Приложение № 1
к приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
от 03.03.2014 № 1271
(в ред. Приказа Росздравнадзора
от 18.05.2015 № 3292)
Регистрационный номер:		от		
	(заполняется лицензирующим органом)			
В ФЕДЕРАЛЬНУЮ СЛУЖБУ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
Заявление
о предоставлении лицензии на осуществление деятельности
по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая,
если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения
собственных нужд юридического лица или индивидуального
предпринимателя) медицинской техники
1	Организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица. Фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя		
2	Сокращенное наименование юридического лица (в случае, если имеется). Данные документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя		
3	Фирменное наименование юридического лица (в случае, если имеется)		
4	Адрес места нахождения юридического лица/адрес места жительства индивидуального предпринимателя (указать почтовый индекс)		
5	Государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица/государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя		
6	Данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц
Данные документа, подтверждающего факт внесения сведений об индивидуальном предпринимателе в единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей, с указанием адреса места нахождения органа, осуществившего государственную регистрацию юридического лица (индивидуального предпринимателя) с указанием почтового индекса	Выдан			
			(наименование органа, выдавшего документ)		
		Дата выдачи			
		Бланк: серия			
		№			
		Адрес			

7	Идентификационный номер налогоплательщика		
8	Данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе	Выдан			
			(наименование органа, выдавшего документ)		
		Дата выдачи			
		Бланк: серия			
		№			
			
9	Адрес(а) мест осуществления лицензируемого вида деятельности (с указанием почтового индекса)				
			(адреса мест осуществления деятельности)		
					
10	Лицензируемый вид деятельности с указанием выполняемых работ, оказываемых услуг				
			(адреса мест осуществления деятельности)		
			* В части производства медицинской техники:	
			* производство медицинской техники;	
			* изготовление по индивидуальным заказам
	
		пациентов медицинской техники, к которой предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которая предназначена исключительно для личного использования конкретным пациентом	
				
			(адреса мест осуществления деятельности)	
			* В части технического обслуживания (за
	
		исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники:	
			* монтаж и наладка медицинской техники;	
			* контроль технического состояния медицинской
	
		техники;	
			* периодическое и текущее техническое
	
		обслуживание медицинской техники;	
			* ремонт медицинской техники.	
11	Реквизиты документа, подтверждающего факт уплаты государственной пошлины за предоставление лицензии, либо иные сведения, подтверждающие факт уплаты государственной пошлины	Дата			
		Номер			
			
12	Реквизиты документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании помещений, зданий, сооружений по месту осуществления деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники	Дата			
		Номер			
			
13	Реквизиты документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании технических средств и оборудования, необходимых для осуществления деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники	Дата			
		Номер			
			
14	Реквизиты документов, подтверждающих регистрацию в Российской Федерации медицинских изделий, которые соискатель лицензии намерен производить (за исключением случая, если медицинские изделия будут изготавливаться по индивидуальным заказам пациентов исключительно для личного использования) – в случае намерения осуществлять деятельность в части производства медицинской техники	Дата			
		Номер			

15	Контактный телефон и адрес электронной почты (в случае, если имеется) юридического лица (индивидуального предпринимателя)		
16	Информирование по вопросам лицензирования (при необходимости)	Адрес электронной почты:	
17	Форма получения лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники		* На бумажном носителе (лично)	
			* На бумажном носителе направить заказным
	
		почтовым отправлением с уведомлением о вручении	
			* В форме электронного документа	

К заявлению о предоставлении лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники прилагается опись документов согласно приложению

(Ф.И.О. руководителя постоянно действующего исполнительного органа юридического лица
или уполномоченного представителя юридического лица (индивидуального предпринимателя))
“		”		20		г.		
							(Подпись)	
М.П.
Приложение
к заявлению о предоставлении лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники
(в ред. Приказа Росздравнадзора 
от 18.05.2015 № 3292)
Опись документов
Настоящим удостоверяется, что соискатель лицензии

(наименование соискателя лицензии)

представил в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения нижеследующие документы для предоставления лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники
№
п/п	Наименование документа	Количество
листов	
1	Заявление о предоставлении лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники *		
2	Утратил силу		
3	Копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании помещений, зданий, сооружений по месту осуществления лицензируемого вида деятельности, технических средств и оборудования, необходимых для осуществления деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники *		
4	Копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании средств измерений, предусмотренных нормативной, технической документацией производителя, и соответствующих требованиям к их поверке и (или) калибровке, предусмотренным статьями 13 и 18 Федерального закона от 26.06.2008 № 102-ФЗ “Об обеспечении единства измерений”, необходимых для осуществления деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники *		
5	Для осуществления деятельности по производству медицинской техники:		
5.1	Реквизиты документов, подтверждающих регистрацию в Российской Федерации медицинских изделий, которые соискатель лицензии намерен производить (за исключением случая, если медицинские изделия будут изготавливаться по индивидуальным заказам пациентов исключительно для личного использования)		
5.2	Копии нормативной, технической документации на медицинскую технику, которую соискатель лицензии намерен производить *		
5.3	Копии документов, подтверждающих наличие высшего или среднего профессионального (технического) образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет и дополнительного профессионального образования (повышения квалификации не реже одного раза в 5 лет) работников соискателя лицензии, заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры, ответственных за производство и качество медицинской техники *		
6	Для осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники:		
6.1	Копии эксплуатационной документации производителя на медицинскую технику *		
6.2	Копии документов, подтверждающих наличие высшего или среднего профессионального (технического) образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет и дополнительного профессионального образования (повышения квалификации не реже одного раза в 5 лет) работников соискателя лицензии, заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники *		
7	Доверенность		
* Документы, которые соискатель лицензии должен представить самостоятельно.
Документы сдал
соискатель лицензии, уполномоченный
представитель соискателя лицензии:		Документы принял
должностное лицо Росздравнадзора:	
			
(Ф.И.О., должность, подпись)		(Ф.И.О., должность, подпись)	
		Дата		
(реквизиты доверенности)		Входящий №		
		Количество листов		
М.П.	М.П.