4. Согласование Министерством здравоохранения Российской Федерации заявлений на получение лицензий

4. Согласование Министерством здравоохранения Российской

Федерации заявлений на получение лицензий

4.1. Срок согласования Министерством здравоохранения Российской Федерации заявлений на получение лицензий составляет 15 рабочих дней.

4.2. За согласование Министерством здравоохранения Российской Федерации заявлений на получение лицензий взимается плата в размере 0,05%, а за внесение изменений в согласованные заявления - 0,025% от заявляемой к ввозу стоимости лекарственных средств и фармацевтических субстанций. Плата взимается в рублях по биржевому курсу доллара на день подачи заявления и перечисляется на специально открытый для этих целей расчетный счет НИИ Фармации.

4.3. При согласовании Министерством здравоохранения Российской Федерации бланка заявления на получение лицензии в реквизите "Согласовано" ставится подпись должностного лица Министерства здравоохранения Российской Федерации, указывается его Ф.И.О., должность, номер и дата согласования и заверяется печатью министерства; на бланке "Приложение к лицензии" ставится подпись заверяющего Перечень лица, указывается его Ф.И.О., должность, номер согласования и заверяется печатью.

Номер согласования Министерства здравоохранения Российской Федерации содержит 10 знаков, служебный символ "/" и формируется следующим образом:

первые два знака - число от даты согласования документа;

третий и четвертый - месяц согласования;

пятый - последняя цифра года;

далее - разделительный символ "/";

следующие 5 знаков - порядковый номер.

Например: 14068/12945 - документ согласован 14 июня 1998 года, порядковый номер заявления - 12945.

4.4. Министерство здравоохранения Российской Федерации может принять отрицательное решение по вопросу согласования заявлений на выдачу лицензий на основании: отсутствия регистрации в Российской Федерации указанной в заявлении медицинской продукции, сообщения недостоверных данных о сделке или других условий контрактов, действие которых наносит ущерб экономическим интересам Российской Федерации, противоречит действующему законодательству или приводит к недействительности сделки. В случае отказа в согласовании заявления на получение лицензии соответствующее мотивированное решение сообщается заявителю в письменной форме.

В случае представления дополнительной информации Министерство здравоохранения Российской Федерации направляет заявление на повторный срок согласования.

4.5. Исправления и изменения, внесенные экспертным органом Министерства здравоохранения Российской Федерации при согласовании заявления на получение лицензии на ввоз медицинской продукции, заверяются подписями уполномоченных должностных лиц и печатью.

4.6. Для согласования Министерством здравоохранения Российской Федерации оформления в режиме "Отказ в пользу государства" лекарственных средств, не требующих при ввозе на территорию России наличия сертификата ПККН, в том числе прибывших по вине отправителя свыше количества, определенного соответствующими органами контроля (а также свыше внешнеторгового договора (контракта)), необходимо представить:

- обращение органа таможенного контроля о принятии решения оформлять товар в данном режиме с подтверждением о передаче товара организациям, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность (для реализации через аптечную сеть) или на медицинскую деятельность (для потребления медикаментов в медицинских учреждениях);

- письмо о помещении товара под данный режим от организации - получателя, согласованные ПККН три бланка заявления и четыре бланка Приложения к лицензии согласно форме, приведенной в Приложении 3;

- копии договора и разрешительного документа, по которым или свыше которых прибыл груз.

Срок годности медицинской продукции должен быть достаточным для ее реализации согласно установленным для нее нормам.