7. Группа процедур получения сведений при рассмотрении экспертного заключения

24. Процедуры получения сведений при рассмотрении экспертного заключения выполняются при проведении экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия, а также в ходе выполнения экспертизы при внесении изменений в регистрационное досье и при согласовании экспертного заключения на зарегистрированное медицинское изделие. При формировании уполномоченным органом референтного государства экспертного заключения выполняется процедура "Направление сведений экспертного заключения" (P.MM.06.PRC.009).

В случае возникновения замечаний и предложений к экспертному заключению выполняется процедура "Направление замечаний и предложений к комплекту регистрационного досье" (P.MM.06.PRC.010).

В случае принятия уполномоченным органом государства признания решения о подтверждении признания (непризнания) экспертного заключения выполняется процедура "Подтверждение признания (непризнания) экспертного заключения" (P.MM.06.PRC.011).

25. Приведенное описание группы процедур получения сведений при рассмотрении экспертного заключения представлено на рисунке 5.

Рис. 5. Общая схема группы процедур получения сведений

при рассмотрении экспертного заключения

26. Перечень процедур общего процесса, входящих в группу процедур получения сведений при рассмотрении экспертного заключения, приведен в таблице 5.

Таблица 5

Перечень процедур общего процесса, входящих

в группу процедур получения сведений при рассмотрении

экспертного заключения