Приложение № 2
к Правилам формирования перечня специализированных продуктов лечебного питания для детей-инвалидов
ФОРМА
предложения об исключении специализированного продукта
лечебного питания из перечня специализированных продуктов
питания для детей-инвалидов
В комиссию Министерства здравоохранения Российской Федерации по формированию перечня специализированных продуктов лечебного питания для детей-инвалидов
ПРЕДЛОЖЕНИЕ
об исключении специализированного продукта
лечебного питания из перечня специализированных продуктов
лечебного питания для детей-инвалидов *
1. Настоящее предложение касается исключения специализированного продукта лечебного питания из перечня специализированных продуктов лечебного питания для детей-инвалидов (далее соответственно  специализированный продукт, перечень).
2. Информация о заявителе:
наименование организации или фамилия, имя, отчество (при наличии) гражданина
	;

ответственное лицо, должность  	;

адрес (место нахождения или место жительства)  

	;

телефон (факс)  	;

электронная почта  	.

3. Информация о специализированном продукте:
наименование специализированного продукта  	;

заявленные показания к применению специализированного продукта (перечислить):
	;

государственная регистрация специализированного продукта на территории
государств  членов Евразийского экономического союза:
дата и номер решения о государственной регистрации  	;

наименование и место нахождения органа, проводившего государственную регистрацию специализированного продукта,  	;

предлагаемые к исключению из перечня формы зарегистрированного специализированного продукта (перечислить)  	.

4. Сведения о специализированном продукте, предлагаемом для исключения из перечня:
наличие научно обоснованных данных о клинико-экономических преимуществах альтернативного специализированного продукта, предлагаемого для включения в перечень, используемого в качестве диетического лечебного питания при лечении детей-инвалидов, указанных в подпункте “б” пункта 2 Правил формирования перечня специализированных продуктов лечебного питания для детей-инвалидов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 9 апреля 2015 г. № 333 “Об утверждении Правил формирования перечня специализированных продуктов лечебного питания для детей-
инвалидов”,  	;

прекращение государственной регистрации специализированного продукта на территории государств  членов Евразийского экономического союза  	;

прекращение производства (изготовления) специализированного продукта либо его поставок в Российскую Федерацию и (или) отсутствие специализированного продукта в гражданском обороте в Российской Федерации в течение периода, превышающего один календарный год,  	.

5. Обоснования для исключения специализированного продукта из перечня:
данные о клинико-экономических характеристиках специализированного продукта  полнотекстовые версии сравнительных исследований (статьи, отчеты на русском языке или переведенные на русский язык, заверенные заявителем) (указываются авторы, наименование исследования, ссылки на исследование, дизайн исследования (ретроспективное,
проспективное), количество пациентов, включенных в исследование, период наблюдения, показание к медицинскому применению специализированного продукта, сведения о лекарственных препаратах, которые использовались для сравнения с предлагаемым специализированным продуктом, затраты, которые учитывались в исследовании, и количественные значения затрат в рублях, эффективность сравниваемых специализированных продуктов (критерии оценки эффективности и количественные значения), результаты исследования с указанием количественных данных, заключение, список литературы  автор, наименование исследования, выходные данные)**  	;

данные о фактических объемах продаж  специализированного продукта в Российской Федерации за год, предшествующий подаче предложения, в натуральных показателях по
формам зарегистрированных специализированных продуктов (при наличии)
	;

данные о фактических объемах продаж специализированного продукта в Российской Федерации за год, предшествующий подаче предложения, в натуральных показателях по формам зарегистрированных специализированных продуктов (при наличии)
	;

данные и документы, подтверждающие прекращение производства (изготовления) специализированного продукта либо его поставок в Российскую Федерацию и (или) отсутствие специализированного продукта в гражданском обороте в Российской Федерации в течение периода, превышающего один календарный год (при наличии),  	;

данные, представленные заявителем в инициативном порядке.
6. Общее количество представленных документов		на		листах.	

Подпись заявителя		/		/	
Дата