I. Общие положения

1. Настоящие Правила устанавливают порядок признания и оценки соответствия испытательных лабораторий (центров) принципам надлежащей лабораторной практики, соответствующим принципам надлежащей лабораторной практики Организации экономического сотрудничества и развития (далее - принципы надлежащей лабораторной практики).

Признание и оценка соответствия испытательных лабораторий (центров) принципам надлежащей лабораторной практики осуществляются на основании проверки соблюдения испытательными лабораториями (центрами) требований документов в области стандартизации, включенных в перечень документов в области стандартизации, соблюдение требований которых испытательными лабораториями (центрами) при проведении лабораторных исследований обеспечивает соответствие указанных испытательных лабораторий (центров) принципам надлежащей лабораторной практики, соответствующим принципам надлежащей лабораторной практики Организации экономического сотрудничества и развития, утвержденный распоряжением Правительства Российской Федерации от 8 ноября 2013 г. N 2067-р.

2. Понятия, используемые в настоящих Правилах, означают следующее:

"аудит неклинического (доклинического) лабораторного исследования" - сравнение первичных данных и записей по неклиническому (доклиническому) лабораторному исследованию с данными и записями, содержащимися в промежуточных и заключительных отчетах, осуществляемое в рамках инспекции;

"заявитель" - юридическое лицо, претендующее на получение (подтверждение) испытательной лабораторией (центром) статуса соответствия принципам надлежащей лабораторной практики;

"инспектор органа мониторинга" - сотрудник органа мониторинга или подведомственного ему федерального государственного учреждения, являющийся руководителем инспекционной группы;

"инспекция" - проведение проверки процедур и нормативов, применяемых испытательной лабораторией (центром), для определения степени ее соответствия принципам надлежащей лабораторной практики;

"испытательная лаборатория (центр)" - подразделение юридического лица, по месту (местам) нахождения которого проводятся неклинические (доклинические) лабораторные исследования, находятся помещения и оборудование, необходимое для их выполнения, а также коллектив специалистов и руководитель исследований;

"неклиническое (доклиническое) лабораторное исследование" - исследование (испытание) объекта в лабораторных, тепличных или полевых условиях в целях получения данных о свойствах объекта и (или) его безопасности для здоровья человека и (или) окружающей среды;

"орган мониторинга" - федеральный орган исполнительной власти, уполномоченный осуществлять функции по признанию и оценке соответствия испытательных лабораторий (центров) принципам надлежащей лабораторной практики;

"отраслевой инспектор" - сотрудник федерального органа исполнительной власти или подведомственного ему федерального государственного учреждения или федерального унитарного предприятия, рекомендованный соответствующим федеральным органом исполнительной власти и обладающий специальными знаниями, необходимыми для проведения инспекции в конкретной области проведения неклинических (доклинических) лабораторных исследований;

"оценка соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики" - комплекс мероприятий по проведению с установленной периодичностью инспекций в целях подтверждения соблюдения принципов надлежащей лабораторной практики;

"признание соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики" - комплекс мероприятий по проведению первичной инспекции в целях определения степени ее соответствия принципам надлежащей лабораторной практики;

"принципы надлежащей лабораторной практики" - система требований, направленных на обеспечение качества неклинического (доклинического) лабораторного исследования, в том числе к процессам организации, планирования, порядку проведения и контроля неклинических (доклинических) лабораторных исследований в области охраны здоровья человека и безопасности окружающей среды, а также к оформлению, архивированию и представлению результатов таких исследований.

3. Испытательные лаборатории (центры), которые проводят неклинические (доклинические) лабораторные исследования объектов, содержащихся в пестицидах, косметической продукции, лекарственных средствах для медицинского применения, лекарственных средствах для ветеринарного применения, пищевых и кормовых добавках, а также в химических веществах промышленного назначения, вправе в добровольном порядке подать заявление в орган мониторинга в целях получения или подтверждения статуса соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики.

4. При проведении инспекций орган мониторинга, его должностные лица, а также инспектора обеспечивают защиту информации, связанной со сведениями, составляющими государственную, коммерческую и иную охраняемую законом тайну, и иными сведениями, доступ к которым ограничен в соответствии с федеральными законами.