Приложение
(в ред. Приказа Минздрава России
от 01.10.2020 № 1057н)
(форма)
В Министерство здравоохранения
Российской Федерации

Заявка о включении лекарственного средства в перечень лекарственных средств,
закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями,
либо об исключении лекарственного средства из указанного перечня
1. НАСТОЯЩАЯ ЗАЯВКА (нужное отметить [V]):
	о включении лекарственного средства в перечень лекарственных средств, закупка
	
которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями
	об исключении лекарственного средства из перечня лекарственных средств, закупка
	
которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями
2. ИНФОРМАЦИЯ О ЗАЯВИТЕЛЕ:
2.1. Наименование организации или Ф.И.О. гражданина  

2.2. Ответственное лицо, должность  

2.3. Адрес  

Телефон/факс  

Электронная почта  

3. ИНФОРМАЦИЯ О ЛЕКАРСТВЕННОМ СРЕДСТВЕ:
3.1. Наименование:
торговое наименование

международное непатентованное наименование (далее  МНН)

в случае отсутствия МНН  группировочное наименование

в случае отсутствия МНН и группировочного наименования  химическое наименование

3.2. Код анатомо-терапевтическо-химической классификации (АТХ) лекарственного средства

3.3. Заявленные показания к применению лекарственного средства:

			

3.4. Государственная регистрация лекарственного препарата для медицинского применения в Российской Федерации:
Дата (ЧЧММГГГГ)				.				.								
Номер регистрационного удостоверения  

Дата подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского

применения (при наличии) (ЧЧММГГГГ)				.				.								
3.5. Наименование и адрес места нахождения юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение лекарственного препарата для медицинского применения:

Производитель лекарственного препарата для медицинского применения:  

3.6. Лекарственные формы зарегистрированного лекарственного препарата для медицинского применения, предлагаемые к включению в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, либо к исключению из указанного перечня:

			

4. СВЕДЕНИЯ, ПОДТВЕРЖДАЮЩИЕ ОБОСНОВАННОСТЬ ВКЛЮЧЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА В ПЕРЕЧЕНЬ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ЗАКУПКА КОТОРЫХ ОСУЩЕСТВЛЯЕТСЯ В СООТВЕТСТВИИ С ИХ ТОРГОВЫМИ НАИМЕНОВАНИЯМИ, ИЛИ ИСКЛЮЧЕНИЯ ИЗ УКАЗАННОГО ПЕРЕЧНЯ 
(нужное отметить [V]):
а) отчеты о результатах исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов или исследований терапевтической эквивалентности лекарственных препаратов, проведенных в соответствии с правилами клинической практики, или сведения об отсутствии таких отчетов:

			

б) результаты экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственных препаратов:

			

в) результаты фармаконадзора, включая данные об эффективности и безопасности при замене лекарственных препаратов различных торговых наименований в пределах одного международного непатентованного наименования:

			

г) наличие лекарственного препарата в клинических рекомендациях или стандартах 
медицинской помощи:

			

5. ИНЫЕ СВЕДЕНИЯ, В ТОМ ЧИСЛЕ ДАННЫЕ МЕЖДУНАРОДНОГО ОПЫТА ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ (ВСЕМИРНОЙ ОРГАНИЗАЦИИ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ, ЕВРОПЕЙСКОГО АГЕНТСТВА ПО ЛЕКАРСТВЕННЫМ СРЕДСТВАМ И УПРАВЛЕНИЯ ПО КОНТРОЛЮ ЗА ОБРАЩЕНИЕМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ США) И РЕЗУЛЬТАТЫ ОПУБЛИКОВАННЫХ НАУЧНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ (ПРИ НАЛИЧИИ) С ПРИЛОЖЕНИЕМ ПОЛНОТЕКСТОВЫХ ВЕРСИЙ СТАТЕЙ НА РУССКОМ ЯЗЫКЕ ИЛИ ПЕРЕВЕДЕННЫХ НА РУССКИЙ ЯЗЫК И ЗАВЕРЕННЫХ ЗАЯВИТЕЛЕМ, В ТОМ ЧИСЛЕ В ЭЛЕКТРОННОМ ВИДЕ
(указываются авторы, наименование, программа и вид исследования, количество пациентов, включенных в исследование, период наблюдения, показания к медицинскому применению лекарственного препарата, результаты исследования с указанием количественных данных, заключение, список литературы по схеме: автор, наименование исследования, выходные данные) (нужное отметить [V]):

			

6. ОБЩЕЕ КОЛИЧЕСТВО ПРЕДСТАВЛЕННЫХ ДОКУМЕНТОВ  

на		листах.	

Подпись заявителя		/		/	
Дата