Приложение № 1
к Административному регламенту
Министерства промышленности и торговли
Российской Федерации по предоставлению
государственной услуги по выдаче документа,
содержащего сведения о стадиях
технологического процесса производства
лекарственного средства для медицинского
применения, осуществляемых на территории
Евразийского экономического союза
(в ред. Приказа Минпромторга России
от 20.10.2017 № 3668)
Бланк юридического лица		В Министерство промышленности	
		и торговли Российской Федерации	
Исходящий № письма, дата		от		
			(полное наименование производителя/
уполномоченного представителя)	
ЗАЯВЛЕНИЕ
о выдаче документа, содержащего сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза
Прошу выдать документ (указать вариант получения результата предоставления государственной услуги: 1) в форме электронного документа, 2) на бумажном носителе), содержащий сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения (указать лекарственное средство), осуществляемых на территории Евразийского экономического союза.
А. Производитель лекарственного средства
Название		
Страна		
Адрес местонахождения юридического лица		
Адрес(а) осуществления деятельности		
тел.	факс	адрес электронной почты	
Лицензия на производство лекарственных средств (или документ, на основании которого производитель лекарственных средств осуществляет деятельность по производству лекарственных средств)	№ лицензии		
	дата выдачи		
	срок действия		
Сведения о последней проверке на соответствие производителя требованиям правил надлежащей производственной практики		
Регуляторный орган, выдавший лицензию (или документ, на основании которого производитель лекарственных средств осуществляет деятельность по производству лекарственных средств)	название		
	адрес		
	тел.	факс	адрес электронной почты	
Контактное лицо производителя	Ф.И.О.		
	Должность:		
	тел.	факс	адрес электронной почты	
Б. Организация-заявитель, действующая от лица производителя (при наличии)
Название		
Страна		
Адрес
местонахождения юридического лица		
Почтовый адрес		
тел.	факс	адрес электронной почты	
Контактное лицо организации-
заявителя	Ф.И.О.		
	Должность:		
	тел.	факс	адрес электронной почты	
В. Сведения о стадиях производства лекарственного средства
		
1. Наименование (торговое и МНН), лекарственная форма лекарственного средства и дозировка (если применимо):		
1.1. Фармацевтическая(ие) субстанция(ии) и ее (их) количество в одной дозе производителя, метод получения фармацевтической субстанции (химический синтез; выделение фармацевтической субстанции из источников биологического, животного, растительного, минерального происхождения; биотехнологический синтез).		
2. Локализованные стадии производства	
2.А. Производство фармацевтической субстанции 1 (далее указываются стадии технологического процесса)	Место производства (страна, название производственной площадки указываются для каждой стадии технологического процесса)	
2.А.1. Стадии до получения молекулы.		
2.А.2. Стадии обработки (без изменения молекулы).		
2.А.3. Завершающие стадии производства.		
2.А.4. Фасовка фармацевтической субстанции.		
2.А.5. Упаковка.		
		
Номер регистрационного удостоверения и дата выдачи или сведения о включении в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения		
		
2.Б. Производство готовой формы 1
(далее указываются стадии технологического процесса)	Место производства (страна, название производственной площадки указываются для каждой стадии технологического процесса)	
2.Б.1. Получение полупродукта (введение в процесс основного и вспомогательного сырья). При необходимости указывается вид полупродукта.		
2.Б.2. Получение готового нерасфасованного продукта.		
2.Б.3. Получение продукта в первичной упаковке. При необходимости указывается вид упаковки.		
2.Б.4. Вторичная упаковка.		
		
Номер регистрационного удостоверения и дата выдачи		
		
3. Является ли представленная в приложении информация о продукте утвержденной, полной и соответствующей регистрационным документам? (нужное подчеркнуть)	да/нет/не предоставлена	
		
Сроки проведения закупок (если применимо):		
1 Примерный перечень стадий производства приведен в приложении № 2 к настоящему Административному регламенту.
От имени организации-заявителя подтверждаю, что:
1)	информация, содержащаяся в данной заявке, является достоверной;
2)	при изменении адресов, электронных адресов и телефонов контактных лиц и организаций, указанных в данной заявке, новые сведения будут переданы в Минпромторг России не позднее чем через 5 рабочих дней.
Должность, Ф.И.О. ответственного лица  	подпись
м.п. (при наличии)
дата