1. Классы программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в зависимости от потенциального риска применения

43. Программное обеспечение, являющееся медицинским изделием (далее - программное обеспечение), в зависимости от потенциального риска применения подразделяется на 4 класса: 1, 2а, 2б и 3.

Каждое программное обеспечение может быть отнесено только к одному классу.

Отнесение программного обеспечения к классам осуществляется исходя из следующего:

к классу 1 относится программное обеспечение с низкой степенью потенциального риска применения;

к классу 2а относится программное обеспечение со средней степенью потенциального риска применения;

к классу 2б относится программное обеспечение с повышенной степенью потенциального риска применения;

к классу 3 относится программное обеспечение с высокой степенью потенциального риска применения.

Присвоение класса потенциального риска применения программному обеспечению осуществляется в соответствии с настоящим пунктом вне зависимости от класса потенциального риска применения того медицинского изделия, в сочетании с которым оно используется.