IX. Требования к заполнению электронных документов и сведений

Код требования

Формулировка требования

1

в электронном сообщении должен передаваться 1 экземпляр реквизита "Сведения о регистрации лекарственного препарата" (hccdo:DrugRegistrationDetails)

2

в электронном сообщении должен передаваться 1 экземпляр реквизита "Сведения о регистрации лекарственного препарата в государстве-члене" (hccdo:DrugCountryRegistrationDetails)

3

реквизит "Начальная дата и время" (csdo:StartDateTime) должен быть заполнен

4

реквизит "Конечная дата и время" (csdo:EndDateTime) не заполняется

5

реквизит "Код вида заявления на выполнение процедур, связанных с регистрацией лекарственного препарата" (hcsdo:DrugApplicationKindCode) соответствует одному из значений:

01 - заявление на регистрацию лекарственного препарата;

02 - заявление на подтверждение регистрации (перерегистрацию);

03 - заявление на внесение изменений в регистрационное досье;

04 - заявление на приведение регистрационного досье лекарственного препарата в соответствие с требованиями Союза

99 - другое

6

если реквизит "Код вида заявления на выполнение процедур, связанных с регистрацией лекарственного препарата на выполнение процедур, связанных с регистрацией лекарственного препарата" (hcsdo:DrugApplicationKindCode) соответствует значениям "01 - заявление на регистрацию лекарственного препарата" или "04 - заявление на приведение регистрационного досье лекарственного препарата в соответствие с требованиями Союза", то реквизит "Порядковый номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата" (hcsdo:RegistrationNumberId) не заполняется

7

если реквизит "Код вида заявления на выполнение процедур, связанных с регистрацией лекарственного препарата" (hcsdo:DrugApplicationKindCode) соответствует значениям "02 - заявление на подтверждение регистрации (перерегистрацию)", то реквизит "Порядковый номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата" (hcsdo:RegistrationNumberId) должен быть заполнен

8

реквизит "Код роли государства-члена" (hcsdo:CountryKindCode) соответствует одному из значений:

01 - референтное государство;

02 - государство признания

9

если значение реквизита "Код роли государства-члена" (hcsdo:CountryKindCode) соответствует значению "01 - референтное государство", то реквизит "Номер заявления о регистрации лекарственного препарата о регистрации лекарственного препарата" (hcsdo:ApplicationId) не заполняется

10

если значение реквизита "Код роли государства-члена" (hcsdo:CountryKindCode) соответствует значению "02 - государство признания", то реквизит "Номер заявления о регистрации лекарственного препарата" (hcsdo:ApplicationId) должен быть заполнен. Исключением является ситуация внесения изменений в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата без привлечения уполномоченного органа референтного государства в случаях, предусмотренных Правилами регистрации (пункт 2.1.5 Приложения N 19 Правил регистрации в редакции Решения Совета Комиссии от 29 мая 2024 г. N 43): в такой ситуации реквизит "Номер заявления о регистрации лекарственного препарата" (hcsdo:ApplicationId) не заполняется, при этом реквизит "Код вида заявления на выполнение процедур, связанных с регистрацией лекарственного препарата" (hcsdo:DrugApplicationKindCode) должен содержать значение "03" - заявление на внесение изменений в регистрационное досье, а реквизит "Код типа изменения в регистрационном досье" (hcsdo:ChangeTypeCode) в составе реквизита "Сведения об изменении, вносимом в регистрационное досье на лекарственный препарат" (hccdo:DrugApplicationChangeDetails) должен содержать значение "IA" или "IA (НУ)".

11

если реквизит "Номер заявления о регистрации лекарственного препарата" (hcsdo:ApplicationId) заполнен, то в общем реестре должна отсутствовать запись, в которой значения реквизитов "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) в составе реквизита "Сведения о регистрации лекарственного препарата в государстве-члене" (hccdo:DrugCountryRegistrationDetails) и "Номер заявления о регистрации лекарственного препарата" (hcsdo:ApplicationId) совпадают с переданными значениями указанных реквизитов, а реквизит "Конечная дата и время" (csdo:EndDateTime) не заполнен

12

если реквизит "Код типа изменения в регистрационном досье" (hcsdo:ChangeTypeCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду из классификатора типов изменений регистрационного досье лекарственного препарата, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия, а атрибут "идентификатор справочника (классификатора)" (атрибут codeListId) в его составе должен содержать значение "2041"

13

если значение реквизита "Код вида заявления на выполнение процедур, связанных с регистрацией лекарственного препарата" (hcsdo:DrugApplicationKindCode) соответствует значениям "01 - заявление на регистрацию лекарственного препарата" или "04 - заявление на приведение регистрационного досье лекарственного препарата в соответствие с требованиями Союза", то реквизиты "Сведения о регистрационном удостоверении на лекарственный препарат" (hccdo:DrugRegistrationCertificateDetails) и "Сведения об изменяемом регистрационном удостоверении на лекарственный препарат" (hccdo:DrugRegistrationCertificateChangeDetails) не заполняется

14

если значение реквизита "Код вида заявления на выполнение процедур, связанных с регистрацией лекарственного препарата" (hcsdo:DrugApplicationKindCode) соответствует значению "02 - заявление на подтверждение регистрации (перерегистрацию)", то реквизит "Сведения о регистрационном удостоверении на лекарственный препарат" (hccdo:DrugRegistrationCertificateDetails) должен быть заполнен и соответствовать значению этого реквизита в общем реестре

15

если значение реквизита "Код вида заявления на выполнение процедур, связанных с регистрацией лекарственного препарата" (hcsdo:DrugApplicationKindCode) соответствует значению "03 - заявление на внесение изменений в регистрационное досье", то должен быть заполнен, либо реквизит "Номер изменяемого заявления о регистрации лекарственного препарата" (hcsdo:ApplicationChangeId), либо реквизит "Сведения об изменяемом регистрационном удостоверении на лекарственный препарат" (hccdo:DrugRegistrationCertificateChangeDetails), которые должны соответствовать значениям этих реквизитов в общем реестре

16

если значение реквизита "Код вида заявления на выполнение процедур, связанных с регистрацией лекарственного препарата" (hcsdo:DrugApplicationKindCode) соответствует значению "03 - заявление на внесение изменений в регистрационное досье", то реквизит "Сведения об изменении, вносимом в регистрационное досье на лекарственный препарат" (hccdo:DrugApplicationChangeDetails) в составе сложного реквизита "Сведения о регистрации лекарственного препарата в государстве-члене" (hccdo:DrugCountryRegistrationDetails) должен быть заполнен

17

реквизит "Сведения о макете упаковки лекарственного препарата" (hccdo:DrugPackageLayoutDetails) не заполняется

18

значение реквизита "Код этапа рассмотрения заявления на регистрацию лекарственного препарата" (hcsdo:ApplicationStatusCode) должно соответствовать значению "01 - прием заявления"

19

если значение реквизита "Код вида заявления на выполнение процедур, связанных с регистрацией лекарственного препарата на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugApplicationKindCode) соответствует значению "01 - заявление на регистрацию лекарственного препарата", то должен быть заполнен реквизит "Код вида процедуры регистрации" (hcsdo:RegistrationKindCode)

20

если реквизит "Код вида процедуры регистрации" (hcsdo:RegistrationKindCode) заполнен, то соответствует одному из значений:

01 - процедура взаимного признания;

02 - децентрализованная процедура

21

реквизит "Сведения о лекарственном препарате" (hccdo:DrugDetails) не заполняется

22

реквизит "Сведения об общей характеристике лекарственного препарата" (hccdo:DrugGeneralCharacteristicDetails) не заполняется

23

реквизит "Сведения об инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата" (hccdo:DrugUsageInstructionDetails) не заполняется

24

реквизит "Сведения об итоговом экспертном отчете" (hccdo:ExpertReportDetails) не заполняется

25

реквизит "Сведения о плане управления рисками" (hccdo:RiskManagementPlanDetails) не заполняется

26

реквизит "Сведения о нормативном документе по качеству лекарственного препарата" (hccdo:QualityRegulatoryDocDetails) не заполняется

27

реквизит "Сведения о держателе (заявителе) регистрационного удостоверения" (hccdo:RegistrationCertificateHolderDetails) не заполняется

28

если реквизит "Номер заявления о регистрации лекарственного препарата" (hcsdo:ApplicationId) заполнен, в общем реестре должна содержаться запись, в которой реквизит "Конечная дата и время" (csdo:EndDateTime) не заполнен, а значение реквизита "Номер заявления о регистрации лекарственного препарата" (hcsdo:ApplicationId) совпадает с переданным

29

реквизит "Документ в бинарном формате" (hcsdo:DocCopyBinaryText) не заполняется

30

реквизит "XML-документ" (ccdo:AnyDetails) не заполняется

31

если значение реквизита "Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) или реквизита "Наименование вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationFileName) соответствует значению "Запрос о предоставлении недостающей дополнительной информации, необходимых разъяснений или уточнений документов и данных, представленных в регистрационном досье" и реквизит "Описание элемента документа" (hcsdo:DrugAttributeEnumText) заполнен, то значение атрибута "код вида элемента документа" (атрибут DrugAttributeKindEnumCode) или атрибута "наименование вида элемента документа" (атрибут AttributeKindName) должно соответствовать значению "Срок ответа на запрос"

32

если значение реквизита "Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) или реквизита "Наименование вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationFileName) соответствует значению "Ответ на запрос о предоставлении недостающей дополнительной информации, необходимых разъяснений или уточнений документов и данных, представленных в регистрационном досье", и реквизит "Описание элемента документа" (hcsdo:DrugAttributeEnumText) заполнен, то значение атрибута "код вида элемента документа" (атрибут DrugAttributeKindEnumCode) или атрибута "наименование вида элемента документа" (атрибут AttributeKindName) должно соответствовать "Номер документа основания"

33

если значение реквизита "Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) или реквизита "Наименование вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationFileName) соответствует значению "Запрос о представлении копии мастер-файла системы фармаконадзора" и реквизит "Описание элемента документа" (hcsdo:DrugAttributeEnumText) заполнен, то значение атрибута "код вида элемента документа" (атрибут DrugAttributeKindEnumCode) или атрибута "наименование вида элемента документа" (атрибут AttributeKindName) должно соответствовать "Срок ответа на запрос"

34

значение атрибута "идентификатор справочника (классификатора)" (атрибут codeListId) в составе заполненного реквизита "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode), входящего в состав любых сложных реквизитов, должно содержать кодовое обозначение "2021"

35

если реквизит "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) в составе любых сложных реквизитов заполнен, то его значение должно соответствовать коду страны из классификатора стран мира, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия

36

если значение реквизита "Код вида заявления на выполнение процедур, связанных с регистрацией лекарственного препарата" (hcsdo:DrugApplicationKindCode) соответствует значению "99 - другое", то реквизит "Наименование вида заявления на выполнение процедур, связанных с регистрацией лекарственного препарата" (hcsdo:DrugApplicationKindName) заполняется обязательно

37

реквизит "Код статуса регистрационного удостоверения" (hcsdo:RegistrationStatusCode) соответствует одному из значений:

01 - приостановлено;

02 - аннулировано;

03 - зарегистрировано;

04 - прекращено в связи с истечением срока действия;

99 - другое

38

если значение реквизита "Код статуса регистрационного удостоверения" (hcsdo:RegistrationStatusCode) соответствует значению "другое", то реквизит "Наименование статуса регистрационного удостоверения" (hcsdo:RegistrationStatusName) заполняется обязательно

39

если реквизит "Код вида особого условия регистрации лекарственного препарата" (hcsdo:DrugUsageRestrictionKindCode) заполнен, то соответствует одному из значений:

01 - включение определенных мер для обеспечения безопасного применения лекарственного препарата в систему управления рисками; 02 - проведение пострегистрационных исследований безопасности;

03 - установление дополнительных требований к регистрации и подаче сообщений о подозреваемых нежелательных реакциях;

04 - проведение пострегистрационных исследований эффективности, при необходимости исследования различных аспектов эффективности лекарственного препарата, которые не могут быть исследованы до начала реализации лекарственного препарата;

05 - другие условия или ограничения в целях безопасного и эффективного применения лекарственного препарата

40

если значение реквизита "Код вида особого условия регистрации лекарственного препарата" (hcsdo:DrugUsageRestrictionKindCode) соответствует значению "другие условия или ограничения в целях безопасного и эффективного применения лекарственного препарата", то реквизит "Наименование вида особого условия регистрации лекарственного препарата" (hcsdo:DrugUsageRestrictionKindName) заполняется обязательно

41

если реквизит "Сведения об изменении, вносимом в регистрационное досье на лекарственный препарат" (hccdo:DrugApplicationChangeDetails) или "Сведения об изменении, внесенном в регистрационное досье на лекарственный препарат" (hccdo:DrugApplicationChangedDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Код типа изменения в регистрационном досье" (hcsdo:ChangeTypeCode) и (или) реквизит "Наименование типа изменения в регистрационном досье" (hcsdo:ChangeTypeName)

42

если значение реквизита "Код типа изменения в регистрационном досье" (hcsdo:ChangeTypeCode) соответствует значению "другое", то реквизит "Наименование типа изменения в регистрационном досье" (hcsdo:ChangeTypeName) заполняется обязательно

43

если реквизит "Описание элемента документа" (hcsdo:DrugAttributeEnumText) заполнен, то в его составе должен быть заполнен атрибут "код вида элемента документа" (атрибут DrugAttributeKindEnumCode) и (или) атрибут "наименование вида элемента документа" (атрибут AttributeKindName)

44

если значение атрибута "код вида элемента документа" (атрибут DrugAttributeKindEnumCode) соответствует значению "другое", то атрибут "наименование вида элемента документа" (атрибут AttributeKindName) заполняется обязательно

45

реквизит "Наименование вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationFileName) заполняется обязательно, если значение реквизита "Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) соответствует одному из следующих значений:

0199 - другое;

0299 - другое;

0399 - другое;

0499 - другое

46

если значение реквизита "Код вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationDocCode) соответствует значению "99999 - другой документ", то реквизит "Наименование вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат" (DrugRegistrationDocName) заполняется обязательно

47

если реквизит "Код раздела регистрационного досье" (hcsdo:DossierSectionCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду из справочника структурных элементов регистрационного досье лекарственного препарата, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия, а атрибут "идентификатор справочника (классификатора)" (атрибут codeListId) в его составе должен содержать значение "1030"

48

если реквизит "Код вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationDocCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду из классификатора видов документов регистрационного досье лекарственного препарата, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия, а атрибут "идентификатор справочника (классификатора)" (атрибут codeListId) в составе этого реквизита должен содержать значение "2058"

49

если реквизит "Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду из классификатора видов документов регистрационного дела лекарственного препарата, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия, а атрибут "идентификатор справочника (классификатора)" (атрибут codeListId) в составе этого реквизита должен содержать значение "2040"

50

в составе заполненного реквизита "Сведения о документе регистрационного досье (дела)" (hccdo:RegistrationDossierDocDetails) должен быть заполнен реквизит "Уникальный идентификатор документа" (hcsdo:DocUUId)

Код требования

Формулировка требования

1

в электронном сообщении должен передаваться 1 экземпляр реквизита "Сведения о регистрации лекарственного препарата" (hccdo:DrugRegistrationDetails)

2

в электронном сообщении должен передаваться 1 экземпляр реквизита "Сведения о регистрации лекарственного препарата в государстве-члене" (hccdo:DrugCountryRegistrationDetails)

3

реквизит "Код роли государства-члена" (hcsdo:CountryKindCode) соответствует одному из значений:

01 - референтное государство;

02 - государство признания

4

если реквизит "Код этапа рассмотрения заявления на регистрацию лекарственного препарата" (hcsdo:ApplicationStatusCode) заполнен, то соответствует одному из значений:

01 - прием заявления;

02 - экспертиза досье;

03 - апробация методов контроля качества;

04 - инспекция производства;

05 - подготовка экспертного отчета;

06 - одобрение экспертного отчета;

07 - отказ;

08 - отзыв по обращению заявителя;

99 - другое

5

если в электронном сообщении значение реквизита "Код роли государства-члена" (hcsdo:CountryKindCode) соответствует значению "01 - референтное государство" и значение реквизита "Код этапа рассмотрения заявления на регистрацию лекарственного препарата" (hcsdo:ApplicationStatusCode) соответствует значению "06 - одобрение экспертного отчета" и заполнен реквизит "Порядковый номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата" (hcsdo:RegistrationNumberId), то значение реквизита "Порядковый номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата" (hcsdo:RegistrationNumberId) должно соответствовать значению этого реквизита, полученному в результате выполнения процедуры общего процесса "Получение порядкового номера регистрационного удостоверения" (P.MM.01.PRC.010)

6

значение атрибута "идентификатор справочника (классификатора)" (атрибут codeListId) в составе заполненного реквизита "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode), входящего в состав любых сложных реквизитов, должно содержать кодовое обозначение "2021"

7

если реквизит "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) в составе любых сложных реквизитов заполнен, то его значение должно соответствовать коду страны из классификатора стран мира, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия

8

в электронном сообщении должен быть заполнен реквизит "Номер заявления о регистрации лекарственного препарата" (hcsdo:ApplicationId) и (или) реквизит "Номер регистрационного удостоверения" (hcsdo:RegistrationCertificateId) в составе реквизита "Сведения о регистрационном удостоверении на лекарственный препарат" (hccdo:DrugRegistrationCertificateDetails)

9

в общем реестре должна присутствовать запись, для которой одновременно выполняются условия:

а) значения следующих реквизитов совпадают с переданными:

"Номер заявления о регистрации лекарственного препарата" (hcsdo:ApplicationId) либо "Порядковый номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата" (hcsdo:RegistrationNumberId);

"Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) в составе реквизита "Сведения о регистрации лекарственного препарата в государстве-члене" (hccdo:DrugCountryRegistrationDetails);

б) реквизит "Конечная дата и время" (csdo:EndDateTime) не заполнен;

в) значение реквизита "Начальная дата и время" (csdo:StartDateTime) меньше чем в сообщении

10

если значение реквизита "Код этапа рассмотрения заявления на регистрацию лекарственного препарата" (hcsdo:ApplicationStatusCode) соответствует значению "06 - одобрение экспертного отчета" и значение реквизита "Код роли государства-члена" (hcsdo:CountryKindCode) соответствует значению "01 - референтное государство" и заполнен реквизит "Порядковый номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата" (hcsdo:RegistrationNumberId), то реквизит "Сведения о лекарственном препарате" (hccdo:DrugDetails) заполняется обязательно

11

если значение реквизита "Код этапа рассмотрения заявления на регистрацию лекарственного препарата" (hcsdo:ApplicationStatusCode) соответствует значению "06 - одобрение экспертного отчета" и значение реквизита "Код роли государства-члена" (hcsdo:CountryKindCode) соответствует значению "01 - референтное государство" и заполнен реквизит "Порядковый номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата" (hcsdo:RegistrationNumberId), то реквизит "Сведения о держателе (заявителе) регистрационного удостоверения" (hccdo:RegistrationCertificateHolderDetails) заполняется обязательно

12

если значение реквизита "Код роли государства-члена" (hcsdo:CountryKindCode) соответствует значению "02 - государство признания", то реквизит "Сведения о лекарственном препарате" (hccdo:DrugDetails) не заполняется

13

если значение реквизита "Код роли государства-члена" (hcsdo:CountryKindCode) соответствует значению "02 - государство признания", то в составе сложного реквизита "Сведения о регистрации лекарственного препарата в государстве-члене" (hccdo:DrugCountryRegistrationDetails) допускается заполнение только следующих вложенных реквизитов:

"Торговое наименование лекарственного препарата" (hcsdo:DrugTradeName);

"Сведения о документах регистрационного досье лекарственного препарата, вносимых в единый реестр" (hccdo:DrugDocumentsDetails);

"Сведения о регистрационном удостоверении на лекарственный препарат" (hccdo:DrugRegistrationCertificateDetails);

"Сведения о заявлении на регистрацию лекарственного препарата" (hccdo:DrugApplicationDetails)

14

если значение реквизита "Код вида заявления на выполнение процедур, связанных с регистрацией лекарственного препарата" (hcsdo:DrugApplicationKindCode) соответствует значению "03 - на внесение изменений в регистрационное досье", реквизит "Сведения об изменении, вносимом в регистрационное досье на лекарственный препарат" (hccdo:DrugApplicationChangeDetails) в составе сложного реквизита "Сведения о регистрации лекарственного препарата в государстве-члене" (hccdo:DrugCountryRegistrationDetails) должен быть заполнен

15

если реквизит "Код вида заявления на выполнение процедур, связанных с регистрацией лекарственного препарата" (hcsdo:DrugApplicationKindCode) заполнен, то соответствует одному из значений:

01 - заявление на регистрацию лекарственного препарата;

02 - заявление на подтверждение регистрации (перерегистрацию);

03 - заявление на внесение изменений в регистрационное досье;

04 - заявление на приведение регистрационного досье лекарственного препарата в соответствие с требованиями Союза

99 - другое

16

если значение реквизита "Код вида заявления на выполнение процедур, связанных с регистрацией лекарственного препарата" (hcsdo:DrugApplicationKindCode) соответствует значению "02 - заявление на подтверждение регистрации (перерегистрацию)", значение реквизита "Код этапа рассмотрения заявления на регистрацию лекарственного препарата" (hcsdo:ApplicationStatusCode) соответствует значению "06 - одобрение экспертного отчета" и реквизит "Сведения о регистрационном удостоверении на лекарственный препарат" (hccdo:DrugRegistrationCertificateDetails) заполнен, то реквизит "Дата" (csdo:EventDate) в его составе заполняется обязательно

17

если значение реквизита "Код вида заявления на выполнение процедур, связанных с регистрацией лекарственного препарата" (hcsdo:DrugApplicationKindCode) соответствует значению "03 - заявление на внесение изменений в регистрационное досье" и значение реквизита "Код этапа рассмотрения заявления на регистрацию лекарственного препарата" (hcsdo:ApplicationStatusCode) соответствует значению "06 - одобрение экспертного отчета", то реквизит "Сведения об изменении, внесенном в регистрационное досье на лекарственный препарат" (hccdo:DrugApplicationChangedDetails) заполняется обязательно

18

если реквизит "Код статуса регистрационного удостоверения" (hcsdo:RegistrationStatusCode) заполнен, то соответствует одному из значений:

01 - приостановлено;

02 - аннулировано;

03 - зарегистрировано;

04 - прекращено в связи с истечением срока действия;

99 - другое

19

если значение реквизита "Код статуса регистрационного удостоверения" (hcsdo:RegistrationStatusCode) соответствует значению "02 - аннулировано", то реквизит "Примечание" (csdo:NoteText) в составе реквизита "Сведения о регистрационном удостоверении на лекарственный препарат" (hccdo:DrugRegistrationCertificateDetails) заполняется обязательно

20

если значение реквизита "Код статуса регистрационного удостоверения" (hcsdo:RegistrationStatusCode) соответствует значению "02 - аннулировано", то реквизит "Дата аннулирования регистрационного удостоверения" (hcsdo:CertificateCancelDate) заполняется обязательно

21

если реквизит "Сведения о лекарственном препарате" (hccdo:DrugDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен один из реквизитов "Код лекарственной формы" (hcsdo:DosageFormCode), "Наименование лекарственной формы" (hcsdo:DosageFormName) или "Описание сырьевой части растительного ингредиента" (hcsdo:RawPartMaterialText)

22

если реквизит "Код типа изменения в регистрационном досье" (hcsdo:ChangeTypeCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду из классификатора типов изменений регистрационного досье лекарственного препарата, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия, а атрибут "идентификатор справочника (классификатора)" (атрибут codeListId) в его составе должен содержать значение "2041"

23

если реквизит "Код раздела регистрационного досье" (hcsdo:DossierSectionCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду из справочника структурных элементов регистрационного досье лекарственного препарата, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия, а атрибут "идентификатор справочника (классификатора)" (атрибут codeListId) в его составе должен содержать значение "1030"

24

если реквизит "Код наименования активной фармацевтической субстанции" (hcsdo:DrugCode) или реквизит "Код активной фармацевтической субстанции" (hcsdo:ActiveSubstanceCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду из следующих справочников (классификаторов), указанных в разделе VII Правил информационного взаимодействия, а атрибут "идентификатор справочника (классификатора)" (атрибут codeListId) в составе реквизита должен содержать одно из следующих значений:

1016 - справочник международных непатентованных наименований лекарственных средств;

2047 - классификатор лекарственного растительного сырья

25

реквизит "Начальная дата и время" (csdo:StartDateTime) должен быть заполнен

26

реквизит "Конечная дата и время" (csdo:EndDateTime) не заполняется

27

если значение реквизита "Код вида заявления на выполнение процедур, связанных с регистрацией лекарственного препарата на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugApplicationKindCode) соответствует значению "01 - заявление на регистрацию лекарственного препарата", то должен быть заполнен реквизит "Код вида процедуры регистрации" (hcsdo:RegistrationKindCode)

28

реквизит "Код вида процедуры регистрации" (hcsdo:RegistrationKindCode) соответствует одному из значений:

01 - процедура взаимного признания;

02 - децентрализованная процедура

29

реквизит "Код вида макета упаковки лекарственного препарата" (hcsdo:DrugPackageLayoutKindCode) соответствует одному из значений:

01 - макет первичной упаковки;

02 - макет промежуточной упаковки;

03 - макет вторичной упаковки

30

реквизит "Документ в бинарном формате" (hcsdo:DocCopyBinaryText) в составе сложного реквизита "Сведения о документе регистрационного досье (дела)" (hccdo:RegistrationDossierDocDetails) не заполняется

31

реквизит "XML-документ" (ccdo:AnyDetails) в составе сложного реквизита "Сведения о документе регистрационного досье (дела)" (hccdo:RegistrationDossierDocDetails) не заполняется

32

если значение реквизита "Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) или реквизита "Наименование вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationFileName) соответствует значению "Запрос о предоставлении недостающей дополнительной информации, необходимых разъяснений или уточнений документов и данных, представленных в регистрационном досье" и реквизит "Описание элемента документа" (hcsdo:DrugAttributeEnumText) заполнен, то значение атрибута "код вида элемента документа" (атрибут DrugAttributeKindEnumCode) или атрибута "наименование вида элемента документа" (атрибут AttributeKindName) должно соответствовать значению "срок ответа на запрос"

33

если значение реквизита "Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) или реквизита "Наименование вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationFileName) соответствует значению "ответ на запрос о предоставлении недостающей дополнительной информации, необходимых разъяснений или уточнений документов и данных, представленных в регистрационном досье" и реквизит "Описание элемента документа" (hcsdo:DrugAttributeEnumText) заполнен, то значение атрибута "код вида элемента документа" (атрибут DrugAttributeKindEnumCode) или атрибута "наименование вида элемента документа" (атрибут AttributeKindName) должно соответствовать значению "номер документа основания"

34

если значение реквизита "Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) или реквизита "Наименование вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationFileName) соответствует значению "запрос о представлении копии мастер-файла системы фармаконадзора" и реквизит "Описание элемента документа" (hcsdo:DrugAttributeEnumText) заполнен, то значение атрибута "код вида элемента документа" (атрибут DrugAttributeKindEnumCode) или атрибута "наименование вида элемента документа" (атрибут AttributeKindName) должно соответствовать значению "срок ответа на запрос"

35

если значение реквизита "Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) или реквизита "Наименование вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationFileName) соответствует значению "запрос государства признания в отношении документов регистрационного досье" и реквизит "Описание элемента документа" (hcsdo:DrugAttributeEnumText) заполнен, то значение атрибута "код вида элемента документа" (атрибут DrugAttributeKindEnumCode) или атрибута "наименование вида элемента документа" (атрибут AttributeKindName) должно соответствовать значению "вид документа регистрационного досье в отношении которого направляется запрос"

36

если значение реквизита "Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) или реквизита "Наименование вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationFileName) соответствует значению "ответ на запрос государства признания в отношении документов регистрационного досье" и реквизит "Описание элемента документа" (hcsdo:DrugAttributeEnumText) заполнен, то значение атрибута "код вида элемента документа" (атрибут DrugAttributeKindEnumCode) или атрибута "наименование вида элемента документа" (атрибут AttributeKindName) должно соответствовать значению "номер документа основания"

37

если значение реквизита "Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) или реквизита "Наименование вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationFileName) соответствует значению "Ответ на замечания от государства признания" и реквизит "Описание элемента документа" (hcsdo:DrugAttributeEnumText) заполнен, то значение атрибута "код вида элемента документа" (атрибут DrugAttributeKindEnumCode) или атрибута "наименование вида элемента документа" (атрибут AttributeKindName) должно соответствовать значению "номер документа основания"

38

если реквизит "Код вида адреса" (csdo:AddressKindCode) в составе сложного реквизита "Адрес" (ccdo:AddressV4Details) заполнен, то его значение должно соответствовать одному из следующих значений:

1 - адрес регистрации;

2 - фактический адрес;

3 - почтовый адрес

39

если значение атрибута "код единицы измерения дозировки и концентрации" (атрибут SubstanceMeasureCode) не заполнено, то атрибут "наименование единицы измерения дозировки и концентрации" (атрибут SubstanceMeasureName) заполняется обязательно

40

если значение реквизита "Код вида заявления на выполнение процедур, связанных с регистрацией лекарственного препарата" (hcsdo:DrugApplicationKindCode) соответствует значению "99 - другое", то реквизит "Наименование вида заявления на выполнение процедур, связанных с регистрацией лекарственного препарата" (hcsdo:DrugApplicationKindName) заполняется обязательно

41

если значение реквизита "Код этапа рассмотрения заявления на регистрацию лекарственного препарата" (hcsdo:ApplicationStatusCode) соответствует значению "другое", то реквизит "Наименование этапа рассмотрения заявления на регистрацию лекарственного препарата" (hcsdo:ApplicationStatusName) заполняется обязательно

42

если значение реквизита "Код статуса регистрационного удостоверения" (hcsdo:RegistrationStatusCode) соответствует значению "другое", то реквизит "Наименование статуса регистрационного удостоверения" (hcsdo:RegistrationStatusName) заполняется обязательно

43

если реквизит "Код вида особого условия регистрации лекарственного препарата" (hcsdo:DrugUsageRestrictionKindCode) заполнен, то соответствует одному из значений:

01 - включение определенных мер для обеспечения безопасного применения лекарственного препарата в систему управления рисками;

02 - проведение пострегистрационных исследований безопасности;

03 - установление дополнительных требований к регистрации и подаче сообщений о подозреваемых нежелательных реакциях;

04 - проведение пострегистрационных исследований эффективности, при необходимости исследования различных аспектов эффективности лекарственного препарата, которые не могут быть исследованы до начала реализации лекарственного препарата;

05 - другие условия или ограничения в целях безопасного и эффективного применения лекарственного препарата

44

если значение реквизита "Код вида особого условия регистрации лекарственного препарата" (hcsdo:DrugUsageRestrictionKindCode) соответствует значению "другие условия или ограничения в целях безопасного и эффективного применения лекарственного препарата", то реквизит "Наименование вида особого условия регистрации лекарственного препарата" (hcsdo:DrugUsageRestrictionKindName) заполняется обязательно

45

если реквизит "Сведения об изменении, вносимом в регистрационное досье на лекарственный препарат" (hccdo:DrugApplicationChangeDetails) или "Сведения об изменении, внесенном в регистрационное досье на лекарственный препарат" (hccdo:DrugApplicationChangedDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Код типа изменения в регистрационном досье" (hcsdo:ChangeTypeCode) и (или) реквизит "Наименование типа изменения в регистрационном досье" (hcsdo:ChangeTypeName)

46

если значение реквизита "Код типа изменения в регистрационном досье" (hcsdo:ChangeTypeCode) соответствует значению "другое", то реквизит "Наименование типа изменения в регистрационном досье" (hcsdo:ChangeTypeName) заполняется обязательно

47

если значение реквизита "Код раздела регистрационного досье" (hcsdo:DossierSectionCode) соответствует значению "другое", то реквизит "Наименование раздела регистрационного досье" (hcsdo:DossierSectionName) заполняется обязательно

48

если значение атрибута "код вида элемента документа" (атрибут DrugAttributeKindEnumCode) соответствует значению "другое", то атрибут "наименование вида элемента документа" (атрибут AttributeKindName) заполняется обязательно

49

реквизит "Наименование вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationFileName) заполняется обязательно, если значение реквизита "Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) соответствует одному из следующих значений:

0199 - другое;

0299 - другое;

0399 - другое;

0499 - другое

50

если значение реквизита "Код вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationDocCode) соответствует значению "99999 - другой документ", то реквизит "Наименование вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationDocName) заполняется обязательно

51

если реквизит "Сведения о лекарственном препарате" (hccdo:DrugDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Код АТХ" (hcsdo:ATCCode) или реквизит "Наименование лекарственного препарата в соответствии с АТХ классификацией" (hcsdo:ATCName)

52

если реквизит "Код дополнительного признака лекарственного препарата" (hcsdo:DrugAdditionalFeatureCode) заполнен, то соответствует одному из значений:

01 - растительный;

02 - гомеопатический;

03 - радиофармацевтический;

04 - высокотехнологичный;

05 - биотехнологический;

06 - иммунологический;

07 - препарат плазмы крови;

99 - другое

53

если значение реквизита "Код дополнительного признака лекарственного препарата" (hcsdo:DrugAdditionalFeatureCode) соответствует значению "другое", то реквизит "Наименование дополнительного признака лекарственного препарата" (hcsdo:DrugAdditionalFeatureName) заполняется обязательно

54

если реквизит "Код вида регистрируемого лекарственного препарата" (hcsdo:RegistrationDrugKindCode) заполнен, то соответствует одному из значений:

01 - оригинальный;

02 - воспроизведенный;

03 - биоаналог;

04 - гибридный;

05 - хорошо изученный;

06 - комбинированный;

07 - референтный

55

если реквизит "Код степени измельченности сырьевой части растительного ингредиента" (hcsdo:DegreeRefinementRawMaterialCode) заполнен, то соответствует одному из значений:

01 - цельное;

02 - измельченное;

03 - порошок;

99 - другое

56

если значение реквизита "Код степени измельченности сырьевой части растительного ингредиента" (hcsdo:DegreeRefinementRawMaterialCode) соответствует значению "другое", то реквизит "Наименование степени измельченности сырьевой части растительного ингредиента лекарственного препарата" (hcsdo:DegreeRefinementRawMaterialName) заполняется обязательно

57

если реквизит "Код статуса орфанного лекарственного препарата" (hcsdo:OrphanDrugCode) заполнен, то соответствует одному из значений:

01 - присвоен статус орфанного;

02 - не присвоен статус орфанного;

03 - в процессе рассмотрения

58

если реквизит "Адрес" (ccdo:AddressV4Details) в составе любых сложных реквизитов заполнен, то в его составе реквизит "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) заполняется обязательно

59

если реквизит "Адрес" (ccdo:AddressV4Details) в составе любых сложных реквизитов заполнен, то в его составе реквизит "Код вида адреса" (csdo:AddressKindCode) заполняется обязательно

60

если реквизит "Адрес" (ccdo:AddressV4Details) в составе любых сложных реквизитов заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Город" (csdo:CityName) или реквизит "Населенный пункт" (csdo:SettlementName)

61

если реквизит "Адрес" (ccdo:SubjectAddressDetails) в составе любых сложных реквизитов заполнен, то реквизит "Улица" (csdo:StreetName) в его составе заполняется обязательно

62

если реквизит "Контактный реквизит" (ccdo:CommunicationDetails) в составе любых сложных реквизитов заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Код вида связи" (csdo:CommunicationChannelCode) или реквизит "Наименование вида связи" (csdo:CommunicationChannelName)

63

если реквизит "Код вида связи" (csdo:CommunicationChannelCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду вида связи из перечня видов средств (каналов) связи, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия

64

если реквизит "Сведения о наименовании лекарственного препарата (средства)" (hccdo:DrugNameDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Код наименования активной фармацевтической субстанции" (hcsdo:DrugCode) или реквизит "Наименование активной фармацевтической субстанции" (hcsdo:DrugName)

65

если реквизит "Сведения об активной фармацевтической субстанции в составе лекарственного препарата" (hccdo:ActiveSubstanceDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Код активной фармацевтической субстанции" (hcsdo:ActiveSubstanceCode) или "Наименование активной фармацевтической субстанции" (hcsdo:ActiveSubstanceName)

66

если реквизит "Код функции ингредиента в составе лекарственного препарата" (hcsdo:DrugSubstanceRoleCode) заполнен, то соответствует одному из значений:

01 - действующее вещество;

02 - вспомогательное вещество;

03 - реагент

67

если значение реквизита "Код функции ингредиента в составе лекарственного препарата" (hcsdo:DrugSubstanceRoleCode) или реквизита "Наименование функции ингредиента в составе лекарственного препарата" (hcsdo:DrugSubstanceRoleName) соответствует значению "действующее вещество", то в составе сложного реквизита "Сведения об ингредиенте, входящем в состав лекарственного препарата" (hccdo:DrugSubstanceDetails) должен быть заполнен реквизит "Сведения об активной фармацевтической субстанции в составе лекарственного препарата" (hccdo:ActiveSubstanceDetails)

68

если значение реквизита "Код функции ингредиента в составе лекарственного препарата" (hcsdo:DrugSubstanceRoleCode) или реквизита "Наименование функции ингредиента в составе лекарственного препарата" (hcsdo:DrugSubstanceRoleName) соответствует значению "действующее вещество", то в составе сложного реквизита "Сведения об ингредиенте, входящем в состав лекарственного препарата" (hccdo:DrugSubstanceDetails) реквизиты "Сведения о вспомогательном веществе в составе лекарственного препарата" (hccdo:AuxiliarySubstanceDetails) и "Наименование реагента" (hcsdo:ReagentName) не заполняются

69

если значение реквизита "Код функции ингредиента в составе лекарственного препарата" (hcsdo:DrugSubstanceRoleCode) или реквизита "Наименование функции ингредиента в составе лекарственного препарата" (hcsdo:DrugSubstanceRoleName) соответствует значению "вспомогательное вещество", то в составе сложного реквизита "Сведения об ингредиенте, входящем в состав лекарственного препарата" (hccdo:DrugSubstanceDetails) должен быть заполнен реквизит "Сведения о вспомогательном веществе в составе лекарственного препарата" (hccdo:AuxiliarySubstanceDetails)

70

если значение реквизита "Код функции ингредиента в составе лекарственного препарата" (hcsdo:DrugSubstanceRoleCode) или реквизита "Наименование функции ингредиента в составе лекарственного препарата" (hcsdo:DrugSubstanceRoleName) соответствует значению "вспомогательное вещество", то в составе сложного реквизита "Сведения об ингредиенте, входящем в состав лекарственного препарата" (hccdo:DrugSubstanceDetails) реквизиты "Сведения об активной фармацевтической субстанции в составе лекарственного препарата" (hccdo:ActiveSubstanceDetails) и "Наименование реагента" (hcsdo:ReagentName) не заполняются

71

если значение реквизита "Код функции ингредиента в составе лекарственного препарата" (hcsdo:DrugSubstanceRoleCode) или реквизита "Наименование функции ингредиента в составе лекарственного препарата" (hcsdo:DrugSubstanceRoleName) соответствует значению "реагент", то в составе реквизита "Сведения об ингредиенте, входящем в состав лекарственного препарата" (hccdo:DrugSubstanceDetails) должен быть заполнен реквизит "Наименование реагента" (hcsdo:ReagentName)

72

если значение реквизита "Код функции ингредиента в составе лекарственного препарата" (hcsdo:DrugSubstanceRoleCode) или реквизита "Наименование функции ингредиента в составе лекарственного препарата" (hcsdo:DrugSubstanceRoleName) соответствует значению "реагент", то в составе сложного реквизита "Сведения об ингредиенте, входящем в состав лекарственного препарата" (hccdo:DrugSubstanceDetails) реквизиты "Сведения об активной фармацевтической субстанции в составе лекарственного препарата" (hccdo:ActiveSubstanceDetails) и "Сведения о вспомогательном веществе в составе лекарственного препарата" (hccdo:AuxiliarySubstanceDetails) не заполняются

73

если реквизит "Сведения о вспомогательном веществе в составе лекарственного препарата" (hccdo:AuxiliarySubstanceDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Код вспомогательного вещества, входящего в состав лекарственного препарата" (hcsdo:AuxiliarySubstanceCode) или "Наименование вспомогательного вещества, входящего в состав лекарственного препарата" (hcsdo:AuxiliarySubstanceName)

74

если реквизит "Сведения о вспомогательном веществе в составе лекарственного препарата" (hccdo:AuxiliarySubstanceDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Код функционального назначения вспомогательного вещества" (hcsdo:FunctionalPurposeCode) или "Наименование функционального назначения вспомогательного вещества" (hcsdo:AuxiliarySubstanceName)

75

если атрибут "код типа величины дозировки (концентрации)" (атрибут SubstanceMeasureTypeCode) заполнен, то его значение должно соответствовать одному из следующих значений:

01 - указана точная величина дозировки;

02 - величина дозировки меньше либо равна указанному значению;

03 - величина дозировки больше либо равна указанному значению;

04 - величина дозировки меньше указанного значения;

05 - величина дозировки больше указанного значения

76

если реквизит "Сведения о единице дозирования состава лекарственного препарата" (hccdo:DrugDosageUnitDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Код вида единицы выражения состава лекарственного препарата" (hcsdo:DrugDosageUnitKindCode) или реквизит "Наименование вида единицы выражения состава лекарственного препарата" (hcsdo:DosageUnitKindName)

77

если реквизит "Код вида единицы выражения состава лекарственного препарата" (hcsdo:DrugDosageUnitKindCode) заполнен, то его значение должно соответствовать одному из следующих значений:

01 - дозировка указана на единицу лекарственной формы;

02 - дозировка указана на единицу дозирования;

03 - дозировка указана на единицу массы;

04 - дозировка указана на единицу объема;

05 - дозировка указана на общее количество лекарственного средства в первичной упаковке;

06 - дозировка указана на единицу объема после растворения;

07 - дозировка указана на единицу объема перед разведением;

08 - дозировка указана на единицу времени;

09 - дозировка указана на единицу лекарственной формы, совпадающую с единицей дозирования

78

если реквизит "Сведения о производителе" (hccdo:ManufacturingAuthorizationHolderV2Details) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Наименование хозяйствующего субъекта" (csdo:BusinessEntityName) и (или) реквизит "Краткое наименование хозяйствующего субъекта" (csdo:BusinessEntityBriefName)

79

если реквизит "Сведения о держателе (заявителе) регистрационного удостоверения" (hccdo:RegistrationCertificateHolderDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode)

80

если реквизит "Сведения о держателе (заявителе) регистрационного удостоверения" (hccdo:RegistrationCertificateHolderDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Наименование хозяйствующего субъекта" (csdo:BusinessEntityName) и (или) реквизит "Краткое наименование хозяйствующего субъекта" (csdo:BusinessEntityBriefName)

81

в составе сложного реквизита "Сведения о производителе" (hccdo:ManufacturingAuthorizationHolderV2Details) должен быть заполнен реквизит "Код организационно-правовой формы" (csdo:BusinessEntityTypeCode) или реквизит "Наименование организационно-правовой формы" (csdo:BusinessEntityTypeName)

82

в составе сложного реквизита "Сведения об упакованной единице лекарственного препарата" (hccdo:PackageDetails) должен быть заполнен реквизит "Код вида первичной упаковки лекарственного препарата" (hcsdo:DrugPackageKindCode) или реквизит "Наименование вида первичной упаковки лекарственного препарата" (hcsdo:DrugPackageKindName)

83

если реквизит "Признак нерасфасованной продукции (in bulk)" (hcsdo:InbulkIndicator) соответствует значению "0 - продукция не является нерасфасованной", то в составе сложного реквизита "Сведения об упакованной единице лекарственного препарата" (hccdo:PackageDetails) в составе реквизита "Количество в упаковке лекарственного препарата" (hccdo:PackageMeasureDetails) реквизит "Количество в упаковке лекарственного препарата" (hcsdo:PackageMeasure) обязателен для заполнения, и реквизиты "Нижняя граница интервала количества в упаковке лекарственного препарата" (hcsdo:PackageLowerLimitMeasure), "Верхняя граница интервала количества в упаковке лекарственного препарата" (hcsdo:PackageUpperLimitMeasure) не заполняются

84

если реквизит "Признак нерасфасованной продукции (in bulk)" (hcsdo:InbulkIndicator) соответствует значению "1 - продукция является нерасфасованной", то в составе сложного реквизита "Сведения об упакованной единице лекарственного препарата" (hccdo:PackageDetails) в составе реквизита "Количество в упаковке лекарственного препарата" (hccdo:PackageMeasureDetails) реквизиты "Нижняя граница интервала количества в упаковке лекарственного препарата" (hcsdo:PackageLowerLimitMeasure), "Верхняя граница интервала количества в упаковке лекарственного препарата" (hcsdo:PackageUpperLimitMeasure) обязательны для заполнения

85

если реквизит "Признак нерасфасованной продукции (in bulk)" (hcsdo:InbulkIndicator) соответствует значению "1 - продукция является нерасфасованной", то реквизит "Количество в упаковке лекарственного препарата" (hccdo:PackageMeasureDetails) в составе сложного реквизита в "Сведения о форме выпуска лекарственного препарата" (hccdo:PackageFormDetails) не заполняется

86

если реквизит "Признак нерасфасованной продукции (in bulk)" (hcsdo:InbulkIndicator) соответствует значению "0 - продукция не является нерасфасованной", в составе сложного реквизита "Сведения об упакованной единице лекарственного препарата" (hccdo:PackageDetails) должен быть заполнен реквизит "Код вида вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата" (hcsdo:DrugSecondaryPackageKindCode) или реквизит "Наименование вида вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата" (hcsdo:DrugSecondaryPackageKindName)

87

если реквизит "Сведения о регистрационном удостоверении на лекарственный препарат" (hccdo:DrugRegistrationCertificateDetails) заполнен, и значение реквизита "Код роли государства-члена" (hcsdo:CountryKindCode) соответствует референтному государству, то в общем реестре должна присутствовать запись, в которой значения реквизитов "Номер заявления о регистрации лекарственного препарата" (hcsdo:ApplicationId), "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) в составе реквизита "Сведения о регистрации лекарственного препарата в государстве-члене" (hccdo:DrugCountryRegistrationDetails) совпадают с переданными

88

если реквизит "Код лекарственной формы" (hcsdo:DosageFormCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду из номенклатуры лекарственных форм, указанной в разделе VII Правил информационного взаимодействия, а атрибут "идентификатор справочника (классификатора)" (атрибут codeListId) в его составе должен содержать значение "2057"

89

если атрибут "код единицы измерения дозировки и концентрации" (атрибут SubstanceMeasureCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду из классификатора единиц измерения дозировки и концентрации действующих веществ в составе лекарственных препаратов, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия, а атрибут "идентификатор справочника (классификатора)" (атрибут codeListId) должен содержать значение "2044"

90

если реквизит "Код вспомогательного вещества, входящего в состав лекарственного препарата" (hcsdo:AuxiliarySubstanceCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду из справочника вспомогательных веществ, используемых при производстве лекарственных средств, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия, а атрибут "идентификатор справочника (классификатора)" (атрибут codeListId) в его составе должен содержать значение "1019"

91

если реквизит "Код функционального назначения вспомогательного вещества" (hcsdo:FunctionalPurposeCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду из справочника функциональных назначений вспомогательных веществ, используемых при производстве лекарственных средств, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия, а атрибут "идентификатор справочника (классификатора)" (атрибут codeListId) в его составе должен содержать значение "1020"

92

если реквизит "Код вида первичной упаковки лекарственного препарата" (hcsdo:DrugPackageKindCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду из классификатора видов первичных упаковок лекарственных средств, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия, а атрибут "идентификатор справочника (классификатора)" (атрибут codeListId) в его составе должен содержать значение "2045"

93

если атрибут "единица измерения" (атрибут measurementUnitCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду из классификатора единиц измерения и счета Евразийского экономического союза, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия, а атрибут "идентификатор справочника (классификатора)" (атрибут codeListId) должен содержать значение "2064"

94

если реквизит "Код комплектующего" (hcsdo:ComponentCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду из классификатора комплектующих средств упаковки лекарственных препаратов, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия, а атрибут "идентификатор справочника (классификатора)" (атрибут codeListId) в его составе должен содержать значение "2059"

95

если реквизит "Код вида вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата" (hcsdo:DrugSecondaryPackageKindCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду из классификатора видов вторичных (потребительских) упаковок лекарственных средств, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия, а атрибут "идентификатор справочника (классификатора)" (атрибут codeListId) в его составе должен содержать значение "2046"

96

если атрибут "код языка" (атрибут languageCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду из классификатора языков, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия

97

если реквизит "Код организационно-правовой формы" (csdo:BusinessEntityTypeCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду из классификатора организационно-правовых форм, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия, а атрибут "идентификатор справочника (классификатора)" (атрибут codeListId) в его составе должен содержать значение "2049"

98

если атрибут "метод идентификации" (атрибут kindId) заполнен, то его значение должно соответствовать коду из справочника методов идентификации хозяйствующих субъектов при их государственной регистрации в государствах - членах Евразийского экономического союза, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия

99

если реквизит "Код вида связи" (csdo:CommunicationChannelCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду из перечня видов средств (каналов) связи, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия

100

если реквизит "Код этапа производства лекарственного средства" (hcsdo:ManufacturingStageCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду из перечня этапов (стадий) производства лекарственных средств, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия, а атрибут "идентификатор справочника (классификатора)" (атрибут codeListId) в его составе должен содержать значение "1018"

101

если реквизит "Код АТХ" (hcsdo:ATCCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду из анатомо-терапевтическо-химического классификатора лекарственных средств, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия, а атрибут "идентификатор справочника (классификатора)" (атрибут codeListId) в его составе должен содержать значение "2039"

102

если реквизит "Код вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationDocCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду из классификатора видов документов регистрационного досье лекарственного препарата, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия, а атрибут "идентификатор справочника (классификатора)" (атрибут codeListId) в составе этого реквизита должен содержать значение "2058"

103

если реквизит "Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду из классификатора видов документов регистрационного дела лекарственного препарата, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия, а атрибут "идентификатор справочника (классификатора)" (атрибут codeListId) в составе этого реквизита должен содержать значение "2040"

104

в составе заполненного реквизита "Сведения о документе регистрационного досье (дела)" (hccdo:RegistrationDossierDocDetails) должен быть заполнен реквизит "Уникальный идентификатор документа" (hcsdo:DocUUId)

Код требования

Формулировка требования

1

в электронном сообщении должен передаваться 1 экземпляр реквизита "Сведения о регистрации лекарственного препарата" (hccdo:DrugRegistrationDetails)

2

реквизит "Начальная дата и время" (csdo:StartDateTime) должен быть заполнен

3

реквизит "Конечная дата и время" (csdo:EndDateTime) должен быть заполнен

4

не заполняется реквизит "XML-документ" (ccdo:AnyDetails)

5

значение реквизита "Код этапа рассмотрения заявления на регистрацию лекарственного препарата" (hcsdo:ApplicationStatusCode) должно соответствовать значению "07 - отказ" или значению "08 - отзыв по обращению заявителя"

6

значение реквизита "Код роли государства-члена" (hcsdo:CountryKindCode) должно соответствовать значению "01 - референтное государство" или "02 - государство признания"

7

в общем реестре должны присутствовать сведения, совпадающие с исключаемыми сведениями по значениям реквизитов "Номер заявления о регистрации лекарственного препарата" (hcsdo:ApplicationId), "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) в составе реквизита "Сведения о регистрации лекарственного препарата в государстве-члене" (hccdo:DrugCountryRegistrationDetails), незаполненным реквизитом "Конечная дата и время" (csdo:EndDateTime), а также меньшим значением реквизита "Начальная дата и время" (csdo:StartDateTime), чем в исключаемых сведениях

8

значение атрибута "идентификатор справочника (классификатора)" (атрибут codeListId) в составе заполненного реквизита "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode), входящего в состав любых сложных реквизитов, должно содержать кодовое обозначение "2021"

9

если реквизит "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) в составе любых сложных реквизитов заполнен, то его значение должно соответствовать коду страны из классификатора стран мира, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия

10

не заполняется реквизит "Документ в бинарном формате" (hcsdo:DocCopyBinaryText)

Код требования

Формулировка требования

1

значение атрибута "идентификатор справочника (классификатора)" (атрибут codeListId) в составе заполненного реквизита "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) должно содержать кодовое обозначение "2021"

2

если реквизит "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду государства-члена из классификатора стран мира, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия

Код требования

Формулировка требования

1

не заполняется реквизит "Документ в бинарном формате" (hcsdo:DocCopyBinaryText)

2

не заполняется реквизит "XML-документ" (ccdo:AnyDetails)

3

реквизит "Уникальный идентификатор документа" (hcsdo:DocUUId) должен быть указан в составе:

а) каждого заполненного реквизита "Сведения о документе регистрационного досье (дела)" (hccdo:RegistrationDossierDocDetails);

б) каждого заполненного реквизита в составе сложного реквизита "Сведения о документах регистрационного досье лекарственного препарата, вносимых в единый реестр" (hccdo:DrugDocumentsDetails)

Код требования

Формулировка требования

1

если уведомление о невозможности представления сведений сформировано в связи с отсутствием в реестре сведений, удовлетворяющих параметрам запроса, то реквизит "Код результата обработки" (csdo:ProcessingResultV2Code) должен содержать значение "1 - сведения отсутствуют"

2

если уведомление о невозможности представления сведений сформировано в связи с превышением запрошенными сведениями допустимого объема, то реквизит "Код результата обработки" (csdo:ProcessingResultV2Code) должен содержать значение "8 - сведения не могут быть предоставлены", а реквизит "Описание" (csdo:DescriptionText) должен иметь значение "превышение запрошенными сведениями допустимого объема"

Код требования

Формулировка требования

1

реквизит "Дата и время обновления" (csdo:UpdateDateTime) не заполняется

2

значение атрибута "идентификатор справочника (классификатора)" (атрибут codeListId) в составе заполненного реквизита "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) должно содержать кодовое обозначение "2021"

3

если реквизит "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду государства-члена из классификатора стран мира, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия

Код требования

Формулировка требования

1

не заполняется реквизит "Документ в бинарном формате" (hcsdo:DocCopyBinaryText)

2

не заполняется реквизит "XML-документ" (ccdo:AnyDetails)

3

реквизит "Уникальный идентификатор документа" (hcsdo:DocUUId) должен быть указан в составе:

а) каждого заполненного реквизита "Сведения о документе регистрационного досье (дела)" (hccdo:RegistrationDossierDocDetails);

б) каждого заполненного реквизита в составе сложного реквизита "Сведения о документах регистрационного досье лекарственного препарата, вносимых в единый реестр" (hccdo:DrugDocumentsDetails)

Код требования

Формулировка требования

1

должен быть заполнен реквизит "Номер заявления о регистрации лекарственного препарата" (hcsdo:ApplicationId)

2

реквизит "Порядковый номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата" (hcsdo:RegistrationNumberId) не заполняется

3

реквизит "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) не заполняются

Код требования

Формулировка требования

1

реквизит "Порядковый номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата" (hcsdo:RegistrationNumberId) не заполняется

2

должен быть заполнен реквизит "Номер заявления о регистрации лекарственного препарата" (hcsdo:ApplicationId)

3

в общем реестре должна содержаться запись с такими же значениями реквизитов "Номер заявления о регистрации лекарственного препарата" (hcsdo:ApplicationId) и "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) в составе реквизита "Сведения о регистрации лекарственного препарата в государстве-члене" (hccdo:DrugCountryRegistrationDetails), в которой значение реквизита "Код этапа рассмотрения заявления на регистрацию лекарственного препарата" (hcsdo:ApplicationStatusCode) соответствует значению "06 - одобрение экспертного отчета", значение реквизита "Код роли государства-члена" (hcsdo:CountryKindCode) соответствует значению "01 - референтное государство", а реквизит "Конечная дата и время" (csdo:EndDateTime) не заполнен

4

реквизит "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) должен содержать кодовое обозначение государства-члена из классификатора стран мира, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия, а атрибут "идентификатор справочника (классификатора)" (атрибут codeListId) в его составе должен содержать значение "2021"

Код требования

Формулировка требования

1

реквизит "Порядковый номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата" (hcsdo:RegistrationNumberId) должен быть заполнен

2

реквизит "Номер заявления о регистрации лекарственного препарата" (hcsdo:ApplicationId) должен быть заполнен

3

реквизит "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) не заполняется

Код требования

Формулировка требования

1

в электронном сообщении должен быть заполнен реквизит "Номер заявления о регистрации лекарственного препарата" (hcsdo:ApplicationId) или реквизит "Порядковый номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата" (hcsdo:RegistrationNumberId)

2

не заполняется реквизит "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode)

3

не заполняется реквизит "Код вида процедуры регистрации" (hcsdo:RegistrationKindCode)

4

не заполняется реквизит "Сведения о документе регистрационного досье (дела)" (hccdo:RegistrationDossierDocDetails)

Код требования

Формулировка требования

1

в электронном сообщении должен быть заполнен реквизит "Номер заявления о регистрации лекарственного препарата" (hcsdo:ApplicationId) и (или) реквизит "Порядковый номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата" (hcsdo:RegistrationNumberId)

2

реквизит "Признак принадлежности документа к регистрационному досье" (hcsdo:RegistrationFileIndicator) заполняется обязательно

3

не заполняются реквизиты "Документ в бинарном формате" (hcsdo:DocCopyBinaryText) и реквизит "XML-документ" (ccdo:AnyDetails)

4

значение атрибута "идентификатор справочника (классификатора)" (атрибут codeListId) в составе реквизита "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) должно содержать значение "2021"

5

если реквизит "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду государства-члена из классификатора стран мира, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия

6

если реквизит "Описание элемента документа" (hcsdo:DrugAttributeEnumText) заполнен, то в его составе должен быть заполнен атрибут "код вида элемента документа" (атрибут DrugAttributeKindEnumCode) и (или) атрибут "наименование вида элемента документа" (атрибут AttributeKindName)

7

если значение атрибута "код вида элемента документа" (атрибут DrugAttributeKindEnumCode) соответствует значению "другое", то атрибут "наименование вида элемента документа" (атрибут AttributeKindName) заполняется обязательно

8

если значение реквизита "Признак принадлежности документа к регистрационному досье" (hcsdo:RegistrationFileIndicator) соответствует значению "0 - документ регистрационного дела", то в электронном сообщении должен быть заполнен реквизит "Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationFileCode), не допускается заполнение реквизитов "Код вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationDocCode) и "Наименование вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationDocName)

9

реквизит "Наименование вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationFileName) заполняется обязательно, если значение реквизита "Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) соответствует одному из следующих значений:

0199 - другое;

0299 - другое;

0399 - другое;

0499 - другое

10

если значение реквизита "Признак принадлежности документа к регистрационному досье" (hcsdo:RegistrationFileIndicator) соответствует значению "1 - документ регистрационного досье", то в электронном сообщении должен быть заполнен реквизит "Код вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationDocCode), не допускается заполнение реквизитов "Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) и "Наименование вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationFileName)

11

если значение реквизита "Код вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationDocCode) соответствует значению "99999 - другой документ", то реквизит "Наименование вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationDocName) заполняется обязательно

12

если реквизит "Код вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationDocCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду из классификатора видов документов регистрационного досье лекарственного препарата, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия, а атрибут "идентификатор справочника (классификатора)" (атрибут codeListId) в составе этого реквизита должен содержать значение "2058"

13

если атрибут "код вида элемента документа" (атрибут DrugAttributeKindEnumCode) заполнен, то он должен содержать одно из следующих значений:

01 - предельная дата ответа на запрос в соответствии с ISO 8601;

02 - номер документа основания;

03 - вид документа регистрационного досье, в отношении которого направляется запрос;

04 - вид документа регистрационного дела, в отношении которого направляется запрос;

99 - другое

14

если реквизит "Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду из классификатора видов документов регистрационного дела лекарственного препарата, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия, а атрибут "идентификатор справочника (классификатора)" (атрибут codeListId) в составе этого реквизита должен содержать значение "2040"

15

в составе заполненного реквизита "Сведения о документе регистрационного досье (дела)" (hccdo:RegistrationDossierDocDetails) должен быть заполнен реквизит "Уникальный идентификатор документа" (hcsdo:DocUUId)

16

должен быть заполнен реквизит "Наименование документа" (csdo:DocName)

17

должен быть заполнен реквизит "Дата документа" (csdo:DocCreationDate)

Код требования

Формулировка требования

1

должен быть заполнен реквизит "Порядковый номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата" (hcsdo:RegistrationNumberId) либо реквизит "Номер заявления о регистрации лекарственного препарата" (hcsdo:ApplicationId)

2

реквизит "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) не заполняется

Код требования

Формулировка требования

1

не заполняется реквизит "Документ в бинарном формате" (hcsdo:DocCopyBinaryText)

2

не заполняется реквизит "XML-документ" (ccdo:AnyDetails)

3

в составе заполненного реквизита "Сведения о документе регистрационного досье (дела)" (hccdo:RegistrationDossierDocDetails) должен быть заполнен реквизит "Уникальный идентификатор документа" (hcsdo:DocUUId)

Код требования

Формулировка требования

1

реквизит "Порядковый номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата" (hcsdo:RegistrationNumberId) не заполняется

2

должен быть заполнен только один экземпляр реквизита "Сведения о документе регистрационного досье (дела)" (hccdo:RegistrationDossierDocDetails)

3

в составе реквизита "Сведения о документе регистрационного досье (дела)" (hccdo:RegistrationDossierDocDetails) должен быть заполнен только реквизит "Уникальный идентификатор документа" (hcsdo:DocUUId)

4

реквизит "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) не заполняется

5

реквизит "Номер заявления о регистрации лекарственного препарата" (hcsdo:ApplicationId) не заполняется

6

реквизит "Код вида процедуры регистрации" (hcsdo:RegistrationKindCode) не заполняется

Код требования

Формулировка требования

1

должен быть заполнен реквизит "Порядковый номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата" (hcsdo:RegistrationNumberId)

2

должен быть заполнен только один экземпляр реквизита "Сведения о документе регистрационного досье (дела)" (hccdo:RegistrationDossierDocDetails)

3

в составе сложного реквизита "Сведения о документе регистрационного досье (дела)" (hccdo:RegistrationDossierDocDetails) должны быть заполнены реквизиты "Признак принадлежности документа к регистрационному досье" (hcsdo:RegistrationFileIndicator), "Наименование документа" (csdo:DocName), "Дата документа" (csdo:DocCreationDate)

4

если значение реквизита "Признак принадлежности документа к регистрационному досье" (hcsdo:RegistrationFileIndicator) соответствует значению "0 - документ регистрационного дела", то должен быть заполнен реквизит "Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationFileCode), не допускается заполнение реквизитов "Код вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationDocCode) и "Наименование вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationDocName)

5

если значение реквизита "Признак принадлежности документа к регистрационному досье" (hcsdo:RegistrationFileIndicator) соответствует значению "1 - документ регистрационного досье", то должен быть заполнен реквизит "Код вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationDocCode), не допускается заполнение реквизита "Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) и "Наименование вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationFileName)

6

в общем реестре должна присутствовать запись с такими же значениями реквизитов "Порядковый номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата" (hcsdo:RegistrationNumberId) и "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) в составе реквизита "Сведения о регистрации лекарственного препарата в государстве-члене" (hccdo:DrugCountryRegistrationDetails), в которой реквизит "Конечная дата и время" (csdo:EndDateTime) не заполнен

7

если реквизит "Код вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationDocCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду из классификатора видов документов регистрационного досье лекарственного препарата, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия, а атрибут "идентификатор справочника (классификатора)" (атрибут codeListId) в составе этого реквизита должен содержать значение "2058". Вид документа должен соответствовать значению "документ, подлежащий размещению в едином реестре" в соответствии с Порядком ведения единого реестра и может иметь нижеследующие значения:

02002 - инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата;

02010 - общая характеристика лекарственного препарата;

02005 - макет первичной упаковки лекарственного препарата;

02004 - макет вторичной упаковки;

02006 - макет промежуточной упаковки;

07004 - план управления рисками;

13028 - нормативный документ по качеству

8

если реквизит "Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду из классификатора видов документов регистрационного дела лекарственного препарата, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия, а атрибут "идентификатор справочника (классификатора)" (атрибут codeListId) в составе этого реквизита должен содержать значение "2040". Вид документа должен соответствовать значению "документ, подлежащий размещению в едином реестре" в соответствии с Порядком ведения единого реестра и может иметь значение "0401 - экспертный отчет об оценке безопасности, эффективности и качества"

9

реквизит "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) должен содержать кодовое обозначение государства-члена из классификатора стран мира, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия, а атрибут "идентификатор справочника (классификатора)" (атрибут codeListId) в его составе должен содержать значение "2021"

10

не заполняется реквизит "Номер заявления о регистрации лекарственного препарата" (hcsdo:ApplicationId)

11

не заполняется реквизит "Код вида процедуры регистрации" (hcsdo:RegistrationKindCode)

12

должен быть заполнен реквизит "Уникальный идентификатор документа" (hcsdo:DocUUId) и его значение должно быть рассчитано по dbf-файлу, содержащемся в реквизите "Документ в бинарном формате" (hcsdo:DocCopyBinaryText), в соответствии с алгоритмом, определенном в п. 11 Правил информационного взаимодействия

13

реквизит "Документ в бинарном формате" (hcsdo:DocCopyBinaryText) должен быть заполнен, а атрибут "код формата данных" (атрибут mediaTypeCode) в его составе должен содержать значение "pdf"

14

реквизит "XML-документ" (ccdo:AnyDetails) не заполняется

Код требования

Формулировка требования

1

реквизит "Признак согласования документа" (hcsdo:DocAgreementIndicator) должен иметь значение "0 - экспертный отчет не согласован"

2

значение реквизита "Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) должно соответствовать значению "0407 - подтверждение согласования (несогласования) в отношении заключительного экспертного отчета по качеству референтного государства по результатам экспертизы безопасности, эффективности и качества" из классификатора видов документов регистрационного дела лекарственного препарата, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия, а атрибут "идентификатор справочника (классификатора)" (атрибут codeListId) в составе этого реквизита должен содержать значение "2040"

3

реквизит "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) должен содержать кодовое обозначение государства-члена из классификатора стран мира, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия, а атрибут "идентификатор справочника (классификатора)" (атрибут codeListId) в его составе должен содержать значение "2021"

4

должен быть заполнен реквизит "Номер заявления о регистрации лекарственного препарата" (hcsdo:ApplicationId)

5

должен быть заполнен реквизит "Наименование документа" (csdo:DocName)

6

должен быть заполнен реквизит "Дата документа" (csdo:DocCreationDate)

7

должен быть заполнен реквизит "Документ в бинарном формате" (hcsdo:DocCopyBinaryText), а атрибут "код формата данных" (атрибут mediaTypeCode) в его составе должен содержать значение "pdf"

8

должен быть заполнен реквизит "Уникальный идентификатор документа" (hcsdo:DocUUId) и его значение должно быть рассчитано по dbf-файлу, содержащемся в реквизите "Документ в бинарном формате" (hcsdo:DocCopyBinaryText), в соответствии с алгоритмом, определенном в п. 11 Правил информационного взаимодействия

Код требования

Формулировка требования

1

должен быть заполнен только один экземпляр реквизита "Сведения о документе регистрационного досье (дела)" (hccdo:RegistrationDossierDocDetails)

2

в составе реквизита "Сведения о документе регистрационного досье (дела)" (hccdo:RegistrationDossierDocDetails) должен быть заполнен только реквизит "Уникальный идентификатор документа" (hcsdo:DocUUId)

3

не заполняется реквизит "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode)

4

не заполняется реквизит "Порядковый номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата" (hcsdo:RegistrationNumberId)

5

не заполняется реквизит "Номер заявления о регистрации лекарственного препарата" (hcsdo:ApplicationId)

6

не заполняется реквизит "Код вида процедуры регистрации" (hcsdo:RegistrationKindCode)

Код требования

Формулировка требования

1

должен быть заполнен только один экземпляр реквизита "Сведения о документе регистрационного досье (дела)" (hccdo:RegistrationDossierDocDetails)

2

должен быть заполнен реквизит "Документ в бинарном формате" (hcsdo:DocCopyBinaryText) или реквизит "XML-документ" (ccdo:AnyDetails)

3

должен быть заполнен реквизит "Уникальный идентификатор документа" (hcsdo:DocUUId) и его значение должно быть рассчитано в соответствии с алгоритмом, определенном в п. 11 Правил информационного взаимодействия, по dbf-файлу, содержащемся в заполненном реквизите "Документ в бинарном формате" (hcsdo:DocCopyBinaryText), или по xml-файлу, содержащемся в заполненном реквизите "XML-документ" (ccdo:AnyDetails)

4

реквизит "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) должен содержать кодовое обозначение государства-члена из классификатора стран мира, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия, а атрибут "идентификатор справочника (классификатора)" (атрибут codeListId) в его составе должен содержать значение "2021"

5

должен быть заполнен реквизит "Номер заявления о регистрации лекарственного препарата" (hcsdo:ApplicationId) и (или) реквизит "Порядковый номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата" (hcsdo:RegistrationNumberId)

6

не заполняется реквизит "Код вида процедуры регистрации" (hcsdo:RegistrationKindCode)

7

должен быть заполнен реквизит "Наименование документа" (csdo:DocName)

8

должен быть заполнен реквизит "Дата документа" (csdo:DocCreationDate)

9

должен быть заполнен реквизит "Признак принадлежности документа к регистрационному досье" (hcsdo:RegistrationFileIndicator)

10

если значение реквизита "Признак принадлежности документа к регистрационному досье" (hcsdo:RegistrationFileIndicator) соответствует значению "1 - документ регистрационного досье", то должен быть заполнен реквизит "Код вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationDocCode), не допускается заполнение реквизитов "Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) и "Наименование вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationFileName)

11

если значение реквизита "Признак принадлежности документа к регистрационному досье" (hcsdo:RegistrationFileIndicator) соответствует значению "0 - документ регистрационного дела", то должен быть заполнен реквизит "Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationFileCode), не допускается заполнение реквизитов "Код вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationDocCode) и "Наименование вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationDocName)

12

если реквизит "Код вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationDocCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду из классификатора видов документов регистрационного досье лекарственного препарата, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия, а атрибут "идентификатор справочника (классификатора)" (атрибут codeListId) в составе этого реквизита должен содержать значение "2058"

13

если реквизит "Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду из классификатора видов документов регистрационного дела лекарственного препарата, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия, а атрибут "идентификатор справочника (классификатора)" (атрибут codeListId) в составе этого реквизита должен содержать значение "2040"

14

если значение реквизита "Код вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationDocCode) соответствует значению "99999 - другой документ", то реквизит "Наименование вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationDocName) заполняется обязательно

15

реквизит "Наименование вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationFileName) заполняется обязательно, если значение реквизита "Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) соответствует одному из следующих значений:

0199 - другое;

0299 - другое;

0399 - другое;

0499 - другое

16

если реквизит "Описание элемента документа" (hcsdo:DrugAttributeEnumText) заполнен, то в его составе атрибут "код вида элемента документа" (атрибут DrugAttributeKindEnumCode) должен содержать одно из следующих значений:

01 - предельная дата ответа на запрос в соответствии с ISO 8601;

02 - номер документа основания;

03 - вид документа регистрационного досье, в отношении которого направляется запрос;

04 - вид документа регистрационного дела, в отношении которого направляется запрос;

99 - другое

17

если значение атрибута "код вида элемента документа" (атрибут DrugAttributeKindEnumCode) соответствует значению "99 - другое", то атрибут "наименование вида элемента документа" (атрибут AttributeKindName) заполняется обязательно

18

если заполнен реквизит "Документ в бинарном формате" (hcsdo:DocCopyBinaryText), то атрибут "код формата данных" (атрибут mediaTypeCode) в его составе должен содержать значение "pdf"

19

если заполнен реквизит "XML-документ" (ccdo:AnyDetails), то он должен содержать не более одного экземпляра элемента "XML-документ"

Код требования

Формулировка требования

1

должен быть заполнен только один экземпляр реквизита "Сведения о документе регистрационного досье (дела)" (hccdo:RegistrationDossierDocDetails)

2

должен быть заполнен реквизит "Документ в бинарном формате" (hcsdo:DocCopyBinaryText), а атрибут "код формата данных" (атрибут mediaTypeCode) в его составе должен содержать значение "pdf"

3

должен быть заполнен реквизит "Уникальный идентификатор документа" (hcsdo:DocUUId) и его значение должно быть рассчитано по dbf-файлу, содержащемся в реквизите "Документ в бинарном формате" (hcsdo:DocCopyBinaryText), в соответствии с алгоритмом, определенном в п. 11 Правил информационного взаимодействия

4

реквизит "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) должен содержать кодовое обозначение государства-члена из классификатора стран мира, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия, а атрибут "идентификатор справочника (классификатора)" (атрибут codeListId) в его составе должен содержать значение "2021"

5

должен быть заполнен реквизит "Порядковый номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата" (hcsdo:RegistrationNumberId)

6

не заполняется реквизит "Номер заявления о регистрации лекарственного препарата" (hcsdo:ApplicationId)

7

не заполняется реквизит "Код вида процедуры регистрации" (hcsdo:RegistrationKindCode)