Процедура "Включение сведений в единый реестр" (P.MM.01.PRC.001)

Процедура "Включение сведений в единый

реестр" (P.MM.01.PRC.001)

42. Схема выполнения процедуры "Включение сведений в единый реестр" (P.MM.01.PRC.001) представлена на рисунке 10.

Рисунок 10

Рис. 10. Схема выполнения процедуры "Включение сведений

в единый реестр" (P.MM.01.PRC.001)

43. Процедура "Включение сведений в единый реестр" (P.MM.01.PRC.001) выполняется при представлении уполномоченным органом государства-члена сведений о регистрации нового препарата для формирования единого реестра.

44. Первой выполняется операция "Представление сведений для включения в единый реестр" (P.MM.01.OPR.001), по результатам выполнения которой уполномоченным органом государства-члена формируются и представляются в Комиссию сведения о новом препарате, включаемом в единый реестр.

45. При поступлении в Комиссию сведений о препарате, включаемом в единый реестр, выполняется операция "Прием и обработка сведений о препарате, включаемом в единый реестр" (P.MM.01.OPR.002), по результатам выполнения которой сведения о препарате включаются в единый реестр, а уполномоченному органу государства-члена направляется уведомление о результатах обработки полученных сведений.

46. При поступлении в уполномоченный орган государства-члена уведомления о результатах обработки полученных сведений, выполняется операция "Получение уведомления о результатах обработки полученных сведений" (P.MM.01.OPR.003), по результатам выполнения которой осуществляются прием и обработка уведомления о результатах обработки полученных сведений.

47. Выполняется операция "Опубликование сведений в едином реестре" (P.MM.01.OPR.067), по результатам выполнения которой сведения, включенные в единый реестр, опубликовываются на информационном портале Союза.

48. Результатом выполнения процедуры "Включение сведений в единый реестр" (P.MM.01.PRC.001) является включение сведений о препарате в единый реестр, получение уполномоченным органом государства-члена уведомления о результатах обработки полученных сведений.

49. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Включение сведений в единый реестр" (P.MM.01.PRC.001), приведен в таблице 12.

Таблица 12

Перечень операций общего процесса, выполняемых

в рамках процедуры "Включение сведений в единый

реестр" (P.MM.01.PRC.001)

Кодовое обозначение	Наименование	Описание
1	2	3
P.MM.01.OPR.001	представление сведений для включения в единый реестр	приведено в таблице 13 настоящих Правил
P.MM.01.OPR.002	прием и обработка сведений о препарате, включаемом в единый реестр	приведено в таблице 14 настоящих Правил
P.MM.01.OPR.003	получение уведомления о результатах обработки полученных сведений	приведено в таблице 15 настоящих Правил
P.MM.01.OPR.067	опубликование сведений в едином реестре	приведено в таблице 16 настоящих Правил

Таблица 13

Описание операции "Представление сведений для включения

в единый реестр" (P.MM.01.OPR.001)

N п/п	Обозначение элемента	Описание
1	2	3
1	Кодовое обозначение	P.MM.01.OPR.001
2	Наименование операции	представление сведений для включения в единый реестр
3	Исполнитель	уполномоченный орган государства-члена
4	Условия выполнения	выполняется при представлении уполномоченным органом государства-члена сведений о препарате для формирования единого реестра
5	Ограничения	формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
6	Описание операции	исполнитель формирует сообщение, содержащее предназначенные для передачи в Комиссию сведения о препарате, включаемом в единый реестр, в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией
7	Результаты	сведения о препарате для включения в единый реестр переданы в Комиссию

Таблица 14

Описание операции "Прием и обработка сведений о препарате,

включаемом в единый реестр" (P.MM.01.OPR.002)

N п/п	Обозначение элемента	Описание
1	2	3
1	Кодовое обозначение	P.MM.01.OPR.002
2	Наименование операции	прием и обработка сведений о препарате, включаемом в единый реестр
3	Исполнитель	Комиссия
4	Условия выполнения	выполняется при получении Комиссией сведений о препарате (операция "Представление сведений для включения в единый реестр" (P.MM.01.OPR.001))
5	Ограничения	формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений. Требуется авторизация, сведения представляются только уполномоченными органами государств-членов. Реквизиты электронного документа (сведений) должны соответствовать требованиям, предусмотренным Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией
6	Описание операции	исполнитель принимает сведения о препарате и проверяет их в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией. В случае успешного выполнения проверки исполнитель осуществляет включение сведений о препарате в единый реестр, заполняя дату и время их обновления. Исполнитель формирует и направляет в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией уполномоченному органу государства-члена уведомление о результатах обработки полученных сведений
7	Результаты	сведения о препарате, включаемом в единый реестр, обработаны, уведомление о результатах обработки сведений направлено в уполномоченный орган государства-члена

Таблица 15

Описание операции "Получение уведомления о результатах

обработки полученных сведений" (P.MM.01.OPR.003)

N п/п	Обозначение элемента	Описание
1	2	3
1	Кодовое обозначение	P.MM.01.OPR.003
2	Наименование операции	получение уведомления о результатах обработки полученных сведений
3	Исполнитель	уполномоченный орган государства-члена
4	Условия выполнения	выполняется при получении уполномоченным органом государства-члена уведомления о результатах обработки сведений (операция "Прием и обработка сведений о препарате, включаемом в единый реестр" (P.MM.01.OPR.002))
5	Ограничения	формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
6	Описание операции	исполнитель осуществляет прием уведомления о результатах обработки сведений в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией
7	Результаты	уведомление о результатах обработки сведений получено

Таблица 16

Описание операции "Опубликование сведений в едином

реестре" (P.MM.01.OPR.067)

N п/п	Обозначение элемента	Описание
1	2	3
1	Кодовое обозначение	P.MM.01.OPR.067
2	Наименование операции	опубликование сведений в едином реестре
3	Исполнитель	Комиссия
4	Условия выполнения	выполняется после включения сведений в единый реестр (операция "Прием и обработка сведений о препарате, включаемом в единый реестр" (P.MM.01.OPR.002))
5	Ограничения	сведения опубликовываются в объеме, предусмотренном Порядком ведения единого реестра
6	Описание операции	исполнитель обеспечивает опубликование обновленного единого реестра на информационном портале Союза
7	Результаты	обновленный единый реестр опубликован на информационном портале Союза

1. Процедуры формирования и ведения единого реестра (P.MM.01.PGR.001) Процедура "Изменение сведений, содержащихся в едином реестре" (P.MM.01.PRC.002)