Приложение N 2. Форма заявления о проведении экспертизы медицинского изделия

1.

Наименование медицинского изделия

2.

Назначение медицинского изделия

4.

Область применения медицинского изделия (в соответствии с классификатором областей медицинского применения медицинских изделий, утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 16 апреля 2019 г. N 62)

5.

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

6.

Следует ли проводить инспектирование производства (указывается в случае, если регистрируемое медицинское изделие является медицинским изделием класса потенциального риска применения 1 или нестерильным медицинским изделием класса потенциального риска применения 2а и первичное инспектирование производства ранее не было проведено)?

7.

Код вида медицинского изделия (согласно номенклатуре медицинских изделий Евразийского экономического союза, правила ведения которой утверждены Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 29 декабря 2015 г. N 177)

8.

В составе медицинского изделия имеется лекарственное средство?

9.

Модель (марка) медицинского изделия, ее состав и принадлежности

N

Наименование

Производитель

Страна

1.

Модель (марка) медицинского изделия (при наличии)

2.

Состав (при наличии)

3.

Принадлежности (при наличии)

10.

Срок хранения (гарантийный срок) эксплуатации

11.

Условия хранения

12.

Регистрация в стране-производителе и других странах

N

Наименование страны

N регистрационного удостоверения медицинского изделия (при наличии)

Дата выдачи

Срок действия

1.

...

14.

Сведения о производителе

организационно-правовая форма, полное наименование и сокращенное наименование (при наличии), страна, (Ф.И.О. индивидуального предпринимателя)

номер, дата регистрации

место нахождения (адрес юридического лица, адрес места жительства индивидуального предпринимателя)

фактический адрес

номера телефона и факса, адрес электронной почты (при наличии)

Ф.И.О. и должность руководителя, Ф.И.О. и должность контактного лица

15.

Сведения о производственной площадке (производственных площадках)

N

организационно-правовая форма, полное наименование и сокращенное наименование (при наличии), (Ф.И.О. индивидуального предпринимателя)

номер, дата и срок действия разрешительного документа (при наличии)

фактический адрес

номера телефона и факса, адрес электронной почты (при наличии)

Ф.И.О. и должность руководителя, Ф.И.О. и должность контактного лица

1.

...

16.

Сведения об уполномоченном представителе производителя (при наличии)

организационно-правовая форма, полное наименование и сокращенное наименование (при наличии), страна, (Ф.И.О. индивидуального предпринимателя)

номер, дата регистрации

место нахождения (адрес юридического лица, адрес места жительства индивидуального предпринимателя)

фактический адрес

номера телефона и факса, адрес электронной почты (при наличии)

Ф.И.О. и должность руководителя, Ф.И.О. и должность контактного лица

17.

Сведения о документе, подтверждающем оплату проведения процедур экспертизы медицинского изделия

18.

Способ получения уведомлений (решений) от уполномоченного органа (экспертной организации) референтного государства:

Гарантирую достоверность и идентичность информации, содержащейся в регистрационном досье и заявлении

Дата подачи заявления

Ф.И.О. и должность руководителя производителя (уполномоченного представителя производителя)

Подпись, печать производителя (уполномоченного представителя производителя)