Внимание! С 1 января 2021 года действует механизм "регуляторной гильотины". По общему правилу в рамках государственного контроля (надзора) не допускается оценка соблюдения обязательных требований, содержащихся в нормативных правовых актах Правительства РФ и федеральных органов исполнительной власти, вступивших в силу до 1 января 2020 года, а также в правовых актах исполнительных и распорядительных органов государственной власти РСФСР и СССР. Несоблюдение таких требований не может являться основанием для привлечения к административной ответственности (см. Федеральный закон от 31.07.2020 N 247-...

3.3.2. Медицинские иммунобиологические препараты

Наименование

Документ или орган, утвердивший санитарные требования

СанПиН 3.3686-21 "Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней"

Внимание! Срок действия документа ограничен 01.09.2027

Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 28.01.2021 N 4

Методические рекомендации МУ-78-113 "Медицинские иммунобиологические препараты. Приготовление, хранение и распределение воды очищенной и воды для инъекций"

Департамент госсанэпиднадзора Минздрава РФ 22.05.1998

Методические рекомендации МУ-44-116 "Медицинские иммунобиологические препараты. Асептическое производство медицинских иммунобиологических препаратов"

Департамент госсанэпиднадзора Минздрава РФ 19.05.1997

Методические указания МУ 42-51-1-93 - МУ 42-51-26-93 "Организация и контроль производства лекарственных средств стерильные лекарственные средства"

Департамент госсанэпиднадзора Минздрава РФ 08.02.1993

Методические указания МУ 3.3.2.2437-09 "Применение термоиндикаторов для контроля температурного режима хранения и транспортирования медицинских иммунобиологических препаратов в системе "холодовой цепи"

Внимание! При применении данного документа, следует учитывать, что Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 28.01.2021 N 4 утверждены новые требования к условиям транспортирования и хранения иммунобиологических препаратов

Главный государственный санитарный врач РФ 21.01.2009

Методические рекомендации МР 3.3.2.2359-08 "Организация производства и контроль качества моноклональных антител"

Роспотребнадзор 04.05.2008

Методические указания МУ 3.3.2.2124-06 "Контроль диагностических питательных сред по биологическим показателям для возбудителей чумы, холеры, сибирской язвы, туляремии, бруцеллеза, легионеллеза"

Роспотребнадзор 17.08.2006

Методические указания МУ 3.3.2.1886-04 "Валидация методов контроля химических и физико-химических показателей качества МИБП: организация, порядок проведения и представление результатов"

Главный государственный санитарный врач РФ 04.03.2004

Методические указания МУ 3.3.2.1761-03 "Порядок уничтожения непригодных к использованию вакцин и анатоксинов"

Главный государственный санитарный врач РФ 05.10.2003

Методические указания МУ 3.3.2.1758-03 "Методы определения показателей качества иммунобиологических препаратов для профилактики и диагностики гриппа"

Главный государственный санитарный врач РФ 28.09.2003

Методические указания МУ 3.3.2.1172-02 "Порядок обеспечения государственных муниципальных организаций здравоохранения медицинскими иммунобиологическими препаратами в рамках национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям"

Главный государственный санитарный врач РФ 14.11.2002

Методические указания МУ 3.3.2.1121-02 "Организация контроля за соблюдением правил хранения и транспортирования медицинских иммунобиологических препаратов"

Внимание! При применении данного документа, следует учитывать, что Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 28.01.2021 N 4 утверждены новые требования к условиям транспортирования и хранения иммунобиологических препаратов

Главный государственный санитарный врач РФ 04.04.2002

Методические указания МУ 3.3.2.1081-01 "Порядок государственного надзора за качеством медицинских иммунобиологических препаратов"

Главный государственный санитарный врач РФ 09.11.2001

Методические указания МУК 3.3.2.1063-01 "Определение антикомплементарной активности препаратов иммуноглобулинов для внутривенного введения"

Главный государственный санитарный врач РФ 12.07.2001

Методические указания МУ 3.3.2.684-98 "Сертификация медицинских иммунобиологических препаратов"

Минздрав РФ 09.01.1998

Методические указания МУ 3.3.2.056-96 "Определение класса чистоты производственных помещений и рабочих мест"

Госкомсанэпиднадзор РФ 23.05.1996