Процедура "Включение сведений в единую базу данных" (P.MM.08.PRC.001)

Процедура "Включение сведений в единую базу

данных" (P.MM.08.PRC.001)

24. Схема выполнения процедуры "Включение сведений в единую базу данных" (P.MM.08.PRC.001) представлена на рисунке 4.

Рис. 4. Схема выполнения процедуры "Включение сведений

в единую базу данных" (P.MM.08.PRC.001)

25. Процедура "Включение сведений в единую базу данных" (P.MM.08.PRC.001) выполняется в случае получения уполномоченным органом государства-члена сведений о результатах мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий.

26. Первой выполняется операция "Представление сведений для включения в единую базу данных" (P.MM.08.OPR.001), по результатам выполнения которой уполномоченный орган государства-члена формирует и направляет в Комиссию сведения, полученные в результате мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, для включения в единую базу данных.

27. При поступлении в Комиссию сведений для включения в единую базу данных выполняется операция "Прием и обработка сведений для включения в единую базу данных" (P.MM.08.OPR.002), по результатам выполнения которой Комиссия получает указанные сведения.

28. При поступлении в уполномоченный орган государства-члена уведомления о результатах обработки сведений для включения в единую базу данных выполняется операция "Получение уведомления о результатах обработки сведений для включения в единую базу данных" (P.MM.08.OPR.003), по результатам выполнения которой уполномоченный орган государства-члена, направивший сведения, получает уведомление о результатах обработки сведений.

29. В случае выполнения операции "Прием и обработка сведений для включения в единую базу данных" (P.MM.08.OPR.002) выполняется операция "Опубликование единой базы данных после включения сведений" (P.MM.08.OPR.004), по результатам выполнения которой на информационном портале Союза публикуется обновленная единая база данных.

30. Результатом выполнения процедуры "Включение сведений в единую базу данных" (P.MM.08.PRC.001) является включение в единую базу данных сведений, полученных в результате мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, и опубликование единой базы данных на информационном портале Союза.

31. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Включение сведений в единую базу данных" (P.MM.08.PRC.001), приведен в таблице 6.