|
Кодовое обозначение
|
Наименование
|
Описание
|
|
1
|
2
|
3
|
|
P.ACT.001
|
Комиссия
|
орган Союза, обеспечивающий формирование и ведение единого реестра, в том числе получение сведений от уполномоченных органов референтных государств и обновление единого реестра, представление уполномоченным органам государств-членов сведений о регистрации медицинских изделий по запросам с использованием интегрированной системы, обеспечение доступа к единому реестру на информационном портале Союза
|
|
P.MM.06.ACT.001
|
уполномоченный орган государства-члена
|
уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства или государства признания, который осуществляет процедуры, связанные с регистрацией медицинских изделий, в объеме, предусмотренном его ролью в процедуре регистрации, а также получает сведения о регистрации медицинских изделий по запросу с использованием интегрированной системы
|
|
P.MM.06.ACT.002
|
уполномоченный орган референтного государства
|
уполномоченный орган (экспертная организация) государства-члена, который осуществляет рассмотрение заявления о регистрации медицинского изделия, проводит экспертизу регистрационного досье, подготовку и представление итогового экспертного заключения для согласования, формирует и представляет уполномоченному органу государства признания по запросу документы, содержащиеся в регистрационном досье, а также документы, оформленные при рассмотрении регистрационного досье, представляет в Комиссию сведения о зарегистрированных медицинских изделиях и заявлениях на регистрацию медицинских изделий
|
|
P.MM.06.ACT.003
|
уполномоченный орган государства признания
|
уполномоченный орган (экспертная организация) государства-члена, который направляет замечания и предложения к экспертному заключению, осуществляет рассмотрение экспертного заключения, получает от уполномоченного органа референтного государства по запросу документы, содержащиеся в регистрационном досье, а также документы, оформленные при рассмотрении регистрационного досье, и представляет заключение о согласовании (несогласовании) экспертного заключения
|
|
P.MM.06.ACT.004
|
заинтересованное лицо
|
хозяйствующий субъект или орган государственной власти государства-члена, запрашивающие сведения из единого реестра на информационном портале Союза
|
|
P.MM.06.ACT.005
|
оператор номенклатуры медицинских изделий Союза
|
уполномоченный орган (экспертная организация) государства-члена, осуществляющий ведение номенклатуры медицинских изделий Союза, который по запросу представляет код вида медицинских изделий Союза
|
|
P.MM.06.ACT.006
|
уполномоченный орган государства-члена, запрашивающий код вида медицинских изделий Союза
|
уполномоченный орган (экспертная организация) государства-члена, который запрашивает код вида медицинских изделий Союза у оператора номенклатуры медицинских изделий Союза
|