Приложение № 3
к Порядку проведения оценки соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, медицинских изделий в целях государственной регистрации медицинских изделий
Образец

наименование испытательной организации, адрес, телефон
УТВЕРЖДАЮ

(руководитель организации,
Ф.И.О., подпись, печать)
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
по результатам токсикологических исследований медицинского изделия
№		от “		”		20		г.	

наименование медицинского изделия
Составлен  
наименование испытательной организации,

с указанием места проведения испытаний
Полномочия на проведение испытаний, аккредитация на техническую компетентность и независимость для проведения работ по испытаниям.
Аттестат аккредитации испытательной организации  
№, дата выдачи, область аккредитации
действителен до	“		”		20		г.	

1. В период с	“		”		20		г. по	“		”		20		г.	

наименование организации, проводящей исследования
проведены токсикологические исследования  

наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения
медицинского изделия по назначению)
производства  
наименование производителя, страна производства
в соответствии с  

наименование и обозначение нормативной и технической документации (Техническим регламентам, ГОСТ,
ГОСТ Р, ГОСТ Р ИСО, СанПиН, МУ, МУК, приказам и постановлениям, международным документам
(имеющим статус ссылочного документа), научным данным и т.д.)
2. Для проведения токсикологических исследований представлены:

перечень документов, данных, образцов медицинского изделия (количество)
3.  
наименование испытательной организации
проведены токсикологические исследования  
наименование медицинского изделия
в соответствии с утвержденной программой  

3.1.  
оценка представленной документации
3.2.  
назначение медицинского изделия
3.3.  
вид контакта с организмом человека
3.4.  
класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий
3.5.  
наименование применяемых материалов или рецептурный состав
3.6.  
способ стерилизации медицинских изделий
4. Краткое изложение результатов испытаний  

5. Выводы по результатам испытаний  

6. Выводы о соответствии требованиям технической документации

7. Оценка результатов токсикологических исследований и рекомендации о возможности проведения клинических испытаний  

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

наименование медицинского изделия
СООТВЕТСТВУЕТ (НЕ СООТВЕТСТВУЕТ) требованиям безопасного применения.
Приложение:
а) протоколы токсикологических исследований медицинского изделия;
б) утвержденная программа токсикологических исследований медицинского изделия.
Приложения являются неотъемлемой частью Заключения.
Подписи:
Председатель комиссии  
должность, Ф.И.О.
Члены комиссии  
должность, наименование организации, Ф.И.О.