Процедура "Получение сведений о номере регистрационного удостоверения" (P.MM.06.PRC.007)

Процедура "Получение сведений о номере регистрационного

удостоверения" (P.MM.06.PRC.007)

80. Схема выполнения процедуры "Получение сведений о номере регистрационного удостоверения" (P.MM.06.PRC.007) представлена на рисунке 14.

Рис. 14. Схема выполнения процедуры "Получение сведений

о номере регистрационного удостоверения" (P.MM.06.PRC.007)

81. Процедура "Получение сведений о номере регистрационного удостоверения" (P.MM.06.PRC.007) выполняется уполномоченным органом референтного государства при получении сведений об одобрении экспертного заключения от всех уполномоченных органов государств признания, участвующих в процедуре регистрации определенного медицинского изделия.

82. Первой выполняется операция "Запрос сведений о номере регистрационного удостоверения" (P.MM.06.OPR.021), по результатам выполнения которой уполномоченный орган референтного государства формирует и направляет в Комиссию запрос на предоставление сведений о номере регистрационного удостоверения.

83. При поступлении в Комиссию запроса на предоставление сведений о номере регистрационного удостоверения выполняется операция "Подготовка и предоставление сведений о номере регистрационного удостоверения" (P.MM.06.OPR.022), по результатам выполнения которой Комиссия формирует и направляет уполномоченному органу референтного государства сведения о номере регистрационного удостоверения.

84. При поступлении в уполномоченный орган референтного государства сведений о номере регистрационного удостоверения выполняется операция "Прием и обработка сведений о номере регистрационного удостоверения" (P.MM.06.OPR.023), по результатам выполнения которой уполномоченный орган референтного государства осуществляет обработку полученных сведений о номере регистрационного удостоверения.

85. Результатом выполнения процедуры "Получение сведений о номере регистрационного удостоверения" (P.MM.06.PRC.007) является получение уполномоченным органом референтного государства сведений о номере регистрационного удостоверения.

86. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Получение сведений о номере регистрационного удостоверения" (P.MM.06.PRC.007), приведен в таблице 36.

Таблица 36

Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках

процедуры "Получение сведений о номере регистрационного

удостоверения" (P.MM.06.PRC.007)

Кодовое обозначение	Наименование	Описание
1	2	3
P.MM.06.OPR.021	запрос сведений о номере регистрационного удостоверения	приведено в таблице 37 настоящих Правил
P.MM.06.OPR.022	подготовка и предоставление сведений о номере регистрационного удостоверения	приведено в таблице 38 настоящих Правил
P.MM.06.OPR.023	прием и обработка сведений о номере регистрационного удостоверения	приведено в таблице 39 настоящих Правил

Таблица 37

Описание операции "Запрос сведений о номере регистрационного

удостоверения" (P.MM.06.OPR.021)

N п/п	Обозначение элемента	Описание
1	2	3
1	Кодовое обозначение	P.MM.06.OPR.021
2	Наименование операции	запрос сведений о номере регистрационного удостоверения
3	Исполнитель	уполномоченный орган референтного государства
4	Условия выполнения	выполняется при необходимости получения уполномоченным органом референтного государства сведений о номере регистрационного удостоверения
5	Ограничения	формат и структура сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
6	Описание операции	исполнитель формирует и направляет в Комиссию запрос на предоставление сведений о номере регистрационного удостоверения в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией
7	Результаты	запрос на предоставление сведений о номере регистрационного удостоверения направлен в Комиссию

Таблица 38

Описание операции "Подготовка и предоставление сведений

о номере регистрационного удостоверения" (P.MM.06.OPR.022)

N п/п	Обозначение элемента	Описание
1	2	3
1	Кодовое обозначение	P.MM.06.OPR.022
2	Наименование операции	подготовка и предоставление сведений о номере регистрационного удостоверения
3	Исполнитель	Комиссия
4	Условия выполнения	выполняется при поступлении запроса на предоставление сведений о номере регистрационного удостоверения (операция "Запрос сведений о номере регистрационного удостоверения" (P.MM.06.OPR.021))
5	Ограничения	формат и структура сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
6	Описание операции	исполнитель выполняет проверку полученного запроса в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией. В случае успешного выполнения проверки исполнитель направляет ответ на запрос с указанием номера регистрационного удостоверения в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией
7	Результаты	уполномоченному органу референтного государства предоставлены сведения о номере регистрационного удостоверения

Таблица 39

Описание операции "Прием и обработка сведений о номере

регистрационного удостоверения" (P.MM.06.OPR.023)

N п/п	Обозначение элемента	Описание
1	2	3
1	Кодовое обозначение	P.MM.06.OPR.023
2	Наименование операции	прием и обработка сведений о номере регистрационного удостоверения
3	Исполнитель	уполномоченный орган референтного государства
4	Условия выполнения	выполняется при предоставлении Комиссией сведений о номере регистрационного удостоверения (операция "Подготовка и предоставление сведений о номере регистрационного удостоверения" (P.MM.06.OPR.022))
5	Ограничения	формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
6	Описание операции	исполнитель выполняет проверку полученных сведений о номере регистрационного удостоверения в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией
7	Результаты	сведения о номере регистрационного удостоверения получены

Процедура "Получение измененных сведений о регистрации медицинских изделий" (P.MM.06.PRC.006) 3. Процедуры уведомления об изменении статуса действия регистрационного удостоверения