Проведение проверки

36. Основанием для начала административной процедуры "Проведение проверки" является приказ руководителя (заместителя руководителя) Росздравнадзора (территориального органа).

37. Плановая и внеплановая проверки проводятся в форме документарной и (или) выездной проверки.

38. Выездная проверка (как плановая, так и внеплановая) проводится по месту нахождения юридического лица, месту осуществления деятельности индивидуального предпринимателя и (или) по месту фактического осуществления ими деятельности.

39. Проведение проверки вправе осуществлять только те должностные лица Росздравнадзора (территориальных органов), которые указаны в приказе о проведении проверки.

40. Копия приказа о проведении выездной проверки направляется ответственным лицом Росздравнадзора (территориального органа) проверяемому лицу в срок:

1) при проведении плановой проверки - не позднее чем в течение трех рабочих дней до начала проведения проверки заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или иным доступным способом;

2) при проведении внеплановой проверки - не менее чем за двадцать четыре часа до начала проведения проверки любым доступным способом.

В случае проведения плановой проверки членов саморегулируемой организации Росздравнадзор (территориальный орган) обязан уведомить саморегулируемую организацию в целях обеспечения возможности участия или присутствия ее представителя при проведении плановой проверки.

41. При проведении проверки осуществляются следующие мероприятия:

1) рассмотрение документов и материалов, характеризующих организацию работы, направленной на соблюдение ограничений, установленных статьей 74 Федерального закона N 323-ФЗ, в том числе рассмотрение:

а) договоров о проведении клинических исследований лекарственных препаратов, клинических испытаний медицинских изделий;

б) договоров об осуществлении медицинским работником педагогической и (или) научной деятельности;

в) договоров о поставках лекарственных препаратов, медицинских изделий на предмет наличия в них условий о назначении или рекомендации пациентам либо о предложении населению определенных лекарственных препаратов, медицинских изделий;

г) утвержденного администрацией организации, индивидуальным предпринимателем, которые осуществляют медицинскую деятельность, порядка участия представителей организаций, занимающихся разработкой, производством и (или) реализацией лекарственных препаратов, медицинских изделий, организаций, обладающих правами на использование торгового наименования лекарственного препарата, организаций оптовой торговли лекарственными средствами, аптечных организаций (их представителей, иных физических и юридических лиц, осуществляющих свою деятельность от имени этих организаций) (далее соответственно - компания, представитель компании) в собраниях медицинских работников и иных мероприятиях, связанных с повышением их профессионального уровня или предоставлением информации, предусмотренной частью 3 статьи 64 Федерального закона N 61-ФЗ и частью 3 статьи 96 Федерального закона N 323-ФЗ;

2) осмотр помещений проверяемого лица на предмет наличия бланков, содержащих информацию рекламного характера, рецептурных бланков, на которых заранее напечатано наименование лекарственного препарата, медицинского изделия, а также образцов лекарственных препаратов и медицинских изделий для вручения пациентам;

3) оценка выявленных случаев несоблюдения ограничений, установленных статьей 74 Федерального закона N 323-ФЗ;

4) анализ организации работы по информированию медицинских работников, фармацевтических работников, компаний, представителей компаний и граждан об установленных запретах на совершение определенных действий и ответственности за их совершение;

5) анализ обращений граждан, содержащих сведения о предоставлении недостоверной, неполной или искаженной информации об используемых при назначении курса лечения лекарственных препаратах, о медицинских изделиях, включая сокрытие сведений о наличии в обращении аналогичных лекарственных препаратов, медицинских изделий, либо о наличии в аптечной организации лекарственных препаратов, имеющих одинаковое международное непатентованное наименование, медицинских изделий, включая сокрытие информации о наличии лекарственных препаратов и медицинских изделий, имеющих более низкую цену.

42. В процессе проведения документарной проверки должностными лицами Росздравнадзора (территориальных органов) рассматриваются документы проверяемого лица, имеющиеся в распоряжении Росздравнадзора (территориального органа), в том числе акты предыдущих проверок, предписания об устранении выявленных нарушений, материалы рассмотрения дел об административных правонарушениях, а также иные документы о результатах осуществленного в отношении проверяемого лица государственного контроля.

43. В случае если достоверность сведений, содержащихся в документах, имеющихся в распоряжении Росздравнадзора (территориального органа), вызывает обоснованные сомнения либо эти сведения не позволяют оценить соблюдение ограничений, Росздравнадзором (территориальным органом) направляется в адрес такого проверяемого лица мотивированный запрос с требованием представить иные необходимые для рассмотрения в ходе проведения документарной проверки документы. К запросу прилагается заверенная печатью копия приказа руководителя (заместителя руководителя) Росздравнадзора (территориального органа) о проведении документарной проверки.

44. В течение десяти рабочих дней со дня получения мотивированного запроса юридическое лицо, индивидуальный предприниматель обязан направить в Росздравнадзор (территориальный орган Росздравнадзора) указанные в запросе документы.

45. Указанные в запросе документы представляются в Росздравнадзор (территориальные органы) в указанный в подпункте 3 пункта 9 Административного регламента срок в виде копий, заверенных печатью (при ее наличии) и подписью руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя проверяемого лица.

46. Не допускается требовать нотариального удостоверения копий документов, представляемых в Росздравнадзор (территориальный орган), если иное не предусмотрено законодательством Российской Федерации.

47. В случае если в ходе документарной проверки выявлены ошибки и (или) противоречия в документах, представленных проверяемым лицом, либо несоответствие сведений, содержащихся в этих документах, сведениям, содержащимся в имеющихся у Росздравнадзора (территориального органа) документах и (или) полученным в ходе осуществления государственного контроля, информация об этом направляется проверяемому лицу с требованием представить в течение десяти рабочих дней необходимые пояснения в письменной форме.

48. Проверяемое лицо, представляющее в Росздравнадзор (территориальный орган) пояснения относительно выявленных ошибок и (или) противоречий в представленных документах либо относительно несоответствия содержащихся в документах сведений, вправе представить дополнительно в Росздравнадзор (территориальный орган) документы, подтверждающие достоверность ранее представленных документов.

49. Должностное лицо, которое проводит документарную проверку, обязано рассмотреть представленные руководителем, иным должностным лицом или уполномоченным представителем проверяемого лица пояснения и документы, подтверждающие достоверность ранее представленных документов. В случае, если после рассмотрения представленных пояснений и документов либо при отсутствии пояснений Росздравнадзор (территориальный орган) установит признаки нарушения ограничений, должностные лица Росздравнадзора (территориального органа) вправе провести выездную проверку.

50. Выездная проверка проводится в случае, если при документарной проверке не представляется возможным:

1) удостовериться в полноте и достоверности сведений, содержащихся в документах проверяемого лица, имеющихся в распоряжении Росздравнадзора (территориального органа);

2) оценить соответствие деятельности проверяемого лица обязательным требованиям.

51. В случае если в результате деятельности проверяемого лица причинен или причиняется вред жизни, здоровью граждан, предварительное уведомление о начале проведения внеплановой выездной проверки не требуется.

52. Выездная проверка начинается с предъявления служебного удостоверения должностными лицами Росздравнадзора (территориального органа), обязательного ознакомления руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя проверяемого лица с приказом руководителя (заместителя руководителя) Росздравнадзора (территориального органа) о назначении выездной проверки и с полномочиями проводящих выездную проверку лиц, а также с целями, задачами, основаниями проведения выездной проверки, видами и объемом мероприятий по контролю, составом экспертов, представителями экспертных организаций, привлекаемых к выездной проверке, со сроками и с условиями ее проведения.

53. Росздравнадзором (территориальными органами) привлекаются к проведению выездной проверки аттестованные в установленном законодательством Российской Федерации порядке эксперты, аккредитованные в установленном законодательством Российской Федерации порядке экспертные организации, не состоящие в гражданско-правовых и трудовых отношениях с проверяемым лицом и не являющиеся аффилированными лицами проверяемых лиц.