МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 3 марта 2014 г. N 01И-217/14

О ПОРЯДКЕ ВВОЗА МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ С ЦЕЛЬЮ РЕГИСТРАЦИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения доводит до сведения заявителей, осуществляющих ввоз на территорию Российской Федерации с целью государственной регистрации медицинских изделий, следующую информацию.

Порядок ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации утвержден приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.06.2012 N 7н "Об утверждении порядка ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации".

Одновременно сообщаем, что рекомендуемая форма заявления на предоставление ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации размещена на сайте Росздравнадзора в разделе "Медицинские изделия (изделия медицинского назначения)" - "Ввоз медицинских изделий в целях государственной регистрации" - "Нормативно-правовые акты".

К заявлению в обязательном порядке прилагаются:

1) копии договоров с аккредитованными в установленном законодательством Российской Федерации порядке организациями, с указанием необходимого количества медицинских изделий на проведение:

- технических испытаний;

- токсикологических исследований;

- клинических испытаний (Перечень медицинских организаций, проводящих клинические испытания медицинских изделий, утвержден приказом Минздрава России от 16.05.2013 N 300н "Об утверждении требований к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий, и порядка установления соответствия медицинских организаций этим требованиям");

2) копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя.

Врио руководителя

М.А.МУРАШКО