если атрибут "код единицы измерения дозировки и концентрации" (атрибут SubstanceMeasureCode) не заполнен, то атрибут "наименование единицы измерения дозировки и концентрации" (атрибут SubstanceMeasureName) заполняется обязательно

46

если атрибут "код единицы измерения дозировки и концентрации" (атрибут SubstanceMeasureCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду из классификатора единиц измерения дозировки и концентрации действующих веществ в составе лекарственных препаратов, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия, а атрибут "идентификатор справочника (классификатора)" (атрибут codeListId) должен содержать значение "2044"

47

если реквизит "Код функции ингредиента в составе лекарственного препарата" (hcsdo:DrugSubstanceRoleCode) заполнен, то он должен соответствовать одному из значений:

01 - действующее вещество;

02 - вспомогательное вещество;

03 - реагент

48

если значение реквизита "Код функции ингредиента в составе лекарственного препарата" (hcsdo:DrugSubstanceRoleCode) или реквизита "Наименование функции ингредиента в составе лекарственного препарата" (hcsdo:DrugSubstanceRoleName) соответствует значению "действующее вещество", то в составе сложного реквизита "Сведения об ингредиенте, входящем в состав лекарственного препарата" (hccdo:DrugSubstanceDetails) должен быть заполнен реквизит "Сведения об активной фармацевтической субстанции в составе лекарственного препарата" (hccdo:ActiveSubstanceDetails), а реквизиты "Сведения о вспомогательном веществе в составе лекарственного препарата" (hccdo:AuxiliarySubstanceDetails) и "Наименование реагента" (hcsdo:ReagentName) не заполняются

49

если значение реквизита "Код функции ингредиента в составе лекарственного препарата" (hcsdo:DrugSubstanceRoleCode) или реквизита "Наименование функции ингредиента в составе лекарственного препарата" (hcsdo:DrugSubstanceRoleName) соответствует значению "реагент", то в составе сложного реквизита "Сведения об ингредиенте, входящем в состав лекарственного препарата" (hccdo:DrugSubstanceDetails) должен быть заполнен реквизит "Наименование реагента" (hcsdo:ReagentName), а реквизиты "Сведения об активной фармацевтической субстанции в составе лекарственного препарата" (hccdo:ActiveSubstanceDetails) и "Сведения о вспомогательном веществе в составе лекарственного препарата" (hccdo:AuxiliarySubstanceDetails) не заполняются

50

если значение реквизита "Код функции ингредиента в составе лекарственного препарата" (hcsdo:DrugSubstanceRoleCode) или реквизита "Наименование функции ингредиента в составе лекарственного препарата" (hcsdo:DrugSubstanceRoleName) соответствует значению "вспомогательное вещество", то в составе сложного реквизита "Сведения об ингредиенте, входящем в состав лекарственного препарата" (hccdo:DrugSubstanceDetails) должен быть заполнен реквизит "Сведения о вспомогательном веществе в составе лекарственного препарата" (hccdo:AuxiliarySubstanceDetails), а реквизиты "Сведения об активной фармацевтической субстанции в составе лекарственного препарата" (hccdo:ActiveSubstanceDetails) и "Наименование реагента" (hcsdo:ReagentName) не заполняются

51

если реквизит "Сведения о вспомогательном веществе в составе лекарственного препарата" (hccdo:AuxiliarySubstanceDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Код вспомогательного вещества, входящего в состав лекарственного препарата" (hcsdo:AuxiliarySubstanceCode) или "Наименование вспомогательного вещества, входящего в состав лекарственного препарата" (hcsdo:AuxiliarySubstanceName)

52

если реквизит "Код вспомогательного вещества, входящего в состав лекарственного препарата" (hcsdo:AuxiliarySubstanceCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду из справочника вспомогательных веществ, используемых при производстве лекарственных средств, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия, а атрибут "идентификатор справочника (классификатора)" (атрибут codeListId) в его составе должен содержать значение "1019"

53

если реквизит "Сведения о вспомогательном веществе в составе лекарственного препарата" (hccdo:AuxiliarySubstanceDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Код функционального назначения вспомогательного вещества" (hcsdo:FunctionalPurposeCode) или "Наименование функционального назначения вспомогательного вещества" (hcsdo:FunctionalPurposeName)

54

если реквизит "Код функционального назначения вспомогательного вещества" (hcsdo:FunctionalPurposeCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду из справочника функциональных назначений вспомогательных веществ, используемых при производстве лекарственных средств, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия, а атрибут "идентификатор справочника (классификатора)" (атрибут codeListId) в его составе должен содержать значение "1020"

55

если атрибут "код типа величины дозировки (концентрации)" (атрибут SubstanceMeasureTypeCode) заполнен, то он должен соответствовать одному из следующих значений:

01 - указана точная величина дозировки;

02 - величина дозировки меньше либо равна указанному значению;

03 - величина дозировки больше либо равна указанному значению;

04 - величина дозировки меньше указанного значения;

05 - величина дозировки больше указанного значения

56

в составе сложного реквизита "Сведения об упакованной единице лекарственного препарата" (hccdo:PackageDetails) должен быть заполнен реквизит "Код вида первичной упаковки лекарственного препарата" (hcsdo:DrugPackageKindCode) или реквизит "Наименование вида первичной упаковки лекарственного препарата" (hcsdo:DrugPackageKindName)

57

если реквизит "Код вида первичной упаковки лекарственного препарата" (hcsdo:DrugPackageKindCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду из классификатора видов первичных упаковок лекарственных средств, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия, а атрибут "идентификатор справочника (классификатора)" (атрибут codeListId) в его составе должен содержать значение "2045"

58

если реквизит "Признак нерасфасованной продукции (in bulk)" (hcsdo:InbulkIndicator) соответствует значению "0 - продукция не является нерасфасованной", то в составе сложного реквизита "Сведения об упакованной единице лекарственного препарата" (hccdo:PackageDetails) в составе реквизита "Количество в упаковке лекарственного препарата" (hccdo:PackageMeasureDetails) реквизит "Количество в упаковке лекарственного препарата" (hcsdo:PackageMeasure) обязателен для заполнения, и реквизиты "Нижняя граница интервала количества в упаковке лекарственного препарата" (hcsdo:PackageLowerLimitMeasure), "Верхняя граница интервала количества в упаковке лекарственного препарата" (hcsdo:PackageUpperLimitMeasure) не заполняются

59

если реквизит "Признак нерасфасованной продукции (in bulk)" (hcsdo:InbulkIndicator) соответствует значению "0 - продукция не является нерасфасованной", в составе сложного реквизита "Сведения об упакованной единице лекарственного препарата" (hccdo:PackageDetails) должен быть заполнен реквизит "Код вида вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата" (hcsdo:DrugSecondaryPackageKindCode) или реквизит "Наименование вида вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата" (hcsdo:DrugSecondaryPackageKindName)

60

если реквизит "Код вида вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата" (hcsdo:DrugSecondaryPackageKindCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду из классификатора видов вторичных (потребительских) упаковок лекарственных средств, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия, а атрибут "идентификатор справочника (классификатора)" (атрибут codeListId) в его составе должен содержать значение "2046"

61

если реквизит "Признак нерасфасованной продукции (in bulk)" (hcsdo:InbulkIndicator) соответствует значению "1 - продукция является нерасфасованной", то реквизит "Количество в упаковке лекарственного препарата" (hccdo:PackageMeasureDetails) в составе сложного реквизита в "Сведения о форме выпуска лекарственного препарата" (hccdo:PackageFormDetails) не заполняется

62

если реквизит "Признак нерасфасованной продукции (in bulk)" (hcsdo:InbulkIndicator) соответствует значению "1 - продукция является нерасфасованной", то в составе сложного реквизита "Сведения об упакованной единице лекарственного препарата" (hccdo:PackageDetails) в составе реквизита "Количество в упаковке лекарственного препарата" (hccdo:PackageMeasureDetails) реквизиты "Нижняя граница интервала количества в упаковке лекарственного препарата" (hcsdo:PackageLowerLimitMeasure), "Верхняя граница интервала количества в упаковке лекарственного препарата" (hcsdo:PackageUpperLimitMeasure) обязательны для заполнения

63

если атрибут "единица измерения" (атрибут measurementUnitCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду из классификатора единиц измерения и счета Евразийского экономического союза, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия, а атрибут "идентификатор справочника (классификатора)" (атрибут measurementUnitCodeListId) должен содержать значение "2064"

64

если реквизит "Код комплектующего" (hcsdo:ComponentCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду из классификатора комплектующих средств упаковки лекарственных препаратов, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия, а атрибут "идентификатор справочника (классификатора)" (атрибут codeListId) в его составе должен содержать значение "2059"

65

если атрибут "код языка" (атрибут languageCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду из классификатора языков, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия

66

если реквизит "Код организационно-правовой формы" (csdo:BusinessEntityTypeCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду из классификатора организационно-правовых форм, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия, а атрибут "идентификатор справочника (классификатора)" (атрибут codeListId) в его составе должен содержать значение "2049"

67

если атрибут "метод идентификации" (атрибут kindId) заполнен, то его значение должно соответствовать коду из справочника методов идентификации хозяйствующих субъектов при их государственной регистрации в государствах - членах Евразийского экономического союза, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия

68

если в составе любых реквизитов заполнен реквизит "Адрес" (ccdo:AddressV4Details), то в его составе реквизит "Код вида адреса" (csdo:AddressKindCode) обязательно заполняется кодом из перечня видов адреса, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия

69

если реквизит "Адрес" (ccdo:AddressV4Details) в составе любых сложных реквизитов заполнен, то в его составе реквизит "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) заполняется обязательно

70

если реквизит "Адрес" (ccdo:AddressV4Details) в составе любых сложных реквизитов заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Город" (csdo:CityName) или реквизит "Населенный пункт" (csdo:SettlementName)

71

если реквизит "Адрес" (ccdo:AddressV4Details) в составе любых сложных реквизитов заполнен, то реквизит "Улица" (csdo:StreetName) в его составе заполняется обязательно

72

если реквизит "Контактный реквизит" (ccdo:CommunicationDetails) в составе любых сложных реквизитов заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Код вида связи" (csdo:CommunicationChannelCode) или реквизит "Наименование вида связи" (csdo:CommunicationChannelName)

73

если реквизит "Код вида связи" (csdo:CommunicationChannelCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду вида связи из перечня видов средств (каналов) связи, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия

74

если реквизит "Код этапа производства лекарственного средства" (hcsdo:ManufacturingStageCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду из перечня этапов (стадий) производства лекарственных средств, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия, а атрибут "идентификатор справочника (классификатора)" (атрибут codeListId) в его составе должен содержать значение "1018"

75

если реквизит "Сведения о лекарственном препарате" (hccdo:DrugDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Код АТХ" (hcsdo:ATCCode) или реквизит "Наименование лекарственного препарата в соответствии с АТХ классификацией" (hcsdo:ATCName)

76

если реквизит "Код АТХ" (hcsdo:ATCCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду из анатомо-терапевтического-химического классификатора лекарственных средств, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия, а атрибут "идентификатор справочника (классификатора)" (атрибут codeListId) в его составе должен содержать значение "2039"

77

если реквизит "Код дополнительного признака лекарственного препарата" (hcsdo:DrugAdditionalFeatureCode) заполнен, то он должен соответствовать одному из значений:

01 - растительный;

02 - гомеопатический;

03 - радиофармацевтический;

04 - высокотехнологичный;

05 - биотехнологический;

06 - иммунологический;

07 - препарат плазмы крови;

99 - другое

78

если значение реквизита "Код дополнительного признака лекарственного препарата" (hcsdo:DrugAdditionalFeatureCode) соответствует значению "99 - другое", то реквизит "Наименование дополнительного признака лекарственного препарата" (hcsdo:DrugAdditionalFeatureName) заполняется обязательно

79

если реквизит "Код вида регистрируемого лекарственного препарата" (hcsdo:RegistrationDrugKindCode) заполнен, то он должен соответствовать одному из значений:

01 - оригинальный;

02 - воспроизведенный;

03 - биоаналог;

04 - гибридный;

05 - хорошо изученный;

06 - комбинированный;

07 - референтный

80

если реквизит "Код статуса орфанного лекарственного препарата" (hcsdo:OrphanDrugCode) заполнен, то соответствует одному из значений:

01 - присвоен статус орфанного;

02 - не присвоен статус орфанного;

03 - в процессе рассмотрения

81

если реквизит "Сведения о производителе" (hccdo:ManufacturingAuthorizationHolderV2Details) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Код организационно-правовой формы" (csdo:BusinessEntityTypeCode) или реквизит "Наименование организационно-правовой формы" (csdo:BusinessEntityTypeName)

82

если реквизит "Сведения о производителе" (hccdo:ManufacturingAuthorizationHolderV2Details) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Наименование хозяйствующего субъекта" (csdo:BusinessEntityName) и (или) реквизит "Краткое наименование хозяйствующего субъекта" (csdo:BusinessEntityBriefName)

83

в составе реквизита "Сведения о держателе (заявителе) регистрационного удостоверения" (hccdo:RegistrationCertificateHolderDetails) должен быть заполнен реквизит "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode)

84

в составе реквизита "Сведения о держателе (заявителе) регистрационного удостоверения" (hccdo:RegistrationCertificateHolderDetails) должен быть заполнен реквизит "Наименование хозяйствующего субъекта" (csdo:BusinessEntityName) и (или) реквизит "Краткое наименование хозяйствующего субъекта" (csdo:BusinessEntityBriefName)

85

в составе реквизита "Сведения о держателе (заявителе) регистрационного удостоверения" (hccdo:RegistrationCertificateHolderDetails) должен быть заполнен реквизит "Адрес" (ccdo:AddressV4Details)

86

если значение реквизита "Код роли государства-члена" (hcsdo:CountryKindCode) соответствует значению "02 - государство признания", то реквизит "Описание" (csdo:DescriptionText) в составе сложного реквизита "Сведения о регистрации лекарственного препарата" (hccdo:DrugRegistrationDetails) может быть заполнен

Код требования

Формулировка требования

1

в едином реестре должна содержаться запись, в которой реквизит "Конечная дата и время" (csdo:EndDateTime) в составе сложного реквизита "Технологические характеристики записи общего ресурса" (ccdo:ResourceItemStatusDetails) не заполнен, значения реквизитов "Порядковый номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата" (hcsdo:RegistrationNumberId) и "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) в составе реквизита "Сведения о регистрации лекарственного препарата в государстве-члене" (hccdo:DrugCountryRegistrationDetails) совпадают с переданными в сообщении, а значение реквизита "Начальная дата и время" (csdo:StartDateTime) в составе сложного реквизита "Технологические характеристики записи общего ресурса" (ccdo:ResourceItemStatusDetails) раньше чем в сообщении

2

реквизит "Порядковый номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата" (hcsdo:RegistrationNumberId) должен быть заполнен

3 - 82

соответствуют требованиям 3 - 85 таблицы 20 настоящего Регламента

Код требования

Формулировка требования

1

значение атрибута "идентификатор справочника (классификатора)" (атрибут codeListId) в составе заполненного реквизита "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) должно содержать кодовое обозначение "2021"

2

если реквизит "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду государства-члена из классификатора стран мира, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия

Код требования

Формулировка требования

1

реквизит "Уникальный идентификатор документа" (hcsdo:DocUUId) должен быть указан в составе каждого заполненного реквизита в составе сложного реквизита "Сведения о документах регистрационного досье лекарственного препарата, вносимых в единый реестр" (hccdo:DrugDocumentsDetails)

Код требования

Формулировка требования

1

если уведомление о невозможности представления сведений сформировано в связи с отсутствием в реестре сведений, удовлетворяющих параметрам запроса, то реквизит "Код результата обработки" (csdo:ProcessingResultV2Code) должен соответствовать значению "1 - сведения отсутствуют"

2

если уведомление о невозможности представления сведений сформировано в связи с превышением запрошенными сведениями допустимого объема, то реквизит "Код результата обработки" (csdo:ProcessingResultV2Code) должен соответствовать значению "8 - сведения не могут быть предоставлены", а реквизит "Описание" (csdo:DescriptionText) должен иметь значение "превышение запрошенными сведениями допустимого объема"

3

если уведомление о невозможности представления сведений сформировано в связи с отсутствием у инициатора запроса права получения запрошенных сведений, то реквизит "Код результата обработки" (csdo:ProcessingResultV2Code) должен соответствовать значению "8 - сведения не могут быть предоставлены", а реквизит "Описание" (csdo:DescriptionText) должен иметь значение "отсутствует право получения запрошенных сведений"

Код требования

Формулировка требования

1

реквизит "Дата и время обновления" (csdo:UpdateDateTime) не заполняется

2

значение атрибута "идентификатор справочника (классификатора)" (атрибут codeListId) в составе заполненного реквизита "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) должно содержать кодовое обозначение "2021"

3

если реквизит "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду государства-члена из классификатора стран мира, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия

Код требования

Формулировка требования

1

реквизит "Уникальный идентификатор документа" (hcsdo:DocUUId) должен быть указан в составе каждого заполненного реквизита в составе сложного реквизита "Сведения о документах регистрационного досье лекарственного препарата, вносимых в единый реестр" (hccdo:DrugDocumentsDetails)

Код требования

Формулировка требования

1

должен быть заполнен реквизит "Номер заявления о регистрации лекарственного препарата" (hcsdo:ApplicationId)

2

реквизит "Порядковый номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата" (hcsdo:RegistrationNumberId) не заполняется

3

реквизит "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) не заполняются

Код требования

Формулировка требования

1

реквизит "Порядковый номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата" (hcsdo:RegistrationNumberId) не заполняется

2

должен быть заполнен реквизит "Номер заявления о регистрации лекарственного препарата" (hcsdo:ApplicationId)

3

значение реквизита "Номер заявления о регистрации лекарственного препарата" (hcsdo:ApplicationId) должно соответствовать значению этого реквизита, направленного этим же уполномоченным органом референтного государства в Комиссию процедурой общего процесса "Направление сведений о рассмотрении заявления" (P.MM.01.PRC.023), которой установлен этап рассмотрения заявления, соответствующий значению "06 - одобрение экспертного отчета"

4

реквизит "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) должен содержать кодовое обозначение государства-члена из классификатора стран мира, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия, а атрибут "идентификатор справочника (классификатора)" (атрибут codeListId) в его составе должен содержать значение "2021"

Код требования

Формулировка требования

1

реквизит "Порядковый номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата" (hcsdo:RegistrationNumberId) должен быть заполнен

2

реквизит "Номер заявления о регистрации лекарственного препарата" (hcsdo:AppllcationId) должен быть заполнен

3

реквизит "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) не заполняется

Код требования

Формулировка требования

1

должен быть заполнен реквизит "Номер заявления о регистрации лекарственного препарата" (hcsdo:ApplicationId) или реквизит "Порядковый номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата" (hcsdo:RegistrationNumberId)

2

не заполняется реквизит "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode)

3

не заполняется реквизит "Код вида процедуры регистрации" (hcsdo:RegistrationKindCode)

4

не заполняется реквизит "Сведения о документе регистрационного досье (дела)" (hccdo:RegistrationDossierDocDetails)

5

не заполняется реквизит "Признак согласования документа" (hcsdo:DocAgreementIndicator)

Код требования

Формулировка требования

1

должен быть заполнен реквизит "Номер заявления о регистрации лекарственного препарата" (hcsdo:ApplicationId) и (или) реквизит "Порядковый номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата" (hcsdo:RegistrationNumberId)

2

реквизит "Признак принадлежности документа к регистрационному досье" (hcsdo:RegistrationFileIndicator) заполняется обязательно

3

не заполняются реквизиты "Документ в бинарном формате" (hcsdo:DocCopyBinaryText) и реквизит "XML-документ" (ccdo:AnyDetails)

4

значение атрибута "идентификатор справочника (классификатора)" (атрибут codeListId) в составе реквизита "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) должно содержать значение "2021"

5

если реквизит "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду государства-члена из классификатора стран мира, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия

6

если реквизит "Описание элемента документа" (hcsdo:DrugAttributeEnumText) заполнен, то в его составе должен быть заполнен атрибут "код вида элемента документа" (атрибут DrugAttributeKindEnumCode) и (или) атрибут "наименование вида элемента документа" (атрибут AttributeKindName)

7

если значение атрибута "код вида элемента документа" (атрибут DrugAttributeKindEnumCode) соответствует значению "другое", то атрибут "наименование вида элемента документа" (атрибут AttributeKindName) заполняется обязательно

8

если значение реквизита "Признак принадлежности документа к регистрационному досье" (hcsdo:RegistrationFileIndicator) соответствует значению "0 - документ регистрационного дела", то должен быть заполнен реквизит "Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationFileCode), не допускается заполнение реквизитов "Код вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationDocCode) и "Наименование вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationDocName)

9

реквизит "Наименование вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationFileName) заполняется обязательно, если значение реквизита "Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) соответствует одному из следующих значений:

0199 - другое;

0299 - другое;

0399 - другое;

0499 - другое

10

если значение реквизита "Признак принадлежности документа к регистрационному досье" (hcsdo:RegistrationFileIndicator) соответствует значению "1 - документ регистрационного досье", то должен быть заполнен реквизит "Код вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationDocCode), не допускается заполнение реквизитов "Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) и "Наименование вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат"

(hcsdo:DrugRegistrationFileName)

11

если значение реквизита "Код вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationDocCode) соответствует значению "99999 - другой документ", то реквизит "Наименование вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationDocName) заполняется обязательно

12

если реквизит "Код вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationDocCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду из классификатора видов документов регистрационного досье лекарственного препарата, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия, а атрибут "идентификатор справочника (классификатора)" (атрибут codeListId) в составе этого реквизита должен содержать значение "2058"

13

если атрибут "код вида элемента документа" (атрибут

DrugAttributeKindEnumCode) заполнен, то он должен соответствовать одному из следующих значений:

01 - предельная дата ответа на запрос в соответствии с ISO 8601;

02 - номер документа основания;

03 - вид документа регистрационного досье, в отношении которого направляется запрос;

04 - вид документа регистрационного дела, в отношении которого направляется запрос;

99 - другое

14

если реквизит "Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду из классификатора видов документов регистрационного дела лекарственного препарата, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия, а атрибут "идентификатор справочника (классификатора)" (атрибут codeListId) в составе этого реквизита должен содержать значение "2040"

15

в составе заполненного реквизита "Сведения о документе регистрационного досье (дела)" (hccdo:RegistrationDossierDocDetails) должен быть заполнен реквизит "Уникальный идентификатор документа" (hcsdo:DocUUId)

16

должен быть заполнен реквизит "Наименование документа" (csdo:DocName)

17

должен быть заполнен реквизит "Дата документа" (csdo:DocCreationDate)

18

не заполняется реквизит "Признак согласования документа" (hcsdo:DocAgreementIndicator)

19

не заполняется реквизит "Код вида процедуры регистрации" (hcsdo:RegistrationKindCode)

Код требования

Формулировка требования

1

должен быть заполнен реквизит "Порядковый номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата" (hcsdo:RegistrationNumberId) либо реквизит "Номер заявления о регистрации лекарственного препарата" (hcsdo:ApplicationId)

2

реквизит "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) не заполняется

Код требования

Формулировка требования

1

реквизит "Уникальный идентификатор документа" (hcsdo:DocUUId) должен быть указан в составе каждого заполненного реквизита в составе сложного реквизита "Сведения о документах регистрационного досье лекарственного препарата, вносимых в единый реестр" (hccdo:DrugDocumentsDetails)

Код требования

Формулировка требования

1

реквизит "Порядковый номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата" (hcsdo:RegistrationNumberId) должен быть заполнен

2

должен быть заполнен только один экземпляр реквизита "Сведения о документе регистрационного досье (дела)" (hccdo:RegistrationDossierDocDetails)

3

в составе реквизита "Сведения о документе регистрационного досье (дела)" (hccdo:RegistrationDossierDocDetails) должен быть заполнен только реквизит "Уникальный идентификатор документа" (hcsdo:DocUUId)

4

реквизит "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) не заполняется

5

реквизит "Номер заявления о регистрации лекарственного препарата" (hcsdo:ApplicationId) не заполняется

6

реквизит "Код вида процедуры регистрации" (hcsdo:RegistrationKindCode) не заполняется

7

не заполняется реквизит "Признак согласования документа" (hcsdo:DocAgreementIndicator)

Код требования

Формулировка требования

1

должен быть заполнен реквизит "Порядковый номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата" (hcsdo:RegistrationNumberId)

2

должен быть заполнен только один экземпляр реквизита "Сведения о документе регистрационного досье (дела)" (hccdo:RegistrationDossierDocDetails)

3

в составе сложного реквизита "Сведения о документе регистрационного досье (дела)" (hccdo:RegistrationDossierDocDetails) должны быть заполнены реквизиты "Признак принадлежности документа к регистрационному досье" (hcsdo:RegistrationFileIndicator), "Наименование документа" (csdo:DocName), "Дата документа" (csdo:DocCreationDate)

4

если значение реквизита "Признак принадлежности документа к регистрационному досье" (hcsdo:RegistrationFileIndicator) соответствует значению "0 - документ регистрационного дела", то должен быть заполнен реквизит "Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationFileCode), не допускается заполнение реквизитов "Код вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationDocCode) и "Наименование вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationDocName)

5

если значение реквизита "Признак принадлежности документа к регистрационному досье" (hcsdo:RegistrationFileIndicator) соответствует значению "1 - документ регистрационного досье", то должен быть заполнен реквизит "Код вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationDocCode), не допускается заполнение реквизита "Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) и "Наименование вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationFileName)

6

в едином реестре должна присутствовать запись с таким же значением реквизита "Порядковый номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата" (hcsdo:RegistrationNumberId), при этом код страны уполномоченного органа, направившего сообщение, должен соответствовать коду государства-члена уполномоченного органа, представившего эту запись в единый реестр. Хотя бы один из реквизитов "Уникальный идентификатор документа" (hcsdo:DocUUId) в указанной записи должен соответствовать реквизиту "Уникальный идентификатор документа" (hcsdo:DocUUId) в направляемом сообщении

7

если реквизит "Код вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationDocCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду из классификатора видов документов регистрационного досье лекарственного препарата, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия, а атрибут "идентификатор справочника (классификатора)" (атрибут codeListId) в составе этого реквизита должен содержать значение "2058". Вид документа должен соответствовать значению "документ, подлежащий размещению в едином реестре" в соответствии с Порядком ведения единого реестра и может иметь нижеследующие значения:

02002 - инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата;

02010 - общая характеристика лекарственного препарата;

02005 - макет первичной упаковки лекарственного препарата;

02004 - макет вторичной упаковки;

02006 - макет промежуточной упаковки;

07004 - план управления рисками;

13028 - нормативный документ по качеству

8

если реквизит "Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду из классификатора видов документов регистрационного дела лекарственного препарата, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия, а атрибут "идентификатор справочника (классификатора)" (атрибут codeListId) в составе этого реквизита должен содержать значение "2040". Вид документа должен соответствовать значению "документ, подлежащий размещению в едином реестре" в соответствии с Порядком ведения единого реестра и может иметь значение "0401 - экспертный отчет об оценке безопасности, эффективности и качества"

9

реквизит "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) должен содержать кодовое обозначение государства-члена из классификатора стран мира, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия, а атрибут "идентификатор справочника (классификатора)" (атрибут codeListId) в его составе должен содержать значение "2021"

10

не заполняется реквизит "Номер заявления о регистрации лекарственного препарата" (hcsdo:ApplicationId)

11

не заполняется реквизит "Код вида процедуры регистрации" (hcsdo:RegistrationKindCode)

12

должен быть заполнен реквизит "Уникальный идентификатор документа" (hcsdo:DocUUId) и его значение должно быть рассчитано по dbf-файлу, содержащемся в реквизите "Документ в бинарном формате" (hcsdo:DocCopyBinaryText), в соответствии с алгоритмом, определенном в п. 11 Правил информационного взаимодействия

13

реквизит "Документ в бинарном формате" (hcsdo:DocCopyBinaryText) должен быть заполнен, а атрибут "код формата данных" (атрибут mediaTypeCode) в его составе должен содержать значение "pdf"

14

реквизит "XML-документ" (ccdo:AnyDetails) не заполняется

15

не заполняется реквизит "Признак согласования документа" (hcsdo:DocAgreementIndicator)

Код требования

Формулировка требования

1

реквизит "Признак согласования документа" (hcsdo:DocAgreementIndicator) должен иметь значение "0 - экспертный отчет не согласован"

2

значение реквизита "Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) должно соответствовать значению "0407 - подтверждение согласования (несогласования) в отношении заключительного экспертного отчета по качеству референтного государства по результатам экспертизы безопасности, эффективности и качества" из классификатора видов документов регистрационного дела лекарственного препарата, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия, а атрибут "идентификатор справочника (классификатора)" (атрибут codeListId) в составе этого реквизита должен содержать значение "2040"

3

реквизит "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) должен содержать кодовое обозначение государства-члена из классификатора стран мира, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия, а атрибут "идентификатор справочника (классификатора)" (атрибут codeListId) в его составе должен содержать значение "2021"

4

должен быть заполнен реквизит "Номер заявления о регистрации лекарственного препарата" (hcsdo:ApplicationId)

5

должен быть заполнен реквизит "Наименование документа" (csdo:DocName)

6

должен быть заполнен реквизит "Дата документа" (csdo:DocCreationDate)

7

должен быть заполнен реквизит "Документ в бинарном формате" (hcsdo:DocCopyBinaryText), а атрибут "код формата данных" (атрибут mediaTypeCode) в его составе должен содержать значение "pdf"

8

должен быть заполнен реквизит "Уникальный идентификатор документа" (hcsdo:DocUUId) и его значение должно быть рассчитано по dbf-файлу, содержащемся в реквизите "Документ в бинарном формате" (hcsdo:DocCopyBinaryText), в соответствии с алгоритмом, определенном в п. 11 Правил информационного взаимодействия

9

не заполняется реквизит "Код вида процедуры регистрации" (hcsdo:RegistrationKindCode)

Код требования

Формулировка требования

1

должен быть заполнен только один экземпляр реквизита "Сведения о документе регистрационного досье (дела)" (hccdo:RegistrationDossierDocDetails)

2

в составе реквизита "Сведения о документе регистрационного досье (дела)" (hccdo:RegistrationDossierDocDetails) должен быть заполнен только реквизит "Уникальный идентификатор документа" (hcsdo:DocUUId)

3

не заполняется реквизит "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode)

4

не заполняется реквизит "Признак согласования документа" (hcsdo:DocAgreementIndicator)

5

должен быть заполнен реквизит "Номер заявления о регистрации лекарственного препарата" (hcsdo:ApplicationId) и (или) реквизит "Порядковый номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата" (hcsdo:RegistrationNumberId)

6

не заполняется реквизит "Код вида процедуры регистрации" (hcsdo:RegistrationKindCode)

Код требования

Формулировка требования

1

должен быть заполнен только один экземпляр реквизита "Сведения о документе регистрационного досье (дела)" (hccdo:RegistrationDossierDocDetails)

2

должен быть заполнен реквизит "Документ в бинарном формате" (hcsdo:DocCopyBinaryText) или реквизит "XML-документ" (ccdo:AnyDetails)

3

должен быть заполнен реквизит "Уникальный идентификатор документа" (hcsdo:DocUUId) и его значение должно быть рассчитано в соответствии с алгоритмом, определенном в п. 11 Правил информационного взаимодействия, по dbf-файлу, содержащемся в заполненном реквизите "Документ в бинарном формате" (hcsdo:DocCopyBinaryText), или по xml-файлу, содержащемся в заполненном реквизите "XML-документ" (ccdo:AnyDetails)

4

реквизит "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) должен содержать кодовое обозначение государства-члена из классификатора стран мира, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия, а атрибут "идентификатор справочника (классификатора)" (атрибут codeListId) в его составе должен содержать значение "2021"

5

должен быть заполнен реквизит "Номер заявления о регистрации лекарственного препарата" (hcsdo:ApplicationId) и (или) реквизит "Порядковый номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата" (hcsdo:RegistrationNumberId)

6

не заполняется реквизит "Код вида процедуры регистрации" (hcsdo:RegistrationKindCode)

7

должен быть заполнен реквизит "Наименование документа" (csdo:DocName)

8

должен быть заполнен реквизит "Дата документа" (csdo:DocCreationDate)

9

должен быть заполнен реквизит "Признак принадлежности документа к регистрационному досье" (hcsdo:RegistrationFileIndicator)

10

если значение реквизита "Признак принадлежности документа к регистрационному досье" (hcsdo:RegistrationFileIndicator) соответствует значению "1 - документ регистрационного досье", то должен быть заполнен реквизит "Код вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationDocCode), не допускается заполнение реквизитов "Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) и "Наименование вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationFileName)

11

если значение реквизита "Признак принадлежности документа к регистрационному досье" (hcsdo:RegistrationFileIndicator) соответствует значению "0 - документ регистрационного дела", то должен быть заполнен реквизит "Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationFileCode), не допускается заполнение реквизитов "Код вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationDocCode) и "Наименование вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationDocName)

12

если реквизит "Код вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationDocCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду из классификатора видов документов регистрационного досье лекарственного препарата, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия, а атрибут "идентификатор справочника (классификатора)" (атрибут codeListId) в составе этого реквизита должен содержать значение "2058"

13

если реквизит "Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду из классификатора видов документов регистрационного дела лекарственного препарата, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия, а атрибут "идентификатор справочника (классификатора)" (атрибут codeListId) в составе этого реквизита должен содержать значение "2040"

14

если значение реквизита "Код вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationDocCode) соответствует значению "99999 - другой документ", то реквизит "Наименование вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationDocName) заполняется обязательно

15

реквизит "Наименование вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationFileName) заполняется обязательно, если значение реквизита "Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) соответствует одному из следующих значений:

0199 - другое;

0299 - другое;

0399 - другое;

0499 - другое

16

если реквизит "Описание элемента документа"

(hcsdo:DrugAttributeEnumText) заполнен, то в его составе атрибут "код вида элемента документа" (атрибут DrugAttributeKindEnumCode) должен соответствовать одному из следующих значений:

01 - предельная дата ответа на запрос в соответствии с ISO 8601;

02 - номер документа основания;

03 - вид документа регистрационного досье, в отношении которого направляется запрос;

04 - вид документа регистрационного дела, в отношении которого направляется запрос;

99 - другое

17

если значение атрибута "код вида элемента документа" (атрибут DrugAttributeKindEnumCode) соответствует значению "99 - другое", то атрибут "наименование вида элемента документа" (атрибут AttributeKindName) заполняется обязательно

18

если заполнен реквизит "Документ в бинарном формате" (hcsdo:DocCopyBinaryText), то атрибут "код формата данных" (атрибут mediaTypeCode) в его составе должен содержать значение "pdf"

19

если заполнен реквизит "XML-документ" (ccdo:AnyDetails), то он должен содержать не более одного экземпляра элемента "XML-документ"

20

не заполняется реквизит "Признак согласования документа" (hcsdo:DocAgreementIndicator)

Код требования

Формулировка требования

1

должен быть заполнен только один экземпляр реквизита "Сведения о документе регистрационного досье (дела)" (hccdo:RegistrationDossierDocDetails)

2

должен быть заполнен реквизит "Документ в бинарном формате" (hcsdo:DocCopyBinaryText), а атрибут "код формата данных" (атрибут mediaTypeCode) в его составе должен содержать значение "pdf"

3

должен быть заполнен реквизит "Уникальный идентификатор документа" (hcsdo:DocUUId) и его значение должно быть рассчитано по dbf-файлу, содержащемся в реквизите "Документ в бинарном формате" (hcsdo:DocCopyBinaryText), в соответствии с алгоритмом, определенном в п. 11 Правил информационного взаимодействия

4

реквизит "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) должен содержать кодовое обозначение государства-члена из классификатора стран мира, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия, а атрибут "идентификатор справочника (классификатора)" (атрибут codeListId) в его составе должен содержать значение "2021"

5

должен быть заполнен реквизит "Порядковый номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата" (hcsdo:RegistrationNumberId)

6

не заполняется реквизит "Номер заявления о регистрации лекарственного препарата" (hcsdo:ApplicationId)

7

не заполняется реквизит "Код вида процедуры регистрации" (hcsdo:RegistrationKindCode)

8

не заполняется реквизит "Признак согласования документа" (hcsdo:DocAgreementIndicator)

Код требования

Формулировка требования

1

реквизит "Номер заявления о регистрации лекарственного препарата" (hcsdo:ApplicationId) должен быть заполнен, если реквизит "Код этапа рассмотрения заявления на регистрацию лекарственного препарата" (hcsdo:ApplicationStatusCode) не содержит значение "01 - прием заявления" и код страны уполномоченного органа, направившего сообщение не соответствует значению реквизита "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) в составе того же экземпляра реквизита "Сведения о регистрации" (hccdo:CountryDrugRegistrationDetails), в котором значение реквизита "Код роли государства-члена" (hcsdo:CountryKindCode), соответствует значению "01 - референтное государство"

2

реквизит "Номер заявления о регистрации лекарственного препарата" (hcsdo:ApplicationId) должен быть заполнен, если реквизит "Код этапа рассмотрения заявления на регистрацию лекарственного препарата" (hcsdo:ApplicationStatusCode) не содержит значение "01 - прием заявления", код страны уполномоченного органа, направившего сообщение, не соответствует значению реквизита "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) в составе того же экземпляра реквизита "Сведения о регистрации" (hccdo:CountryDrugRegistrationDetails), в котором реквизит "Код роли государства-члена" (hcsdo:CountryKindCode), соответствует значению "02 - государство признания" и значение реквизита "Код вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationDocCode) в составе сложного реквизита "Сведения о документе регистрационного досье (дела)" (hccdo:RegistrationDossierDocDetails) не соответствует значению "01003 - заявление о внесении изменений в регистрационное досье лекарственного препарата"

3

реквизит "Номер заявления о регистрации лекарственного препарата" (hcsdo:ApplicationId) не должен быть заполнен, если выполнено следующее условие:

Направление от уполномоченного органа референтного государства в Комиссию первого сообщения о поступлении нового заявления.

Сообщение направляется с целью получения номера заявления уполномоченным органом референтного государства. В такой ситуации реквизит "Номер заявления о регистрации лекарственного препарата" (hcsdo:ApplicationId) не заполняется, при этом:

а) реквизит "Код этапа рассмотрения заявления на регистрацию лекарственного препарата" (hcsdo:ApplicationStatusCode) должен соответствовать значению "01 - прием заявления";

б) код страны уполномоченного органа, направившего сообщение, должен соответствовать реквизиту "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) в составе того же экземпляра реквизита "Сведения о регистрации" (hccdo:CountryDrugRegistrationDetails), в котором реквизит "Код роли государства-члена" (hcsdo:CountryKindCode), соответствует значению "01 - референтное государство".

4

реквизит "Номер заявления о регистрации лекарственного препарата" (hcsdo:ApplicationId) не должен быть заполнен, если выполнено следующее условие:

Направление от уполномоченного органа государства признания в Комиссию первого сообщения о поступлении нового заявления о внесении изменений в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата уполномоченным органом государства признания без привлечения уполномоченного органа референтного государства в случаях, предусмотренных Правилами регистрации (пункт 2.1.5 Приложения N 19 Правил регистрации в редакции Решения Совета Комиссии от 29 мая 2024 г. N 43). Сообщение направляется с целью получения номера заявления уполномоченным органом государства признания. В такой ситуации реквизит "Номер заявления о регистрации лекарственного препарата" (hcsdo:ApplicationId) не заполняется, при этом:

а) реквизит "Код этапа рассмотрения заявления на регистрацию лекарственного препарата" (hcsdo:ApplicationStatusCode) должен соответствовать значению "01 - прием заявления";

б) код страны уполномоченного органа, направившего сообщение, должен соответствовать реквизиту "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) в составе того же экземпляра реквизита "Сведения о регистрации" (hccdo:CountryDrugRegistrationDetails), в котором реквизит "Код роли государства-члена" (hcsdo:CountryKindCode), соответствует значению "02 - государство признания";

в) реквизит "Код вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationDocCode) в составе сложного реквизита "Сведения о документе регистрационного досье (дела)" (hccdo:RegistrationDossierDocDetails) должен соответствовать значению "01003 - заявление о внесении изменений в регистрационное досье лекарственного препарата"

5

если реквизит "Код вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationDocCode) в составе сложного реквизита "Сведения о документе регистрационного досье (дела)" (hccdo:RegistrationDossierDocDetails) соответствует значению "01002 - заявление о регистрации лекарственного препарата для медицинского применения (приведении регистрационного досье лекарственного препарата в соответствие с требованиями Евразийского экономического союза)", то реквизит "Порядковый номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата" (hcsdo:RegistrationNumberId) не заполняется

6

если реквизит "Код вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationDocCode) в составе сложного реквизита "Сведения о документе регистрационного досье (дела)" (hccdo:RegistrationDossierDocDetails) соответствует значению "01003 - заявление о внесении изменений в регистрационное досье лекарственного препарата" или значению "01004 - заявление о перерегистрации лекарственного препарата", то реквизит "Порядковый номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата" (hcsdo:RegistrationNumberId) должен быть заполнен и должен содержаться в актуальной записи единого реестра, при этом код страны уполномоченного органа, направившего сообщение, должен соответствовать коду государства-члена уполномоченного органа, представившего актуальную запись в единый реестр

7

должны присутствовать один или несколько экземпляров реквизита "Сведения о регистрации" (hccdo:CountryDrugRegistrationDetails), из которых первый экземпляр должен содержать реквизит "Код роли государства-члена" (hcsdo:CountryKindCode), соответствующий значению "01 - референтное государство", а в других экземплярах этот реквизит должен соответствовать значению "02 - государство признания"

8

значения реквизитов "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) не могут повторяться среди экземпляров реквизита "Сведения о регистрации" (hccdo:CountryDrugRegistrationDetails)

9

в каждом экземпляре реквизита "Сведения о регистрации" (hccdo:CountryDrugRegistrationDetails) реквизит "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) должен содержать кодовое обозначение государства-члена из классификатора стран мира, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия, а атрибут "идентификатор справочника (классификатора)" (атрибут codeListId) в его составе должен содержать значение "2021"

10

в каждом экземпляре реквизита "Сведения о регистрации" (hccdo:CountryDrugRegistrationDetails) реквизит "Торговое наименование лекарственного препарата" (hcsdo:DrugTradeName) должен быть заполнен

11

если реквизит "Код вида процедуры регистрации" (hcsdo:RegistrationKindCode) заполнен, то он должен соответствовать одному из значений:

01 - процедура взаимного признания;

02 - децентрализованная процедура;

03 - регистрация по инициативе уполномоченного органа государства-члена

12

реквизит "Сведения об этапе рассмотрения заявления на регистрацию лекарственного препарата" (hccdo:ApplicationStatusDetails) должен быть заполнен и должен содержать информацию о текущем этапе

13

реквизит "Код этапа рассмотрения заявления на регистрацию лекарственного препарата" (hcsdo:ApplicationStatusCode) должен соответствовать одному из следующих значений:

01 - прием заявления;

02 - экспертиза досье;

03 - апробация методов контроля качества;

04 - инспекция производства;

05 - подготовка экспертного отчета;

06 - одобрение экспертного отчета;

07 - отказ;

08 - отзыв по обращению заявителя;

99 - другое

14

если реквизит "Код этапа рассмотрения заявления на регистрацию лекарственного препарата" (hcsdo:ApplicationStatusCode) соответствует значению "99 - другое", то реквизит "Наименование этапа рассмотрения заявления на регистрацию лекарственного препарата" (hcsdo:ApplicationStatusName) заполняется обязательно

15

в составе реквизита "Сведения об этапе рассмотрения заявления на регистрацию лекарственного препарата" (hccdo:ApplicationStatusDetails) должен быть заполнен реквизит "Дата" (csdo:EventDate)

16

не заполняется реквизит "Код причины невозможности рассмотрения заявления" (hcsdo:ApprovalImpossibilityReasonCode)

17

должен присутствовать ровно один экземпляр реквизита "Сведения о документе регистрационного досье (дела)"

(hccdo:RegistrationDossierDocDetails)

18

реквизит "Признак принадлежности документа к регистрационному досье" (hcsdo:RegistrationFileIndicator) должен соответствовать значению "1 - документ регистрационного досье"

19

реквизит "Код вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationDocCode) в составе сложного реквизита "Сведения о документе регистрационного досье (дела)" (hccdo:RegistrationDossierDocDetails) должен содержать кодовое обозначение вида документа из классификатора видов документов регистрационного досье лекарственного препарата, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия, а атрибут "идентификатор справочника (классификатора)" (атрибут codeListId) в составе этого реквизита должен содержать значение "2058". Вид документа должен соответствовать значению "заявление о процедуре регистрации, оформленное в соответствии с приложением N 2 к Правилам регистрации" и может принимать следующие значения:

01002 - заявление о регистрации лекарственного препарата для медицинского применения (приведении регистрационного досье лекарственного препарата в соответствие с требованиями Евразийского экономического союза);

01003 - заявление о внесении изменений в регистрационное досье лекарственного препарата;

01004 - заявление о перерегистрации лекарственного препарата

20

не заполняются реквизиты "Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) и "Наименование вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationFileName)

21

не заполняется реквизит "Дата" (csdo:EventDate)

22

не заполняется реквизит "Код вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationDocCode)

23

не заполняется реквизит "Сведения о наименовании лекарственного препарата (средства)" (hccdo:DrugNameDetails)

24

не заполняется реквизит "Сведения о лекарственной форме" (hccdo:DosageFormDetails)

25

не заполняется реквизит "Сведения о производителе" (hccdo:ManufacturingAuthorizationHolderDetails)

26

не заполняется реквизит "Сведения о держателе (заявителе) регистрационного удостоверения" (hccdo:RegistrationCertificateHolderDetails)

27

не заполняется реквизит "Технологические характеристики записи общего ресурса" (ccdo:ResourceItemStatusDetails)

Код требования

Формулировка требования

1

в единой базе должна отсутствовать запись, в которой значение реквизита "Номер заявления о регистрации лекарственного препарата" (hcsdo:ApplicationId) совпадает с переданными в сообщении

2

код страны, представляющей сведения для включения в единую базу данных, должен совпадать с кодом страны, получившей соответствующий номер заявления о регистрации лекарственного препарата в реквизите "Номер заявления о регистрации лекарственного препарата" (hcsdo:ApplicationId) от Комиссии в сообщении общего процесса "Сведения о номере заявления" (P.MM.01.MSG.013), при выполнении процедуры общего процесса "Направление сведений о рассмотрении заявления" (P.MM.01.PRC.023)

3

реквизит "Номер заявления о регистрации лекарственного препарата" (hcsdo:ApplicationId) должен быть заполнен

4

если реквизит "Код вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationDocCode) содержит 1 из значений:

01003 - заявление о внесении изменений в регистрационное досье лекарственного препарата;

01004 - заявление о перерегистрации лекарственного препарата, то реквизит "Порядковый номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата" (hcsdo:RegistrationNumberId) должен быть заполнен

5

реквизит "Дата" (csdo:EventDate) должен быть заполнен

6

реквизит "Код вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationDocCode) должен быть заполнен

7

реквизит "Код вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationDocCode) должен содержать кодовое обозначение вида документа из классификатора видов документов регистрационного досье лекарственного препарата, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия, а атрибут "идентификатор справочника (классификатора)" (атрибут codeListId) в составе этого реквизита должен содержать значение "2058". Вид документа должен соответствовать значению "заявление о процедуре регистрации, оформленное в соответствии с приложением N 2 к Правилам регистрации" и может принимать следующие значения:

01002 - заявление о регистрации лекарственного препарата для медицинского применения (приведении регистрационного досье лекарственного препарата в соответствие с требованиями Евразийского экономического союза);

01003 - заявление о внесении изменений в регистрационное досье лекарственного препарата;

01004 - заявление о перерегистрации лекарственного препарата

8

должны быть заполнены один или несколько экземпляров реквизита "Сведения о регистрации" (hccdo:CountryDrugRegistrationDetails), из которых первый экземпляр должен содержать реквизит "Код роли государства-члена" (hcsdo:CountryKindCode), соответствующий значению "01 - референтное государство", а в других экземплярах этот реквизит должен соответствовать значению "02 - государство признания"

9

значения реквизитов "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) не могут повторяться среди экземпляров реквизита "Сведения о регистрации" (hccdo:CountryDrugRegistrationDetails)

10

в каждом экземпляре реквизита "Сведения о регистрации" (hccdo:CountryDrugRegistrationDetails) реквизит "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) должен содержать кодовое обозначение государства-члена из классификатора стран мира, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия, а атрибут "идентификатор справочника (классификатора)" (атрибут codeListId) в его составе должен содержать значение "2021"

11

в каждом экземпляре реквизита "Сведения о регистрации" (hccdo:CountryDrugRegistrationDetails) реквизит "Торговое наименование лекарственного препарата" (hcsdo:DrugTradeName) должен быть заполнен

12

если реквизит "Сведения о наименовании лекарственного препарата (средства)" (hccdo:DrugNameDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Код наименования активной фармацевтической субстанции" (hcsdo:DrugCode) или реквизит "Наименование активной фармацевтической субстанции" (hcsdo:DrugName)

13

если реквизит "Код наименования активной фармацевтической субстанции" (hcsdo:DrugCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду из справочника международных непатентованных наименований лекарственных средств, приведенного в разделе VII Правил информационного взаимодействия а атрибут "идентификатор справочника (классификатора)" (атрибут codeListId) в его составе должен содержать значение "1016"

14

если реквизит "Сведения о лекарственной форме" (hccdo:DosageFormDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Код лекарственной формы" (hcsdo:DosageFormCode) или "Наименование лекарственной формы" (hcsdo:DosageFormName)

15

если реквизит "Сведения о форме выпуска лекарственного препарата" (hccdo:PackageFormDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Код лекарственной формы" (hcsdo:DosageFormCode) или "Наименование лекарственной формы" (hcsdo:DosageFormName)

16

если реквизит "Код лекарственной формы" (hcsdo:DosageFormCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду из номенклатуры лекарственных форм, указанной в разделе VII Правил информационного взаимодействия, а атрибут "идентификатор справочника (классификатора)" (атрибут codeListId) в его составе должен содержать значение "2057"

17

если реквизит "Код степени измельченности сырьевой части растительного ингредиента" (hcsdo:DegreeRefinementRawMaterialCode) заполнен, то он должен соответствовать одному из значений:

01 - цельное;

02 - измельченное;

03 - порошок;

99 - другое

18

если значение реквизита "Код степени измельченности сырьевой части растительного ингредиента" (hcsdo:DegreeRefinementRawMaterialCode) соответствует значению "99 - другое", то реквизит "Наименование степени измельченности сырьевой части растительного ингредиента лекарственного препарата" (hcsdo:DegreeRefinementRawMaterialName) заполняется обязательно

19

если реквизит "Сведения о единице дозирования лекарственного препарата" (hccdo:DrugDosageUnitDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Код вида единицы выражения состава лекарственного препарата" (hcsdo:DrugDosageUnitKindCode) или реквизит "Наименование вида единицы выражения состава лекарственного препарата" (hcsdo:DosageUnitKindName)

20

если реквизит "Код вида единицы выражения состава лекарственного препарата" (hcsdo:DrugDosageUnitKindCode) заполнен, то его значение должно соответствовать одному из следующих значений:

01 - дозировка указана на единицу лекарственной формы;

02 - дозировка указана на единицу дозирования;

03 - дозировка указана на единицу массы;

04 - дозировка указана на единицу объема;

05 - дозировка указана на общее количество лекарственного средства в первичной упаковке;

06 - дозировка указана на единицу объема после растворения;

07 - дозировка указана на единицу объема перед разведением;

08 - дозировка указана на единицу времени;

09 - дозировка указана на единицу лекарственной формы, совпадающую с единицей дозирования

21

если атрибут "код единицы измерения дозировки и концентрации" (атрибут SubstanceMeasureCode) не заполнен, то атрибут "наименование единицы измерения дозировки и концентрации" (атрибут SubstanceMeasureName) заполняется обязательно

22

если атрибут "код единицы измерения дозировки и концентрации" (атрибут SubstanceMeasureCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду из классификатора единиц измерения дозировки и концентрации действующих веществ в составе лекарственных препаратов, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия, а атрибут "идентификатор справочника (классификатора)" (атрибут codeListId) должен содержать значение "2044"

23

если реквизит "Код функции ингредиента в составе лекарственного препарата" (hcsdo:DrugSubstanceRoleCode) заполнен, то он должен соответствовать одному из значений:

01 - действующее вещество;

02 - вспомогательное вещество;

03 - реагент

24

если значение реквизита "Код функции ингредиента в составе лекарственного препарата" (hcsdo:DrugSubstanceRoleCode) или реквизита "Наименование функции ингредиента в составе лекарственного препарата" (hcsdo:DrugSubstanceRoleName) соответствует значению "действующее вещество", то в составе сложного реквизита "Сведения об ингредиенте, входящем в состав лекарственного препарата" (hccdo:DrugSubstanceDetails) должен быть заполнен реквизит "Сведения об активной фармацевтической субстанции в составе лекарственного препарата" (hccdo:ActiveSubstanceDetails), а реквизиты "Сведения о вспомогательном веществе в составе лекарственного препарата" (hccdo:AuxiliarySubstanceDetails) и "Наименование реагента" (hcsdo:ReagentName) не заполняются

25

если значение реквизита "Код функции ингредиента в составе лекарственного препарата" (hcsdo:DrugSubstanceRoleCode) или реквизита "Наименование функции ингредиента в составе лекарственного препарата" (hcsdo:DrugSubstanceRoleName) соответствует значению "реагент", то в составе сложного реквизита "Сведения об ингредиенте, входящем в состав лекарственного препарата" (hccdo:DrugSubstanceDetails) должен быть заполнен реквизит "Наименование реагента" (hcsdo:ReagentName), а реквизиты "Сведения об активной фармацевтической субстанции в составе лекарственного препарата" (hccdo:ActiveSubstanceDetails) и "Сведения о вспомогательном веществе в составе лекарственного препарата" (hccdo:AuxiliarySubstanceDetails) не заполняются

26

если значение реквизита "Код функции ингредиента в составе лекарственного препарата" (hcsdo:DrugSubstanceRoleCode) или реквизита "Наименование функции ингредиента в составе лекарственного препарата" (hcsdo:DrugSubstanceRoleName) соответствует значению "вспомогательное вещество", то в составе сложного реквизита "Сведения об ингредиенте, входящем в состав лекарственного препарата" (hccdo:DrugSubstanceDetails) должен быть заполнен реквизит "Сведения о вспомогательном веществе в составе лекарственного препарата" (hccdo:AuxiliarySubstanceDetails), а реквизиты "Сведения об активной фармацевтической субстанции в составе лекарственного препарата" (hccdo:ActiveSubstanceDetails) и "Наименование реагента" (hcsdo:ReagentName) не заполняются

27

если реквизит "Сведения о вспомогательном веществе в составе лекарственного препарата" (hccdo:AuxiliarySubstanceDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Код вспомогательного вещества, входящего в состав лекарственного препарата" (hcsdo:AuxiliarySubstanceCode) или "Наименование вспомогательного вещества, входящего в состав лекарственного препарата" (hcsdo:AuxiliarySubstanceName)

28

если реквизит "Код вспомогательного вещества, входящего в состав лекарственного препарата" (hcsdo:AuxiliarySubstanceCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду из справочника вспомогательных веществ, используемых при производстве лекарственных средств, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия, а атрибут "идентификатор справочника (классификатора)" (атрибут codeListId) в его составе должен содержать значение "1019"

29

если реквизит "Сведения о вспомогательном веществе в составе лекарственного препарата" (hccdo:AuxiliarySubstanceDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Код функционального назначения вспомогательного вещества" (hcsdo:FunctionalPurposeCode) или "Наименование функционального назначения вспомогательного вещества" (hcsdo:FunctionalPurposeName)

30

если реквизит "Код функционального назначения вспомогательного вещества" (hcsdo:FunctionalPurposeCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду из справочника функциональных назначений вспомогательных веществ, используемых при производстве лекарственных средств, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия, а атрибут "идентификатор справочника (классификатора)" (атрибут codeListId) в его составе должен содержать значение "1020"

31

если атрибут "код типа величины дозировки (концентрации)" (атрибут SubstanceMeasureTypeCode) заполнен, то он должен соответствовать одному из следующих значений:

01 - указана точная величина дозировки;

02 - величина дозировки меньше либо равна указанному значению;

03 - величина дозировки больше либо равна указанному значению;

04 - величина дозировки меньше указанного значения;

05 - величина дозировки больше указанного значения

32

в составе сложного реквизита "Сведения об упакованной единице лекарственного препарата" (hccdo:PackageDetails) должен быть заполнен реквизит "Код вида первичной упаковки лекарственного препарата" (hcsdo:DrugPackageKindCode) или реквизит "Наименование вида первичной упаковки лекарственного препарата" (hcsdo:DrugPackageKindName)

33

если реквизит "Код вида первичной упаковки лекарственного препарата" (hcsdo:DrugPackageKindCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду из классификатора видов первичных упаковок лекарственных средств, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия, а атрибут "идентификатор справочника (классификатора)" (атрибут codeListId) в его составе должен содержать значение "2045"

34

если реквизит "Признак нерасфасованной продукции (in bulk)" (hcsdo:InbulkIndicator) соответствует значению "0 - продукция не является нерасфасованной", то в составе сложного реквизита "Сведения об упакованной единице лекарственного препарата" (hccdo:PackageDetails) в составе реквизита "Количество в упаковке лекарственного препарата" (hccdo:PackageMeasureDetails) реквизит "Количество в упаковке лекарственного препарата" (hcsdo:PackageMeasure) обязателен для заполнения, и реквизиты "Нижняя граница интервала количества в упаковке лекарственного препарата" (hcsdo:PackageLowerLimitMeasure), "Верхняя граница интервала количества в упаковке лекарственного препарата" (hcsdo:PackageUpperLimitMeasure) не заполняются

35

если реквизит "Признак нерасфасованной продукции (in bulk)" (hcsdo:InbulkIndicator) соответствует значению "0 - продукция не является нерасфасованной", в составе сложного реквизита "Сведения об упакованной единице лекарственного препарата" (hccdo:PackageDetails) должен быть заполнен реквизит "Код вида вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата" (hcsdo:DrugSecondaryPackageKindCode) или реквизит "Наименование вида вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата"

(hcsdo:DrugSecondaryPackageKindName)

36

если реквизит "Код вида вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата" (hcsdo:DrugSecondaryPackageKindCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду из классификатора видов вторичных (потребительских) упаковок лекарственных средств, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия, а атрибут "идентификатор справочника (классификатора)" (атрибут codeListId) в его составе должен содержать значение "2046"

37

если реквизит "Признак нерасфасованной продукции (in bulk)" (hcsdo:InbulkIndicator) соответствует значению "1 - продукция является нерасфасованной", то реквизит "Количество в упаковке лекарственного препарата" (hccdo:PackageMeasureDetails) в составе сложного реквизита в "Сведения о форме выпуска лекарственного препарата" (hccdo:PackageFormDetails) не заполняется

38

если реквизит "Признак нерасфасованной продукции (in bulk)" (hcsdo:InbulkIndicator) соответствует значению "1 - продукция является нерасфасованной", то в составе сложного реквизита "Сведения об упакованной единице лекарственного препарата" (hccdo:PackageDetails) в составе реквизита "Количество в упаковке лекарственного препарата" (hccdo:PackageMeasureDetails) реквизиты "Нижняя граница интервала количества в упаковке лекарственного препарата" (hcsdo:PackageLowerLimitMeasure), "Верхняя граница интервала количества в упаковке лекарственного препарата" (hcsdo:PackageUpperLimitMeasure) обязательны для заполнения

39

если атрибут "единица измерения" (атрибут measurementUnitCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду из классификатора единиц измерения и счета Евразийского экономического союза, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия, а атрибут "идентификатор справочника (классификатора)" (атрибут measurementUnitCodeListId) должен содержать значение "2064"

40

если реквизит "Код комплектующего" (hcsdo:ComponentCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду из классификатора комплектующих средств упаковки лекарственных препаратов, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия, а атрибут "идентификатор справочника (классификатора)" (атрибут codeListId) в его составе должен содержать значение "2059"

41

если атрибут "код языка" (атрибут languageCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду из классификатора языков, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия

42

должен быть заполнен хотя бы 1 экземпляр реквизита "Сведения о производителе (hccdo:ManufacturingAuthorizationHolderDetails)" должен быть заполнен

43

если реквизит "Код организационно-правовой формы" (csdo:BusinessEntityTypeCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду из классификатора организационно-правовых форм, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия, а атрибут "идентификатор справочника (классификатора)" (атрибут codeListId) в его составе должен содержать значение "2049"

44

если атрибут "метод идентификации" (атрибут kindId) заполнен, то его значение должно соответствовать коду из справочника методов идентификации хозяйствующих субъектов при их государственной регистрации в государствах - членах Евразийского экономического союза, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия