Процедура "Уведомление об изменении состава документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении" (P.MM.06.PRC.012)

Процедура "Уведомление об изменении

состава документов, содержащихся в регистрационном досье

или оформленных при его рассмотрении" (P.MM.06.PRC.012)

114. Схема выполнения процедуры "Уведомление об изменении состава документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении" (P.MM.06.PRC.012) представлена на рисунке 19.

Рис. 19. Схема выполнения процедуры

"Уведомление об изменении состава документов,

содержащихся в регистрационном досье или оформленных

при его рассмотрении" (P.MM.06.PRC.012)

115. Процедура "Уведомление об изменении состава документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении" (P.MM.06.PRC.012) выполняется при дополнении, изменении редакции, а также исключении документов содержащихся в регистрационном досье или оформленных при рассмотрении регистрационного досье.

116. Первой выполняется операция "Направление уведомления об изменении состава документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении" (P.MM.06.OPR.035), по результатам выполнения которой уполномоченный орган референтного государства формирует и направляет в уполномоченный орган государства признания уведомление об изменении состава документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении.

117. При поступлении в уполномоченный орган государства признания уведомления об изменении состава документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении, выполняется операция "Прием и обработка уведомления об изменении состава документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении" (P.MM.06.OPR.036), по результатам выполнения которой уполномоченный орган государства признания получает указанное уведомление, выполняет его обработку и направляет подтверждение обработки уведомления об изменении состава документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении, в уполномоченный орган референтного государства.

118. При поступлении в уполномоченный орган референтного государства подтверждения обработки уведомления об изменении состава документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении, выполняется операция "Получение подтверждения обработки уведомления об изменении состава документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении" (P.MM.06.OPR.037), по результатам выполнения которой уполномоченный орган референтного государства осуществляет обработку полученного подтверждения обработки уведомления об изменении состава документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении.

119. Результатом выполнения процедуры "Уведомление об изменении состава документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении" (P.MM.06.PRC.012) является получение уполномоченным органом государства признания уведомления об изменении состава документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении, и получение уполномоченным органом референтного государства подтверждения обработки уведомления об изменении состава документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении.

120. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Уведомление об изменении состава документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении" (P.MM.06.PRC.012), приведен в таблице 55.

Таблица 55

Перечень операций общего процесса,

выполняемых в рамках процедуры "Уведомление

об изменении состава документов, содержащихся

в регистрационном досье или оформленных при его

рассмотрении" (P.MM.06.PRC.012)

Кодовое обозначение	Наименование	Описание
1	2	3
P.MM.06.OPR.035	направление уведомления об изменении состава документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении	приведено в таблице 56 настоящих Правил
P.MM.06.OPR.036	прием и обработка уведомления об изменении состава документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении	приведено в таблице 57 настоящих Правил
P.MM.06.OPR.037	получение подтверждения обработки уведомления об изменении состава документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении	приведено в таблице 58 настоящих Правил

Таблица 56

Описание операции "Направление уведомления об изменении

состава документов, содержащихся в регистрационном досье

или оформленных при его рассмотрении" (P.MM.06.OPR.035)

N п/п	Обозначение элемента	Описание
1	2	3
1	Кодовое обозначение	P.MM.06.OPR.035
2	Наименование операции	направление уведомления об изменении состава документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении
3	Исполнитель	уполномоченный орган референтного государства
4	Условия выполнения	выполняется уполномоченным органом референтного государства при дополнении, изменении редакции, а также исключении документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при рассмотрении регистрационного досье
5	Ограничения	формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
6	Описание операции	исполнитель направляет уведомление об изменении состава документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении, с указанием: номера заявления; регистрационного удостоверения медицинского изделия, в случае если изменение внесено в документы, содержащиеся в регистрационном досье или оформленные при его рассмотрении в период действия регистрационного удостоверения; кода измененного документа; даты формирования документа; наименования организации, подготовившей документы, а также кода страны этой организации в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами
7	Результаты	уведомление об изменении состава документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении, направлено в уполномоченный орган государства признания

Таблица 57

Описание операции "Прием и обработка

уведомления об изменении состава документов, содержащихся

в регистрационном досье или оформленных при его

рассмотрении" (P.MM.06.OPR.036)

N п/п	Обозначение элемента	Описание
1	2	3
1	Кодовое обозначение	P.MM.06.OPR.036
2	Наименование операции	прием и обработка уведомления об изменении состава документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении
3	Исполнитель	уполномоченный орган государства признания
4	Условия выполнения	выполняется при поступлении уведомления об изменении состава документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении (операция "Направление уведомления об изменении состава документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении" (P.MM.03.OPR.035))
5	Ограничения	формат и структура сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
6	Описание операции	исполнитель выполняет проверку полученного уведомления в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами. В случае успешного выполнения проверки исполнитель осуществляет обработку уведомления об изменении состава документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении, формирует и отправляет уведомление уполномоченному органу референтного государства об успешном получении сведений со значением кода результата обработки, соответствующем получению сведений, в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами
7	Результаты	уведомление об изменении состава документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении, получено уполномоченным органом государства признания

Таблица 58

Описание операции "Получение подтверждения обработки

уведомления об изменении состава документов, содержащихся

в регистрационном досье или оформленных при его

рассмотрении" (P.MM.06.OPR.037)

N п/п	Обозначение элемента	Описание
1	2	3
1	Кодовое обозначение	P.MM.06.OPR.037
2	Наименование операции	получение подтверждения обработки уведомления об изменении состава документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении
3	Исполнитель	уполномоченный орган референтного государства
4	Условия выполнения	выполняется при направлении подтверждения обработки уведомления об изменении состава документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении (операции "Прием и обработка уведомления об изменении состава документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении" (P.MM.06.OPR.036))
5	Ограничения	формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
6	Описание операции	исполнитель принимает подтверждение обработки уведомления об изменении состава документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении, и проверяет его в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами
7	Результаты	подтверждение обработки уведомления об изменении состава документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении, получено

5. Процедуры получения документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении Процедура "Получение сведений о составе документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении" (P.MM.06.PRC.013)