IV. Формирование и ведение единого реестра уполномоченных организаций, имеющих право проводить исследования (испытания) медицинских изделий в целях их регистрации

IV. Формирование и ведение единого реестра уполномоченных

организаций, имеющих право проводить исследования

(испытания) медицинских изделий в целях их регистрации

23. Единый реестр уполномоченных организаций, имеющих право проводить исследования (испытания) медицинских изделий в целях их регистрации (далее - реестр уполномоченных организаций), содержит сведения об учреждениях, организациях и предприятиях, в том числе о медицинских учреждениях и организациях, в соответствии с перечнями таких учреждений, организаций и предприятий, определяемыми уполномоченными органами.

24. Формирование и ведение реестра уполномоченных организаций осуществляются Комиссией на основе сведений, представляемых уполномоченными органами с использованием средств интегрированной системы.

25. Реестр уполномоченных организаций содержит:

а) перечень учреждений, организаций и предприятий (далее - перечень испытательных лабораторий (центров)):

имеющих право проводить технические испытания медицинских изделий и исследования (испытания) с целью оценки биологического действия медицинских изделий, аккредитованных в установленном порядке;

имеющих право проводить испытания в целях утверждения типа средств измерений, аккредитованных в установленном порядке или уполномоченных в установленном порядке законодательством государства-члена в области обеспечения единства измерений (в отношении медицинских изделий, отнесенных к средствам измерений, перечень которых утверждается Комиссией);

б) перечень медицинских организаций, имеющих право осуществлять клинические и (или) клинико-лабораторные исследования (испытания) медицинских изделий с целью оценки их безопасности и клинической эффективности (далее перечень медицинских организаций).

26. Перечень испытательных лабораторий (центров) содержит следующие сведения:

а) организационно-правовая форма, полное и сокращенное (при наличии) наименования испытательной лаборатории (центра);

б) номер аттестата аккредитации или документа уполномочивания;

в) дата выдачи аттестата аккредитации;

г) дата окончания действия аттестата аккредитации;

д) статус действия аттестата аккредитации или документа уполномочивания;

е) место нахождения (адрес) испытательной лаборатории (центра), номера телефона и факса, адреса электронной почты и сайта в сети Интернет (при наличии);

ж) фамилия, имя, отчество (при наличии), контактные данные руководителя испытательной лаборатории (центра);

з) описание области аккредитации или документа уполномочивания.

27. Перечень медицинских организаций содержит следующие сведения:

а) организационно-правовая форма, полное и сокращенное (при наличии) наименования медицинской организации;

б) место нахождения (адрес) медицинской организации, номера телефона и факса, адреса электронной почты и сайта в сети Интернет (при наличии);

в) фамилия, имя, отчество (при наличии), контактные данные руководителя медицинской организации;

г) виды деятельности медицинской организации;

д) реквизиты распорядительного документа, на основании которого медицинской организации разрешено проведение клинических и (или) клинико-лабораторных исследований (испытаний) медицинских изделий.