Приложение № 1
к Порядку проведения оценки соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, медицинских изделий в целях государственной регистрации медицинских изделий
Образец

наименование испытательной организации, адрес, телефон
УТВЕРЖДАЮ

(руководитель организации,
Ф.И.О., подпись, печать)
АКТ
оценки результатов технических испытаний медицинского изделия
№		от “		”		20		г.	

наименование медицинского изделия
Составлен  
наименование организации, проводящей испытания,

с указанием места проведения испытаний
Полномочия на проведение испытаний, аккредитация на техническую компетентность и независимость для проведения работ по испытаниям.
Аттестат аккредитации испытательной организации  
№, дата выдачи, область аккредитации
действителен до	“		”		20		г.	

1. В период с	“		”		20		г. по	“		”		20		г.	

наименование испытательной организации
проведена оценка результатов технических испытаний в форме проведения испытаний и (или) оценки и анализа данных  
необходимое указать

наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения
медицинского изделия по назначению)
производства  
наименование производителя, страна производства
в соответствии с  
наименование и обозначение технической документации
на соответствие требованиям  
наименование и обозначение нормативной и технической документации
(Техническим регламентам, ГОСТ, ГОСТ Р, ГОСТ Р ИСО, СанПиН, МУ, МУК, приказам и постановлениям, международным документам (имеющим статус ссылочного документа), научным данным и т.д.)
2. Для проведения технических испытаний представлены:

перечень документов, данных, образцов медицинского изделия (количество)
3.  
наименование испытательной организации
проведена оценка результатов технических испытаний  
наименование медицинского изделия
в соответствии с утвержденной программой  

3.1.  
оценка представленной документации
3.2.  
рекомендации по устранению отдельных недостатков
3.3.  
вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий
3.4.  
класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий
4. Краткое изложение результатов испытаний  

5. Выводы по результатам испытаний  

6. Выводы о соответствии требованиям технической документации производителя

7. Оценка результатов технических испытаний  

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

наименование медицинского изделия
СООТВЕТСТВУЕТ (НЕ СООТВЕТСТВУЕТ) требованиям нормативной документации, технической и (или) эксплуатационной документации производителя.
Приложения:
а) фотографические изображения общего вида медицинского изделия;
б) утвержденная программа технических испытаний медицинского изделия (с перечнем проверок, оценок, которые следует проводить при испытаниях);
в) протоколы технических испытаний или оценки и анализа данных.
Приложения являются неотъемлемой частью Акта.
Подписи:
Председатель комиссии  
должность, Ф.И.О.
Члены комиссии  
должность, наименование организации, Ф.И.О.