Приложение N 7. Заключение по результатам анализа информации о сравнительной клинической эффективности и безопасности лекарственного препарата (форма)
к Правилам формирования перечней
лекарственных препаратов
для медицинского применения
и минимального ассортимента
лекарственных препаратов,
необходимых для оказания
медицинской помощи
(см. текст в предыдущей редакции)
здравоохранения Российской Федерации
по формированию перечней лекарственных
препаратов для медицинского
применения и минимального ассортимента
лекарственных препаратов,
необходимых для оказания медицинской помощи
по результатам анализа информации о сравнительной клинической
эффективности и безопасности лекарственного препарата
1. Настоящее заключение касается материалов, представленных для:
1.1. включения лекарственного препарата в:
1.1.1. перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных
препаратов для медицинского применения (далее - перечень жизненно
необходимых и важнейших лекарственных препаратов);
1.1.2. перечень лекарственных препаратов, предназначенных для
обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом,
болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной
и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим
синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I,
II и VI типов, апластической анемией неуточненной, наследственным дефицитом
факторов II (фибриногена), VII (лабильного), X (Стюарта - Прауэра), а также
лиц после трансплантации органов и (или) тканей (далее - перечень
дорогостоящих лекарственных препаратов);
1.2. Исключения лекарственного препарата из:
1.2.1. перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных
препаратов;
1.2.2. перечня дорогостоящих лекарственных препаратов.
2. Информация об экспертной комиссии:
2.1. наименование экспертной организации ______________________________
__________________________________________________________________________;
2.2. состав экспертной комиссии (фамилия, имя, отчество,
должность) _______________________________________________________________;
2.3. адрес (место нахождения) экспертной организации _________________;
телефон (факс)________________________________________________________;
электронная почта ____________________________________________________.
3. Информация о лекарственном препарате:
3.1. наименование: ___________________________________________________;
3.1.1. международное непатентованное наименование ____________________;
3.1.2. в случае отсутствия международного непатентованного
наименования - группировочное наименование _______________________________;
3.1.3. в случае отсутствия международного непатентованного и
группировочного наименований - химическое наименования ___________________;
3.1.4. в случае отсутствия иных наименований - торговое
наименование _____________________________________________________________;
3.2. код анатомо-терапевтическо-химической классификации
лекарственного препарата _________________________________________________;
3.3. предлагаемые к включению лекарственные формы, в том числе
эквивалентные, зарегистрированного лекарственного препарата (перечислить)
__________________________________________________________________________;
3.4. информация о воспроизведенных или биоаналоговых (биоподобных)
лекарственных препаратах (при наличии): ___________________________________
__________________________________________________________________________.
4. Сроки проведения экспертизы:
с ____________ по ____________.
5. Результаты клинической оценки предложения (в соответствии с
приложением N 6 к Правилам формирования перечней лекарственных препаратов
для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных
препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержденным
постановлением Правительства Российской Федерации от 28 августа 2014 г.
N 871 "Об утверждении Правил формирования перечней лекарственных препаратов
для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных
препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи"):
5.1. Результаты оценки качества клинических исследований
лекарственного препарата, представленных заявителем и (или) найденных
самостоятельно экспертной комиссией
5.2. Результаты количественной оценки эффективности лечения
лекарственным препаратом в рамках клинических исследований, представленных
заявителем и (или) найденных самостоятельно экспертной комиссией
5.3. Результаты количественной оценки безопасности лечения
лекарственным препаратом в рамках клинических исследований, представленных
заявителем и (или) найденных самостоятельно экспертной комиссией
Итоговая оценка уровня безопасности (сумма произведений средних баллов по каждому уровню безопасности лекарственного препарата и соответствующего весового коэффициента) |
5.4. Результаты оценки дополнительной терапевтической ценности
лекарственного препарата, представленной заявителем и (или) найденной
самостоятельно экспертной комиссией
5.5. Итоговая оценка клинической оценки предложения (сумма итоговых
значений таблиц 5.1. - 5.4.).
8. Итоговая сумма оценки предложения и выводы экспертной комиссии о
рекомендации или об отказе в рекомендации к включению лекарственного
препарата в предлагаемый перечень лекарственных препаратов (рекомендованы
могут быть только лекарственные препараты, набравшие по шкале интегральной
количественной оценки качества клинического исследования лекарственного
препарата не менее 18 баллов (для орфанного лекарственного препарата - не
менее 12 баллов):
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
Подписи и расшифровка подписей экспертов:
_______________________________________________________
(ф.и.о. руководителя экспертной организации (эксперта))
Подпись и расшифровка подписи ____________
Дата ________________
- Гражданский кодекс (ГК РФ)
- Жилищный кодекс (ЖК РФ)
- Налоговый кодекс (НК РФ)
- Трудовой кодекс (ТК РФ)
- Уголовный кодекс (УК РФ)
- Бюджетный кодекс (БК РФ)
- Арбитражный процессуальный кодекс
- Конституция РФ
- Земельный кодекс (ЗК РФ)
- Лесной кодекс (ЛК РФ)
- Семейный кодекс (СК РФ)
- Уголовно-исполнительный кодекс
- Уголовно-процессуальный кодекс
- Производственный календарь на 2023 год
- МРОТ 2024
- ФЗ «О банкротстве»
- О защите прав потребителей (ЗОЗПП)
- Об исполнительном производстве
- О персональных данных
- О налогах на имущество физических лиц
- О средствах массовой информации
- Производственный календарь на 2024 год
- Федеральный закон "О полиции" N 3-ФЗ
- Расходы организации ПБУ 10/99
- Минимальный размер оплаты труда (МРОТ)
- Календарь бухгалтера на 2024 год
- Частичная мобилизация: обзор новостей