Подготовлена редакция документа с изменениями, не вступившими в силу
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 N 46 (ред. от 30.03.2023) "О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий"

Приложение N 11. Форма заявления о проведении согласования экспертного заключения на зарегистрированное медицинское изделие

Приложение N 11

к Правилам регистрации и экспертизы

безопасности, качества и эффективности

медицинских изделий

ФОРМА ЗАЯВЛЕНИЯ

О ПРОВЕДЕНИИ СОГЛАСОВАНИЯ ЭКСПЕРТНОГО ЗАКЛЮЧЕНИЯ

НА ЗАРЕГИСТРИРОВАННОЕ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ

В уполномоченный орган

(экспертную организацию) государства - члена Евразийского экономического союза

(наименование референтного государства)

(наименование государства (наименования государств) признания, не указанных в регистрационном удостоверении медицинского изделия)

ЗАЯВЛЕНИЕ

о проведении согласования экспертного заключения на зарегистрированное медицинское изделие

(полное и сокращенное (при наличии), в том числе фирменное, наименования лица, от имени которого подается заявление (производитель (уполномоченный представитель производителя), организационно-правовая форма юридического лица)

настоящим просит провести процедуру согласования экспертного заключения на зарегистрированное медицинское изделие:

1. Наименование медицинского изделия

2. Реквизиты регистрационного удостоверения медицинского изделия

3. Класс потенциального риска применения медицинского изделия

4. Код вида медицинского изделия (согласно номенклатуре медицинских изделий Евразийского экономического союза, правила ведения которой утверждены Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 29 декабря 2015 г. N 177)

5. Полное наименование и страна производителя, включая место нахождения (адрес юридического лица, место жительства физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя)

6. Полные наименования производственных площадок, включая адрес

7. Наименование уполномоченного представителя производителя на территориях государств - членов Евразийского экономического союза, включая место нахождения (адрес юридического лица, место жительства физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя)

8. Сведения о документе, подтверждающем оплату выдачи регистрационного удостоверения в референтном государстве (при необходимости)

9. Сведения о документе, подтверждающем оплату процедуры согласования экспертного заключения на зарегистрированное медицинское изделие в государстве (государствах) признания

10. Способ получения уведомлений (решений) от уполномоченного органа (экспертной организации) референтного государства:

Рисунок 47

лично под роспись

Рисунок 48

заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении

Рисунок 49

в электронной форме (при выборе данного способа необходимо указать адрес (адреса) электронной почты, на который следует направить уведомления)

Рисунок 50

в форме электронного документа, подписанного электронной подписью

11. Способ получения регистрационного удостоверения медицинского изделия и приложения к нему:

Рисунок 51

на бумажном носителе лично

Рисунок 52

на бумажном носителе с отправкой заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении

Гарантирую достоверность и идентичность информации, содержащейся в заявлении.

(дата подачи заявления)

(Ф.И.О. и должность руководителя производителя (уполномоченного представителя производителя))

(подпись, печать производителя (уполномоченного представителя производителя))

Приложение N 10. Форма заявления о выдаче дубликата регистрационного удостоверения медицинского изделия Приложение N 12. Перечень документов, необходимых для проведения процедуры согласования экспертного заключения на зарегистрированное медицинское изделие