III. Характеристика квалификации специалиста по регуляторным вопросам

III. ХАРАКТЕРИСТИКА КВАЛИФИКАЦИИ СПЕЦИАЛИСТА

ПО РЕГУЛЯТОРНЫМ ВОПРОСАМ

3.1. Сферами профессиональной деятельности специалиста по регуляторным вопросам являются организации и их структурные подразделения, осуществляющие деятельность по исследованию, производству, экспертизе и государственной регистрации лекарственных препаратов, мониторингу соответствия зарегистрированных лекарственных препаратов требованиям регистрационного досье, обеспечению деятельности организации при обращении лекарственных средств в соответствии с требованиями нормативных правовых актов органов государственного управления в сфере обращения лекарственных средств.

3.2. Специалист по регуляторным вопросам должен быть подготовлен к решению следующих профессиональных задач:

планирование, координация и (или) управление, а также участие в деятельности по подготовке документов регистрационного досье на лекарственный препарат;

координация, подготовка и экспертиза документов, представляемых в регуляторный орган в сфере обращения лекарственных препаратов, с целью государственной регистрации, подтверждения государственной регистрации, внесения изменений в документы регистрационного досье и получения разрешения на проведение клинических исследований лекарственных препаратов;

экспертиза данных или отчетов о результатах исследований лекарственных средств для обеспечения их научной обоснованности, правильности и четкости представления информации;

обеспечение актуальной информацией руководства и сотрудников организации о требованиях нормативных правовых актов по обращению лекарственных средств, их интерпретации для практической деятельности в целях обеспечения соответствия деятельности организации при обращении лекарственных средств действующим требованиям;

проведение оценки этикетировочных материалов, инструкций по медицинскому применению, рекламных материалов о лекарственных средствах на их соответствие действующим нормативным правовым актам;

составление рабочих инструкций, стандартных операционных процедур и других инструктивных материалов в пределах своей профессиональной деятельности;

представление интересов организации в органах исполнительной власти по вопросам обращения лекарственных средств;

организация и координация доклинических и клинических исследований лекарственных средств, мониторинг их проведения;

экспертиза протоколов клинических исследований лекарственных препаратов с целью обеспечения полноты данных, направляемых в регуляторный орган в сфере обращения лекарственных средств;

организация и (или) участие в обучении сотрудников организации по вопросам, регулирующим обращение лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций;

участие в самоинспекциях, инспекциях и аудитах сторонних организаций;

организация и участие в подготовке планов корректирующих и предупреждающих действий в целях обеспечения соответствия лекарственных препаратов требованиям регистрационного досье;

подготовка затребованной от организации информации о лекарственных препаратах, о соответствии продукции установленным требованиям в отношении качества, эффективности и безопасности, соответствующих анкет и опросников;

проведение анализа рекламаций, поступивших в организацию, и подготовка рекомендаций по их обработке;

координация деятельности организации по отзыву с рынка лекарственных препаратов или приостановления их обращения;

организация и координация работ по отбору образцов продукции по требованию регуляторного органа в сфере обращения лекарственных средств;

организация и проведение оценки сообщений о нежелательных реакциях организма человека или животного, связанная с применением лекарственного препарата, и подготовка сообщений и отчетов о них в соответствующие федеральные органы исполнительной власти в установленном порядке.