Приказ Минздрава России от 07.09.2016 N 682н "Об утверждении формы документа, содержащего результаты мониторинга эффективности и безопасности лекарственного препарата для медицинского применения, проводимого держателем или владельцем регистрационного...

2.11. Информация о непредвиденных нежелательных реакциях, выявленных при применении лекарственного препарата на территории Российской Федерации

2.11. Информация о непредвиденных нежелательных реакциях, выявленных

при применении лекарственного препарата на территории Российской Федерации

Количество сообщений о непредвиденных нежелательных реакциях

Описание непредвиденной нежелательной реакции

Источник сообщения о непредвиденной нежелательной реакции

Возраст, пол пациента

Исход непредвиденной нежелательной реакции (летальный исход, врожденные аномалии, пороки развития, угроза жизни, госпитализация, приведшая к стойкой утрате трудоспособности и (или) инвалидности)

2.10. Информация о единичных сообщениях о серьезных нежелательных реакциях, выявленных при применении лекарственного препарата на территории 2.12. Количество непредвиденных нежелательных реакций, выявленных при применении лекарственного препарата на территории Российской Федерации