Утверждены

постановлением Правительства

Российской Федерации

от 9 июля 2016 г. N 650

ТРЕБОВАНИЯ

К ТЕХНИЧЕСКИМ СРЕДСТВАМ ФИКСАЦИИ И ПЕРЕДАЧИ ИНФОРМАЦИИ

ОБ ОБЪЕМЕ ПРОИЗВОДСТВА И ОБОРОТА СПИРТОСОДЕРЖАЩЕЙ ПРОДУКЦИИ

В ЕДИНУЮ ГОСУДАРСТВЕННУЮ АВТОМАТИЗИРОВАННУЮ ИНФОРМАЦИОННУЮ

СИСТЕМУ УЧЕТА ОБЪЕМА ПРОИЗВОДСТВА И ОБОРОТА ЭТИЛОВОГО

СПИРТА, АЛКОГОЛЬНОЙ И СПИРТОСОДЕРЖАЩЕЙ ПРОДУКЦИИ

1. Технические средства фиксации и передачи информации об объеме производства и оборота спиртосодержащей продукции в единую государственную автоматизированную информационную систему учета объема производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции (далее - единая информационная система) включают в себя:

а) программные средства единой информационной системы Федеральной службы по регулированию алкогольного рынка (далее - программные средства);

б) программно-аппаратные средства организаций, осуществляющих производство и (или) оборот спиртосодержащей продукции, организаций и индивидуальных предпринимателей, использующих фармацевтическую субстанцию спирта этилового (этанол) или этиловый спирт для производства спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий, а также в процессе производства других лекарственных средств и (или) медицинских изделий (далее соответственно - организации, программно-аппаратные средства).

2. При наличии у организации обособленных подразделений программно-аппаратные средства должны располагаться по месту нахождения каждого обособленного подразделения (по месту осуществления деятельности).

3. Программные средства обеспечивают прием, фиксацию и передачу информации об объеме производства и (или) оборота спиртосодержащей продукции, об объеме использования и оборота фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) или этилового спирта для производства спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий, а также в процессе производства других лекарственных средств и (или) медицинских изделий, об объеме производства и (или) оборота (за исключением розничной продажи) спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий, а также хранение указанной информации в течение не менее 5 лет.

4. Программно-аппаратные средства включают в себя:

а) комплекс технических устройств;

б) программное обеспечение.

5. Комплекс технических устройств, применяемых организациями, осуществляющими производство и (или) оборот спиртосодержащей продукции (за исключением организаций и индивидуальных предпринимателей, использующих фармацевтическую субстанцию спирта этилового (этанола) или этиловый спирт для производства спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий, а также в процессе производства других лекарственных средств и (или) медицинских изделий), состоит из:

а) устройства ввода информации об объеме производства и (или) оборота спиртосодержащей продукции;

б) устройства хранения и обработки информации об объеме производства и (или) оборота спиртосодержащей продукции;

в) устройства вывода информации об объеме производства и (или) оборота спиртосодержащей продукции;

г) устройства идентификации и авторизации организации в единой информационной системе.

5(1). Комплекс технических устройств, применяемых организациями и индивидуальными предпринимателями, использующими фармацевтическую субстанцию спирта этилового (этанола) или этиловый спирт для производства спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий, а также в процессе производства других лекарственных средств и (или) медицинских изделий, состоит из:

а) устройства ввода информации об объеме использования и оборота фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) или этилового спирта, а также информации об объеме производства и (или) оборота (за исключением розничной продажи) спиртосодержащих лекарственных препаратов и спиртосодержащих медицинских изделий;

б) устройства хранения и обработки информации об объеме использования и оборота фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) или этилового спирта, а также информации об объеме производства и (или) оборота (за исключением розничной продажи) спиртосодержащих лекарственных препаратов и спиртосодержащих медицинских изделий;

в) устройства вывода информации об объеме использования и оборота фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) или этилового спирта, а также информации об объеме производства и (или) оборота (за исключением розничной продажи) спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий;

г) устройства идентификации и авторизации организации, индивидуального предпринимателя в единой информационной системе.

6. Комплекс технических устройств, применяемых организацией, осуществляющей производство и (или) оборот спиртосодержащей продукции (за исключением организаций и индивидуальных предпринимателей, использующих фармацевтическую субстанцию спирта этилового (этанол) или этиловый спирт для производства спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий), должен обеспечивать:

а) прием и передачу в единую информационную систему информации об объеме производства спиртосодержащей продукции, полученной от автоматических средств измерения и учета концентрации и объема безводного спирта в готовой продукции, объема готовой продукции и (или) от автоматических средств измерения и учета объема готовой продукции;

б) сохранность информации об объеме производства и (или) оборота спиртосодержащей продукции, принимаемой и передаваемой в единую информационную систему в соответствии с заявкой о фиксации информации об организации - производителе спиртосодержащей продукции, о спиртосодержащей продукции каждого вида и наименования, об объеме производства и (или) оборота спиртосодержащей продукции каждого вида и наименования, о документах, разрешающих и сопровождающих производство и (или) оборот спиртосодержащей продукции, в единой информационной системе (далее - заявка), при изменении подачи энергии от внешних источников;

в) хранение информации об объеме производства и (или) оборота спиртосодержащей продукции, принимаемой и передаваемой в единую информационную систему в соответствии с заявкой, без потребления энергии от внешних источников в течение не менее 5 лет;

г) сохранение результатов измерения и учета показателей с регистрацией времени и даты остановки и возобновления работы автоматических средств измерения и учета концентрации и объема безводного спирта в готовой продукции, объема готовой продукции и (или) автоматических средств измерения и учета объема готовой продукции в случае остановки указанных автоматических средств;

д) идентификацию и авторизацию организации в единой информационной системе.

6(1). Комплекс технических устройств, применяемых организацией или индивидуальным предпринимателем, использующими фармацевтическую субстанцию спирта этилового (этанол) или этиловый спирт для производства спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий, а также в процессе производства других лекарственных средств и (или) медицинских изделий, должен обеспечивать:

а) прием информации об объеме использования и оборота фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) или этилового спирта, а также информации об объеме производства и (или) оборота (за исключением розничной продажи) спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий и передачу такой информации в единую информационную систему;

б) сохранение принимаемой информации об объеме использования и оборота фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) или этилового спирта, а также информации об объеме производства и (или) оборота (за исключением розничной продажи) спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий, и передаваемой в единую информационную систему в соответствии с заявкой о фиксации информации об организации, индивидуальном предпринимателе - производителях спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий, о спиртосодержащих лекарственных препаратах и (или) спиртосодержащих медицинских изделиях каждого вида и наименования, об объеме использования и оборота фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) или этилового спирта, об объеме производства и (или) оборота (за исключением розничной продажи) спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий каждого вида и наименования, о документах, разрешающих и сопровождающих производство и (или) оборот (за исключением розничной продажи) спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий, а также использование фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) или этилового спирта, в единой информационной системе (далее - заявка о фиксации), при изменении подачи энергии от внешних источников;

в) хранение принимаемой информации об объеме использования и оборота фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) или этилового спирта, а также информации об объеме производства и (или) оборота (за исключением розничной продажи) спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий, и передаваемой в единую информационную систему в соответствии с заявкой о фиксации, без потребления энергии от внешних источников в течение не менее 5 лет;

г) идентификацию и авторизацию организации и индивидуального предпринимателя в единой информационной системе.

7. Программное обеспечение, применяемое организациями, осуществляющими производство и (или) оборот спиртосодержащей продукции (за исключением организаций и индивидуальных предпринимателей, использующих фармацевтическую субстанцию спирта этилового (этанола) или этиловый спирт для производства спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий), должно осуществлять:

а) прием и передачу информации об объеме производства и (или) оборота спиртосодержащей продукции в единую информационную систему с использованием программных средств в соответствии с заявкой;

б) учет информации об объеме производства спиртосодержащей продукции, полученной от автоматических средств измерения и учета концентрации и объема безводного спирта в готовой продукции, объема готовой продукции и (или) от автоматических средств измерения и учета объема готовой продукции;

в) учет информации об объеме оборота, и (или) использования для собственных нужд, и (или) брака (других технологических потерь) спиртосодержащей продукции;

г) подписание усиленной квалифицированной электронной подписью заявки;

д) подписание усиленной квалифицированной электронной подписью информации об организации - производителе спиртосодержащей продукции, о спиртосодержащей продукции каждого вида и наименования, об объеме производства и (или) оборота спиртосодержащей продукции каждого вида и наименования, о документах, разрешающих и сопровождающих производство и (или) оборот спиртосодержащей продукции.

7(1). Программное обеспечение, применяемое организациями и индивидуальными предпринимателями, использующими фармацевтическую субстанцию спирта этилового (этанола) или этиловый спирт для производства спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий, должно обеспечивать:

а) прием информации об объеме использования и оборота фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) или этилового спирта, а также информации об объеме производства и (или) оборота (за исключением розничной продажи) спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий и передачу такой информации в единую информационную систему с использованием программных средств в соответствии с заявкой о фиксации;

б) учет информации об объеме использования и оборота и (или) брака (других технологических потерь) фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) или этилового спирта, а также информации об объеме производства и (или) оборота (за исключением розничной продажи) и (или) брака (других технологических потерь) спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий, полученных с использованием автоматических средств измерения и учета концентрации и объема безводного спирта в фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) или в этиловом спирте, объема фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) или этилового спирта, об объеме их закупки и оборудования для учета объема оборота и использования фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) или этилового спирта для производства спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий, а также в процессе производства других лекарственных средств и (или) медицинских изделий;

в) подписание усиленной квалифицированной электронной подписью заявки о фиксации;

г) подписание усиленной квалифицированной электронной подписью информации об организации, индивидуальном предпринимателе - производителях спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий, о спиртосодержащих лекарственных препаратах и (или) спиртосодержащих медицинских изделиях каждого вида и наименования, об объеме использования фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) или этилового спирта, об объеме производства и (или) оборота (за исключением розничной продажи) спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий каждого вида и наименования, о документах, разрешающих и сопровождающих производство и (или) оборот спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий, использование фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) или этилового спирта.