Процедура "Получение измененных сведений о регистрации медицинских изделий" (P.MM.06.PRC.006)

Кодовое обозначение

Наименование

Описание

1

2

3

P.MM.06.OPR.018

запрос измененных сведений о регистрации медицинских изделий

приведено в таблице 33 настоящих Правил

P.MM.06.OPR.019

подготовка и представление измененных сведений о регистрации медицинских изделий

приведено в таблице 34 настоящих Правил

P.MM.06.OPR.020

прием и обработка измененных сведений о регистрации медицинских изделий

приведено в таблице 35 настоящих Правил

N п/п

Обозначение элемента

Описание

1

2

3

1

Кодовое обозначение

P.MM.06.OPR.018

2

Наименование операции

запрос измененных сведений о регистрации медицинских изделий

3

Исполнитель

уполномоченный орган государства-члена

4

Условия выполнения

выполняется при необходимости получения измененных сведений о регистрации медицинских изделий

5

Ограничения

формат и структура запроса должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений

6

Описание операции

исполнитель формирует и направляет в Комиссию запрос на представление измененных сведений о регистрации медицинских изделий начиная с даты и времени обновления, указанных в запросе, по всем референтным государствам или по конкретному референтному государству с указанием в запросе его кода в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией.

При запросе сведений о регистрации медицинских изделий в полном объеме дата и время в запросе не указываются

7

Результаты

запрос на представление измененных сведений о регистрации медицинских изделий направлен в Комиссию

N п/п

Обозначение элемента

Описание

1

2

3

1

Кодовое обозначение

P.MM.06.OPR.019

2

Наименование операции

подготовка и представление измененных сведений о регистрации медицинских изделий

3

Исполнитель

Комиссия

4

Условия выполнения

выполняется при получении исполнителем запроса на представление измененных сведений о регистрации медицинских изделий (операция "Запрос измененных сведений о регистрации медицинских изделий" (P.MM.06.OPR.018))

5

Ограничения

формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений

6

Описание операции

исполнитель выполняет проверку полученного запроса в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией.

В случае успешного выполнения проверки исполнитель направляет в уполномоченный орган государства-члена сообщение об измененных сведениях о регистрации медицинских изделий, начиная с даты и времени обновления, указанных в запросе, или уведомление об отсутствии сведений удовлетворяющих параметрам запроса (отсутствие изменений, начиная с даты и времени обновления, указанных в запросе), с указанием значения кода результата обработки, соответствующего отсутствию сведений.

Сведения о регистрации медицинских изделий представляются по всем референтным государствам или по конкретному референтному государству в зависимости от условий запроса.

Сведения о регистрации медицинских изделий представляются с учетом истории изменения

7

Результаты

уполномоченному органу государства-члена представлены измененные сведения о регистрации медицинских изделий или направлено уведомление об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса

N п/п

Обозначение элемента

Описание

1

2

3

1

Кодовое обозначение

P.MM.06.OPR.020

2

Наименование операции

прием и обработка измененных сведений о регистрации медицинских изделий

3

Исполнитель

уполномоченный орган государства-члена

4

Условия выполнения

выполняется при получении измененных сведений о регистрации медицинских изделий (операция "Подготовка и представление измененных сведений о регистрации медицинских изделий" (P.MM.06.OPR.019))

5

Ограничения

формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений

6

Описание операции

исполнитель выполняет проверку полученных сведений в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией

7

Результаты

измененные сведения о регистрации медицинских изделий или уведомление об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса, получены