Приложение N 3. Заключение по результатам токсикологических исследований медицинского изделия (Образец)

___________________________________________________________________________

наименование испытательной организации, адрес, телефон

УТВЕРЖДАЮ

____________________________

(руководитель организации,

Ф.И.О., подпись, печать)

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

по результатам токсикологических исследований медицинского изделия

N ________ от "__" ____________ 20__ г.

___________________________________________________________________________

наименование медицинского изделия

Составлен _________________________________________________________________

наименование испытательной организации,

___________________________________________________________________________

с указанием места проведения испытаний

Полномочия на проведение испытаний, аккредитация на техническую

компетентность и независимость для проведения работ по испытаниям.

Аттестат аккредитации испытательной организации ___________________________

N, дата выдачи, область

аккредитации

действителен до "__" __________________ 20__ г.

1. В период с "__" _______________ 20__ г. по "__" ________________ 20__ г.

___________________________________________________________________________

наименование организации, проводящей исследования

проведены токсикологические исследования __________________________________

___________________________________________________________________________

наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей,

необходимых для применения медицинского изделия по назначению)

производства ______________________________________________________________

наименование производителя, страна производства

в соответствии с __________________________________________________________

наименование и обозначение нормативной и технической

документации (Техническим регламентам, ГОСТ, ГОСТ Р,

ГОСТ Р ИСО, СанПиН, МУ, МУК, приказам и постановлениям,

международным документам (имеющим статус ссылочного

документа), научным данным и т.д.)

2. Для проведения токсикологических исследований представлены:

___________________________________________________________________________

перечень документов, данных, образцов медицинского изделия (количество)

3. ________________________________________________________________________

наименование испытательной организации

проведены токсикологические исследования __________________________________

наименование медицинского изделия

в соответствии с утвержденной программой __________________________________

3.1. ______________________________________________________________________

оценка представленной документации

3.2. ______________________________________________________________________

назначение медицинского изделия

3.3. ______________________________________________________________________

вид контакта с организмом человека

3.4. ______________________________________________________________________

класс потенциального риска применения медицинского изделия

в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий

3.5. ______________________________________________________________________

наименование применяемых материалов или рецептурный состав

3.6. ______________________________________________________________________

способ стерилизации медицинских изделий

4. Краткое изложение результатов испытаний ________________________________

5. Выводы по результатам испытаний ________________________________________

6. Выводы о соответствии требованиям технической документации

___________________________________________________________________________

7. Оценка результатов токсикологических исследований и рекомендации о

возможности проведения клинических испытаний ______________________________