Процедура "Направление сведений о подлежащем размещению в едином реестре документе" (P.MM.01.PRC.019)

Процедура "Направление сведений о подлежащем размещению

в едином реестре документе" (P.MM.01.PRC.019)

58. Схема выполнения процедуры "Направление сведений о подлежащем размещению в едином реестре документе" (P.MM.01.PRC.019) представлена на рисунке 12.

Рисунок 12

Рис. 12. Схема выполнения процедуры

"Направление сведений о подлежащем размещению в едином

реестре документе" (P.MM.01.PRC.019)

59. Процедура "Направление сведений о подлежащем размещению в едином реестре документе" (P.MM.01.PRC.019) выполняется при необходимости передачи в единый реестр сведений о документе, подлежащем размещению в едином реестре, в том числе после выполнения процедур "Включение сведений в единый реестр" (P.MM.01.PRC.001) и "Изменение сведений, содержащихся в едином реестре" (P.MM.01.PRC.002), после передачи сведений о выданном регистрационном удостоверении, а также в случае необходимости технической корректировки одного из размещаемых в едином реестре документов.

60. Первой выполняется операция "Направление сведений о подлежащем размещению в едином реестре документе" (P.MM.01.OPR.055), по результатам выполнения которой уполномоченным органом государства-члена формируются и представляются в Комиссию сведения о подлежащем размещению в едином реестре документе.

61. При поступлении в Комиссию сведений о подлежащем размещению в едином реестре документе, выполняется операция "Получение сведений о подлежащем размещению в едином реестре документе" (P.MM.01.OPR.056), по результатам выполнения которой Комиссия получает сведения о подлежащем размещению в едином реестре документе от уполномоченного органа государства-члена и направляет ему уведомление о результатах обработки полученных сведений.

62. При поступлении в уполномоченный орган государства-члена уведомления о результатах обработки полученных сведений выполняется операция "Получение и обработка уведомления о результатах обработки сведений о подлежащем размещению в едином реестре документе" (P.MM.01.OPR.057).

63. Результатом выполнения процедуры "Направление сведений о подлежащем размещению в едином реестре документе" (P.MM.01.PRC.019) является включение в единый реестр сведений о подлежащем размещению в едином реестре документе.

64. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Направление сведений о подлежащем размещению в едином реестре документе" (P.MM.01.PRC.019), приведен в таблице 22.

Таблица 22

Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках

процедуры "Направление сведений о подлежащем размещению

в едином реестре документе" (P.MM.01.PRC.019)

Кодовое обозначение	Наименование	Описание
1	2	3
P.MM.01.OPR.055	направление сведений о подлежащем размещению в едином реестре документе	приведено в таблице 23 настоящих Правил
P.MM.01.OPR.056	получение сведений о подлежащем размещению в едином реестре документе	приведено в таблице 24 настоящих Правил
P.MM.01.OPR.057	получение и обработка уведомления о результатах обработки сведений о подлежащем размещению в едином реестре документе	приведено в таблице 25 настоящих Правил

Таблица 23

Описание операции "Направление сведений о подлежащем

размещению в едином реестре документе" (P.MM.01.OPR.055)

N п/п	Обозначение элемента	Описание
1	2	3
1	Кодовое обозначение	P.MM.01.OPR.055
2	Наименование операции	направление сведений о подлежащем размещению в едином реестре документе
3	Исполнитель	уполномоченный орган государства-члена
4	Условия выполнения	выполняется при необходимости передачи сведений о документе, подлежащем размещению в едином реестре, в том числе после выполнения процедур "Включение сведений в единый реестр" (P.MM.01.PRC.001) и "Изменение сведений, содержащихся в едином реестре" (P.MM.01.PRC.002), а также в случае внесения изменений в один из размещенных в едином реестре документов
5	Ограничения	формат и структура направляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
6	Описание операции	исполнитель формирует сведения о подлежащем размещению в едином реестре документе, предназначенные для передачи в Комиссию в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией, и направляет их в Комиссию
7	Результаты	сведения о подлежащем размещению в едином реестре документе направлены в Комиссию

Таблица 24

Описание операции "Получение сведений о подлежащем

размещению в едином реестре документе" (P.MM.01.OPR.056)

N п/п	Обозначение элемента	Описание
1	2	3
1	Кодовое обозначение	P.MM.01.OPR.056
2	Наименование операции	получение сведений о подлежащем размещению в едином реестре документе
3	Исполнитель	Комиссия
4	Условия выполнения	выполняется при получении исполнителем сведений о подлежащем размещению в едином реестре документе (операция "Направление сведений о подлежащем размещению в едином реестре документе" (P.MM.01.OPR.055))
5	Ограничения	формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений. Требуется авторизация, сведения представляются только уполномоченными органами государств-членов. Реквизиты электронного документа (сведений) должны соответствовать требованиям, предусмотренным Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией
6	Описание операции	исполнитель принимает сведения о подлежащем размещению в едином реестре документе, выполняет их обработку в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией, и направляет в уполномоченный орган государства-члена уведомление о результатах обработки
7	Результаты	обработаны сведения о подлежащем размещению в едином реестре документе, уведомление о результатах обработки сведений направлено в уполномоченный орган государства-члена

Таблица 25

Описание операции "Получение и обработка уведомления

о результатах обработки сведений о подлежащем размещению

в едином реестре документе" (P.MM.01.OPR.057)

N п/п	Обозначение элемента	Описание
1	2	3
1	Кодовое обозначение	P.MM.01.OPR.057
2	Наименование операции	получение и обработка уведомления о результатах обработки сведений о подлежащем размещению в едином реестре документе
3	Исполнитель	уполномоченный орган государства-члена
4	Условия выполнения	выполняется при получении исполнителем уведомления о результатах обработки сведений (операция "Получение сведений о подлежащем размещению в едином реестре документе" (P.MM.01.OPR.056))
5	Ограничения	формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
6	Описание операции	исполнитель получает уведомление о результатах обработки сведений о подлежащем размещению в едином реестре документе, в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией
7	Результаты	уведомление о результатах обработки сведений о подлежащем размещению в едином реестре документе получено

Процедура "Изменение сведений, содержащихся в едином реестре" (P.MM.01.PRC.002) 2. Процедуры направления сведений о регистрации лекарственного препарата и рассмотрения сведений о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата (P.MM.01.PGR.002)