Таблица 12. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) "Сведения о результатах мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий" (R.HC.MM.08.001), передаваемых в сообщении "Сведения о результатах мониторинга безопасности медицинских изделий для изменения в единой базе данных" (P.MM.08.MSG.002)

Код требования

Формулировка требования

1

в электронном сообщении должен передаваться 1 реквизит "Сведения о мониторинге медицинских изделий" (hccdo:MonitoringProductDetails)

2

реквизит "Начальная дата и время" (csdo:StartDateTime) заполняется обязательно

3

реквизит "Конечная дата и время" (csdo:EndDateTime) не заполняется

4

в единой базе данных должны содержаться сведения о результатах мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий с такими же значениями реквизитов: "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode); "Код вида отчетного документа по мониторингу безопасности, качества и эффективности медицинского изделия" (hcsdo:MedicalProductMonitoringDocKindCode), а также "Номер документа" (csdo:DocId), "Дата документа" (csdo:DocCreationDate) в составе любого из сложных реквизитов "Сведения о неблагоприятном событии (инциденте)" (hccdo:AdverseIncidentMedicalProductDetails), "Сведения о корректирующем действии по безопасности медицинского изделия" (hccdo:CorrectionSafetyMedicalProductDetails), "Сведения о пострегистрационном клиническом мониторинге безопасности и эффективности медицинского изделия" (hccdo:PostRegisrationClinicalMonitoringMedicalProductDetails)

5

значение атрибута "Идентификатор классификатора" (атрибут codeListId) в составе сложного реквизита "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) должно содержать кодовое обозначение классификатора стран мира, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия

6

значение реквизита "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) должно соответствовать коду страны классификатора стран мира в соответствии с ISO 3166-1

7

в составе сложного реквизита "Сведения о мониторинге безопасности медицинских изделий" (hccdo:MonitoringProductDetails) должен быть заполнен реквизит "Сведения о производителе" (hccdo:ManufacturingAuthorizationHolderDetailsV2) или "Сведения об уполномоченном представителе производителя медицинского изделия" (hccdo:MedicalProductManufacturerAgentDetails)

8

в случае если реквизит "Сведения о производителе" (hccdo:ManufacturingAuthorizationHolderDetailsV2) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Идентификатор хозяйствующего субъекта" (csdo:BusinessEntityId)

9

в случае если реквизит "Сведения о производителе" (hccdo:ManufacturingAuthorizationHolderDetailsV2) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode)

10

в случае если реквизит "Сведения о производителе" (hccdo:ManufacturingAuthorizationHolderDetailsV2) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Наименование хозяйствующего субъекта" (csdo:BusinessEntityName)

11

в случае если реквизит "Сведения о производителе" (hccdo:ManufacturingAuthorizationHolderDetailsV2) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Адрес" (ccdo:SubjectAddresDetails)

12

в случае если реквизит "Сведения о производителе" (hccdo:ManufacturingAuthorizationHolderDetailsV2) заполнен, то в составе сложного реквизита "Адрес" (ccdo:SubjectAddresDetails) в его составе должен быть заполнен реквизит "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode)

13

в случае если реквизит "Сведения о производителе" (hccdo:ManufacturingAuthorizationHolderDetailsV2) заполнен, то в его составе значение реквизита "Код вида адреса" (csdo:AddressKindCode) в составе сложного реквизита "Адрес" (ccdo:SubjectAddressDetails) должно соответствовать значению "фактический адрес"

14

в случае если реквизит "Код вида адреса" (csdo:AddressKindCode) в составе любых сложных реквизитов заполнен, то его значение должно соответствовать одному из следующих значений:

1 - "адрес регистрации";

2 - "фактический адрес";

3 - "почтовый адрес"

15

в случае если реквизит "Сведения о производителе" (hccdo:ManufacturingAuthorizationHolderDetailsV2) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Город" (csdo:CityName) или "Населенный пункт" (csdo:SettlementName) в составе сложного реквизита "Адрес" (ccdo:SubjectAddressDetails)

16

в случае если реквизит "Сведения о производителе" (hccdo:ManufacturingAuthorizationHolderDetailsV2) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Улица" (csdo:StreetName) в составе сложного реквизита "Адрес" (ccdo:SubjectAddressDetails)

17

в случае если реквизит "Сведения о производителе" (hccdo:ManufacturingAuthorizationHolderDetailsV2) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Номер дома" (csdo:BuildingNumberId) в составе сложного реквизита "Адрес" (ccdo:SubjectAddressDetails)

18

в случае если реквизит "Сведения о производителе" (hccdo:ManufacturingAuthorizationHolderDetailsV2) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Контактный реквизит" (ccdo:CommunicationDetails)

19

в случае если реквизит "Сведения о производителе" (hccdo:ManufacturingAuthorizationHolderDetailsV2) заполнен, то реквизит "Контактный реквизит" (ccdo:CommunicationDetails) должен содержать не менее 1 значения, содержащего значение реквизита "Код вида связи" (csdo:CommunicationChannelCode) или "Наименование вида связи" (csdo:CommunicationChannelName), соответствующие виду связи "телефон"

20

в случае если реквизит "Сведения о производителе" (hccdo:ManufacturingAuthorizationHolderDetailsV2) заполнен, то реквизит "Код организационно-правовой формы" (csdo:BusinessEntityTypeCode) или реквизит "Наименование организационно-правовой формы" (csdo:BusinessEntityTypeName) заполняется обязательно

21

в случае если реквизит "Код организационно-правовой формы" (csdo:BusinessEntityTypeCode) заполнен, то значение атрибута "Идентификатор классификатора" (атрибут codeListId) в его составе должно содержать кодовое обозначение классификатора организационно-правовых форм, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия

22

в случае если значение реквизита "Код вида связи" (csdo:CommunicationChannelCode) или "Наименование вида связи" (csdo:CommunicationChannelName) соответствует значению "электронная почта", то значение реквизита "Идентификатор канала связи" (csdo:CommunicationChannelId) должно соответствовать шаблону ".+@.+\..+"

23

в случае если реквизит "Сведения об уполномоченном представителе производителя медицинского изделия" (hccdo:MedicalProductManufacturerAgentDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Идентификатор хозяйствующего субъекта" (csdo:BusinessEntityId)

24

в случае если реквизит "Сведения об уполномоченном представителе производителя медицинского изделия" (hccdo:MedicalProductManufacturerAgentDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode)

25

в случае если реквизит "Сведения об уполномоченном представителе производителя медицинского изделия" (hccdo:MedicalProductManufacturerAgentDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Наименование хозяйствующего субъекта" (csdo:BusinessEntityName)

26

в случае если реквизит "Сведения об уполномоченном представителе производителя медицинского изделия" (hccdo:MedicalProductManufacturerAgentDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Адрес" (ccdo:SubjectAddressDetails)

27

в случае если реквизит "Сведения об уполномоченном представителе производителя медицинского изделия" (hccdo:MedicalProductManufacturerAgentDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) в составе сложного реквизита "Адрес" (ccdo:SubjectAddressDetails)

28

в случае если реквизит "Сведения об уполномоченном представителе производителя медицинского изделия" (hccdo:MedicalProductManufacturerAgentDetails) заполнен, то в его составе значение реквизита "Код вида адреса" (csdo:AddressKindCode) должно соответствовать значению "фактический адрес"

29

в случае если реквизит "Сведения об уполномоченном представителе производителя медицинского изделия" (hccdo:MedicalProductManufacturerAgentDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен один из реквизитов "Город" (csdo:CityName) или "Населенный пункт" (csdo:SettlementName) в составе сложного реквизита "Адрес" (ccdo:SubjectAddressDetails)

30

в случае если реквизит "Сведения об уполномоченном представителе производителя медицинского изделия" (hccdo:MedicalProductManufacturerAgentDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Улица" (csdo:StreetName) в составе сложного реквизита "Адрес" (ccdo:SubjectAddressDetails)

31

в случае если реквизит "Сведения об уполномоченном представителе производителя медицинского изделия" (hccdo:MedicalProductManufacturerAgentDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Номер дома" (csdo:BuildingNumberId) в составе сложного реквизита "Адрес" (ccdo:SubjectAddressDetails)

32

в случае если реквизит "Сведения об уполномоченном представителе производителя медицинского изделия" (hccdo:MedicalProductManufacturerAgentDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Контактный реквизит" (ccdo:CommunicationDetails)

33

в случае если реквизит "Сведения об уполномоченном представителе производителя медицинского изделия" (hccdo:MedicalProductManufacturerAgentDetails) заполнен, то реквизит "Контактный реквизит" (ccdo:CommunicationDetails) должен содержать не менее 1 значения, содержащего значение реквизита "Код вида связи" (csdo:CommunicationChannelCode) или "Наименование вида связи" (csdo:CommunicationChannelName), соответствующие виду связи "телефон"

34

в случае если реквизит "Сведения об уполномоченном представителе производителя медицинского изделия" (hccdo:MedicalProductManufacturerAgentDetails) заполнен, то реквизит "Код организационно-правовой формы" (csdo:BusinessEntityTypeCode) или реквизит "Наименование организационно-правовой формы" (csdo:BusinessEntityTypeName) заполняется обязательно

35

в случае если значение реквизита "Класс потенциального риска медицинского изделия" (hcsdo:RiskClassCode) соответствует значению "1 - низкая степень" или "2а - средняя степень", то значение реквизита "Код вида отчетного документа по мониторингу безопасности, качества и эффективности медицинского изделия" (hcsdo:MedicalProductMonitoringDocKindCode) не должно соответствовать значению "03 - отчет о пострегистрационном клиническом мониторинге безопасности и эффективности медицинского изделия"

36

в случае если реквизит "Код вида отчетного документа по мониторингу безопасности, качества и эффективности медицинского изделия" (hcsdo:MedicalProductMonitoringDocKindCode) соответствует значению "01 - отчет о неблагоприятном событии (инциденте)", то реквизит "Сведения о неблагоприятном событии (инциденте)" (hccdo:AdverseIncidentMedicalProductDetails) заполняется обязательно

37

в случае если реквизит "Адрес" (ccdo:SubjectAddressDetails) в составе сложного реквизита "Сведения о неблагоприятном событии (инциденте)" (hccdo:AdverseIncidentMedicalProductDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Код вида адреса" (csdo:AddressKindCode)

38

в случае если реквизит "Адрес" (ccdo:SubjectAddressDetails) в составе реквизита "Сведения о неблагоприятном событии (инциденте)" (hccdo:AdverseIncidentMedicalProductDetails) заполнен, то значение реквизита "Код вида адреса" (csdo:AddressKindCode) в его составе должно соответствовать значению "фактический адрес"

39

в случае если реквизит "Адрес" (ccdo:SubjectAddressDetails) в составе сложного реквизита "Сведения о неблагоприятном событии (инциденте)" (hccdo:AdverseIncidentMedicalProductDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode)

40

в случае если реквизит "Адрес" (ccdo:SubjectAddressDetails) в составе сложного реквизита "Сведения о неблагоприятном событии (инциденте)" (hccdo:AdverseIncidentMedicalProductDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Город" (csdo:CityName) или "Населенный пункт" (csdo:SettlementName)

41

в случае если значение реквизита "Код вида пользователя в момент возникновения неблагоприятного события (инцидента)" (hcsdo:UserKindTimeAdverseIncidentCode) соответствует значению "другое", то реквизит "Пользователь в момент возникновения неблагоприятного события (инцидента)" (hcsdo:UserKindTimeAdverseIncidentName) заполняется обязательно

42

если реквизит "Код вида связи" (csdo:CommunicationChannelCode) заполнен, то его значение должно соответствовать одному из следующих значений:

AO - "адрес сайта в сети Интернет";

TE - "телефон";

EM - "электронная почта";

FX - "телефакс"

43

в случае если значение реквизита "Код вида отчетного документа по мониторингу безопасности, качества и эффективности медицинского изделия" (hcsdo:MedicalProductMonitoringDocKindCode) соответствует значению "01 - отчет о неблагоприятном событии (инциденте)" и значение реквизита "Код типа отчета производителя о безопасности медицинского изделия" (hcsdo:ReportCorrectInfluenceTypeCode) в составе сложного реквизита "Сведения о неблагоприятном событии (инциденте)" (hccdo:AdverseIncidentMedicalProductDetails) соответствует значению "03 - комбинированный первоначальный и заключительный отчет" или "04 - заключительный отчет", то реквизит "Сведения о результатах расследования неблагоприятного события (инцидента) (hccdo:ResultsInvestigationMedicalProductDetails)" заполняется обязательно

44

в случае если реквизит "Код вида отчетного документа по мониторингу безопасности, качества и эффективности медицинского изделия" (hcsdo:MedicalProductMonitoringDocKindCode) соответствует значению "02 - отчет о корректирующем действии по безопасности медицинского изделия", то реквизит "Сведения о корректирующем действии по безопасности медицинского изделия" (hccdo:CorrectionSafetyMedicalProductDetails) заполняется обязательно

45

в случае если реквизит "Код вида отчетного документа по мониторингу безопасности, качества и эффективности медицинского изделия" (hcsdo:MedicalProductMonitoringDocKindCode) соответствует значению "03 - отчет о пострегистрационном клиническом мониторинге безопасности и эффективности медицинского изделия", то реквизит "Сведения о пострегистрационном клиническом мониторинге безопасности и эффективности медицинского изделия" (hccdo:PostRegisrationClinicalMonitoringMedicalProductDetails) заполняется обязательно

46

реквизит "Схема пострегистрационного клинического мониторинга" (hcsdo:SchemePostRegistrationClinicalMonitoringText) или реквизит "Документ в формате PDF" (hcsdo:PdfBinaryText) в составе сложного реквизита "Сведения о схеме пострегистрационного клинического мониторинга" (hccdo:SchemePostRegistrationClinicalMonitoringDetails) должен быть заполнен

47

реквизит "Клинические данные, полученные за отчетный период" (hcsdo:ClinicalText) или реквизит "Документ в формате PDF" (hcsdo:PdfBinaryText) в составе сложного реквизита "Сведения о клинических данных, полученных за отчетный период" (hccdo:ClinicalDataDetails) должен быть заполнен