Приложение № 4
к Порядку проведения оценки соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, медицинских изделий в целях государственной регистрации медицинских изделий
Образец

наименование медицинской организации, адрес, телефон
УТВЕРЖДАЮ

(руководитель организации,
Ф.И.О., подпись, печать)
АКТ
оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия
№		от “		”		20		г.	

наименование медицинского изделия
Составлен  
наименование медицинской организации,

с указанием места проведения испытаний
Полномочия на проведение работ по испытаниям.
Лицензия на медицинскую деятельность от “		”		20		г. №		
сроком действия  

1. В период с	“		”		20		г. по	“		”		20		г.	

наименование организации, проводящей испытания
проведена оценка результатов клинических испытаний в форме проведения испытаний с участием человека и (или) оценки и анализа клинических данных

необходимое указать

наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения
медицинского изделия по назначению)
производства  
наименование производителя, страна производства
в соответствии с  
наименование и обозначение технической и эксплуатационной документации
2. Для проведения клинических испытаний представлены:

перечень документов, данных, образцов медицинского изделия (количество)
3.  
наименование медицинской организации
проведена оценка результатов клинических испытаний  
наименование медицинского изделия
в соответствии с утвержденной программой  

3.1.  
краткая характеристика медицинского изделия, назначение, установленное производителем
3.2.  
вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий
3.3.  
класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий
3.4.  
оценка представленной документации
3.5.  
характеристика пациентов (количество, пол, возраст, диагноз), их информированное согласие
3.6.  
результаты проведенных клинических испытаний медицинского изделия с указанием количества проведенных обследований, операций, процедур, анализов
3.7.  
сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях (при наличии)
3.8.  
наработка медицинского изделия в часах в течение клинических испытаний, количество измерений,
циклов стерилизации (при наличии)
3.9.  
функциональные качества медицинского изделия, эффективность его применения, показания
и противопоказания к его применению
3.10.  
возможности медицинского изделия, касающиеся точности измерений, достоверности,
воспроизводимости, надежности
3.11.  
эксплуатационные качества медицинского изделия, возможности управления и удобство обращения с ним, техническая эстетика медицинского изделия, его оформление, устойчивость к дезинфекции, стерилизации
3.12.  
информация об обнаруженных в процессе клинических испытаний недостатках конструкции и качества медицинского изделия (при наличии), особенности работы с ним в процессе эксплуатации
4. Краткое изложение результатов испытаний  

5. Выводы по результатам испытаний  

6. Оценка результатов клинических испытаний  

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

наименование медицинского изделия
СООТВЕТСТВУЕТ (НЕ СООТВЕТСТВУЕТ) требованиям нормативной документации, технической и (или) эксплуатационной документации производителя.
Приложения:
а) заключение совета по этике в сфере обращения медицинских изделий Министерства здравоохранения Российской Федерации (в случае проведения испытаний с участием человека);
б) утвержденная программа клинических испытаний медицинского изделия;
в) протоколы клинических испытаний или результаты оценки и анализа данных, включая графики, снимки, выписки из историй болезни, табулированный, статистически обработанный материал;
г) подробные данные по использованию медицинских изделий в медицинской практике, данные отдаленных результатов наблюдения (при наличии);
д) эксплуатационная документация на медицинское изделие (инструкция по медицинскому применению) при клинических испытаний физиотерапевтических аппаратов, реагентов (наборов) для диагностики (in vitro), медицинских изделий, предназначенных для профилактики, диагностики, лечения заболеваний в домашних условиях.
Приложения являются неотъемлемой частью Акта.
Подписи:
Председатель комиссии  
должность, Ф.И.О.
Члены комиссии  
должность, наименование организации, Ф.И.О.