Приложение № 5
к Порядку проведения оценки соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, медицинских изделий в целях государственной регистрации медицинских изделий
Образец

наименование медицинской организации, адрес, телефон
УТВЕРЖДАЮ

(руководитель организации,
Ф.И.О., подпись, печать)
АКТ
оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия
для диагностики in vitro
№		от “		”		20		г.	

наименование медицинского изделия
Составлен  
наименование медицинской организации,

с указанием места проведения испытаний
Полномочия на проведение работ по испытаниям.
Лицензия на медицинскую деятельность от “		”		20		г. №		
сроком действия  

1. В период с	“		”		20		г. по	“		”		20		г.	

наименование организации, проводящей испытания
была проведена оценка результатов клинических испытаний  
наименование медицинского изделия
производства  
наименование производителя, страна производства
в соответствии с  
наименование и обозначение технической и эксплуатационной документации
2. Для проведения клинических испытаний были предъявлены:

перечень документов, данных, образцов медицинского изделия (количество)
3.  
наименование организации
провел оценку результатов клинических испытаний  
наименование медицинского изделия
в соответствии с утвержденной программой  

3.1.  
краткая характеристика медицинского изделия, назначение, установленное производителем
3.2.  
вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий
3.3.  
класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий
3.4.  
оценка представленной документации
3.5.  
характеристика материала
3.6.  
результаты проведенных клинических испытаний медицинского изделия с указанием количества проведенных лабораторных исследований
3.7.  
сравнение о функциональных характеристиках медицинских изделий, применявшихся
в референтной методике (при наличии)
3.8.  
функциональные качества медицинского изделия, эффективность его применения, показания
и противопоказания к его применению
3.9.  
возможности медицинского изделия, касающиеся точности измерений, достоверности,
воспроизводимости, надежности
3.10.  
эксплуатационные качества медицинского изделия, возможности управления и удобство обращения с ним, техническая эстетика медицинского изделия, его оформление, стабильность изделия при эксплуатации
в условиях практической лаборатории
3.11.  
информация об обнаруженных в процессе клинических испытаний недостатках конструкции и качества медицинского изделия (при наличии), особенности работы с ним в процессе эксплуатации
4. Краткое изложение результатов испытаний  

5. Выводы по результатам испытаний  

6. Оценка результатов клинических испытаний  

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

наименование медицинского изделия
СООТВЕТСТВУЕТ (НЕ СООТВЕТСТВУЕТ) требованиям нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации.
Приложения:
а) утвержденная программа клинических испытаний медицинского изделия
для диагностики in vitro;
б) протоколы клинических испытаний или результаты оценки и анализа данных, включая графики, снимки, выписки из историй болезни, табулированный, статистически обработанный материал;
в) подробные данные по использованию медицинских изделий для диагностики in vitro в медицинской практике, данные отдаленных результатов наблюдения (при наличии);
г) эксплуатационная документация (инструкция по медицинскому применению) на медицинское изделие для диагностики in vitro.
Приложения являются неотъемлемой частью Акта.
Подписи:
Председатель комиссии  
должность, Ф.И.О.
Члены комиссии  
должность, наименование организации, Ф.И.О.