Приложение "А". Распоряжение/приказ о назначении лиц, ответственных за соблюдение условий хранения и перевозки/транспортирования при обращении ИЛП

Распоряжение/Приказ N _______

"__" ____________ 20__ г.

г.

О назначении лиц, ответственных за соблюдение условий хранения и перевозки/транспортирования при обращении ИЛП

В целях организации соблюдения условий хранения и перевозки/транспортирования ИЛП и надлежащего выполнения комплекса организационных и технических мероприятий, обеспечивающих сохранность качества вакцины для профилактики новой коронавирусной инфекции COVID-19 при обращении на складе организации оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения (далее - Склад), расположенном по адресу: ___________________________, в том числе при осуществлении приемочного контроля, размещении, хранении и реализации вышеуказанных лекарственных средств, а также в соответствии с требованиями п. 1, п. 2, п. 4, п. 5 приказа Минздрава России от 31.08.2016 N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения", Стандартной операционной процедуры "Хранение и перевозка (транспортирование) вакцины для профилактики новой коронавирусной инфекции в организации оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения (СМК-СОП-N ......)

РАСПОРЯЖАЮСЬ/ПРИКАЗЫВАЮ:

1. __________________________________________ (указать должность, ФИО) обеспечить организацию деятельности по соблюдению условий хранения и перевозки/транспортирования при обращении ИЛП на Складе.

2. __________________________________________ (указать должность, ФИО) надлежит обеспечить организацию выгрузки ИЛП при поступлении продукции из автотранспортного средства (далее - АТС), а также отгрузки продукции в АТС при отпуске ИЛП со Склада и перемещение продукции внутри склада (при внутрискладском перемещении) в максимально сжатые регламентированные сроки:

-

время нахождения каждого из паллет (коробов - при поставке россыпью) вне установленных температурных пределов не должно превышать 30 минут, включая перемещение продукции из одной ХК в другую ХК внутри одного складского комплекса.

3. Ответственному сотруднику Склада, которому поручено выполнение операции по перемещению ИЛП, надлежит регистрировать всю информацию о перемещаемой продукции в Листе контроля перемещения ИЛП в соответствии с требованиями процедур СМК-СОП...

4. ___________________ (указать должность, ФИО) подлежит организовать проведение приемочного контроля, при поступлении ИЛП на Склад, в выделенной зоне холодильных камер Склада в соответствии с требованиями внутренних нормативных документов.

5. Работы по обнаружению, отключению и регистрации показаний терморегистраторов (термоиндикаторов), сопровождающих ИЛП, надлежит осуществлять: ___________________ (указать должность, ФИО).

6. _________________________________ (указать должность, ФИО) надлежит организовывать надлежащее размещение ИЛП в холодильных/морозильных камерах после проведения приемочного контроля в соответствии с температурным режимом хранения, определенным производителем.

7. Работы по контролю за скомплектованными заказами ИЛП надлежит осуществлять __________________ (указать должность, ФИО).

8. Работы по организации отпуска ИЛП со Склада согласно требованиям внутренней нормативной документации надлежит осуществлять ___________

____________________________________________ (указать должность, ФИО).

9. В случае обнаружения отклонений по соблюдению условий "обращение ИЛП", сотрудникам Склада необходимо незамедлительно проинформировать о данном факте _______________ (указать должность, ФИО).

10. _______________ (указать должность, ФИО) надлежит принимать меры по коррекции и своевременному документированию выявленных отклонений в соответствии с требованиями внутренних процедур, а также надлежит направлять Отчеты по расследованию неприемлемых отклонений в адрес - руководителя/уполномоченного ответственного лица по качеству.

11. Контроль за исполнением настоящего распоряжения/приказа возложить на/оставляю за собой ______________________ (указать должность, ФИО).

Руководитель юридического лица

Ознакомлены: