Приложение № 4
к Порядку осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения, утвержденному приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
от 07.08.2015 № 5539
Рекомендуемый образец
Субъекты обращения
лекарственных средств
Территориальные органы
Федеральной службы
по надзору в сфере
здравоохранения
Решение о прекращении обращения 
серии лекарственного средства	Медицинские
организации	
Органы управления
здравоохранением
субъектов Российской
Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о

прекращении обращения лекарственного средства		серии	

	производства		, в связи с информацией	

о выявлении экспертной организацией		несоответствия качества	
партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации

по показателю(ям)		, владелец партии лекарственного средства	

	в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств.	
Территориальному органу Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации

	обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и	
уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ “О техническом регулировании”.
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.
Руководитель Росздравнадзора (территориального органа)				
	(подпись)		(Ф.И.О.)	
Исполнитель
(Ф.И.О., тел.)