|
Кодовое обозначение
|
Наименование
|
Описание
|
|
1
|
2
|
3
|
|
P.ACT.001
|
Комиссия
|
орган Союза, обеспечивающий доступ к сведениям единого реестра и единой базы данных на информационном портале Союза;
получает сведения от уполномоченных органов государств-членов и обновляет единый реестр и единую базу данных;
представляет по запросам заинтересованных органов государств-членов сведения единого реестра и единой базы данных через интегрированную систему;
получает от уполномоченных органов государств-членов сведения (документы) из регистрационного дела или регистрационного досье по запросу в рамках процедур урегулирования разногласий при регистрации лекарственного препарата
|
|
P.MM.01.ACT.001
|
уполномоченный орган государства-члена
|
уполномоченный на осуществление регистрации лекарственных препаратов орган государственной власти государства-члена или уполномоченная им экспертная организация, который представляет в Комиссию сведения о зарегистрированных лекарственных препаратах, сведения о лекарственных препаратах, находящихся в процессе регистрации для размещения в единой базе данных и сведения о заявлениях на проведение процедур, связанных с регистрацией и экспертизой лекарственных препаратов, представляет по запросу заинтересованных органов и Комиссии сведения регистрационных досье и регистрационных дел лекарственных средств
|
|
P.MM.01.ACT.002
|
уполномоченный орган референтного государства
|
уполномоченный орган государства-члена, который осуществляет рассмотрение поданного заявления, экспертизу регистрационного дела или регистрационного досье, подготовку и представление сведений экспертного отчета об оценке безопасности, эффективности и качества для согласования, направление уведомления об изменении сведений о регистрации лекарственного препарата в уполномоченный орган государства признания, представление сведений заявления на проведение процедур регистрации лекарственного препарата в уполномоченный орган государства признания
|
|
P.MM.01.ACT.003
|
уполномоченный орган государства признания
|
уполномоченный орган государства-члена, который осуществляет рассмотрение заявления на проведение процедур, связанных с регистрацией и экспертизой лекарственного препарата, получает уведомление об изменении сведений о регистрации лекарственного препарата, формирует и направляет в уполномоченный орган референтного государства уведомление о возможности рассмотрения заявления на проведение процедур, связанных с регистрацией и экспертизой лекарственного препарата, проводит экспертизу лекарственного препарата с использованием материалов регистрационного дела и (или) регистрационного досье, осуществляет рассмотрение экспертного отчета об оценке безопасности, эффективности и качества, представляет решение о признании (непризнании) экспертного отчета или замечания в отношении экспертного отчета об оценке безопасности, эффективности и качества
|
|
P.MM.01.ACT.004
|
уполномоченный орган, отменивший регистрационное удостоверение
|
уполномоченный орган государства-члена, принявший решение об отмене регистрации лекарственного препарата на территории государства-члена
|
|
P.MM.01.ACT.005
|
уполномоченный орган, уведомляемый об отмене регистрационного удостоверения
|
уполномоченный орган государства-члена, который получает уведомление об отмене регистрации лекарственного препарата уполномоченным органом другого государства-члена
|
|
P.MM.01.ACT.006
|
заинтересованное лицо
|
юридическое или физическое лицо, которое запрашивает сведения из единого реестра на информационном портале Союза.
В качестве заинтересованного лица могут выступать как субъекты обращения лекарственных средств, так и заинтересованные органы государственной власти
|
|
P.MM.01.ACT.007
|
заинтересованный орган государства-члена
|
государственный орган (организация) государства-члена (в том числе уполномоченный орган государства-члена), запрашивающий и получающий сведения из единого реестра и (или) единой базы данных, а также сведения и документы, содержащиеся у уполномоченного органа государства-члена в регистрационном деле или регистрационном досье
|