ЗАКЛЮЧЕНИЕ

___________________________________________________________________________

наименование медицинского изделия

СООТВЕТСТВУЕТ (НЕ СООТВЕТСТВУЕТ) требованиям нормативной документации,

технической и (или) эксплуатационной документации производителя.

Приложения:

а) заключение совета по этике в сфере обращения медицинских изделий

Министерства здравоохранения Российской Федерации (в случае проведения

испытаний с участием человека);

б) утвержденная программа клинических испытаний медицинского изделия;

в) протоколы клинических испытаний или результаты оценки и анализа данных,

включая графики, снимки, выписки из историй болезни, табулированный,

статистически обработанный материал;

г) подробные данные по использованию медицинских изделий в медицинской

практике, данные отдаленных результатов наблюдения (при наличии);

д) эксплуатационная документация на медицинское изделие (инструкция по

медицинскому применению) при клинических испытаний физиотерапевтических

аппаратов, реагентов (наборов) для диагностики (in vitro), медицинских

изделий, предназначенных для профилактики, диагностики, лечения заболеваний

в домашних условиях.

Приложения являются неотъемлемой частью Акта.

Подписи:

Председатель комиссии _____________________________________________________

должность, Ф.И.О.

Члены комиссии ____________________________________________________________

должность, наименование организации, Ф.И.О.