4.2. Верификация и валидация методов испытаний

4.2.

Верификация и валидация методов испытаний

п. 7.2.

4.2.1.

Применяет ли ИЛ соответствующие методы и методики для всех видов лабораторной деятельности и при необходимости для оценивания неопределенности измерений, а также статистические методы для анализа данных?

Поддерживаются ли все методы, методики и соответствующие документы, такие как инструкции, стандарты, руководства по эксплуатации и справочные данные, имеющие отношение к лабораторной деятельности, в актуальном состоянии и являются ли легкодоступными для персонала?

Обеспечивает ли ИЛ применение последней действующей редакции метода, за исключением случаев, когда ее применение является нецелесообразным или невозможным?

Подтверждает ли ИЛ, что она может надлежащим образом применять выбранные методы, обеспечивая требуемое исполнение, до внедрения методов в работу?

Составлен ли план работ и назначен ли квалифицированный персонал, обеспеченный необходимыми ресурсами, при необходимости разработки нового метода?

п. 7.2.1.

4.2.2.

Проводит ли ИЛ валидацию нестандартных методов, методов, разработанных лабораторией, и стандартных методов, используемых за пределами их области применения или каким-либо иным образом модифицированных?

Соответствуют ли характеристики валидированных методов, оцененные для предполагаемого использования, потребностям заказчиков и установленным требованиям?

Сохраняет ли ИЛ следующие записи о валидации:

использованную процедуру валидации;

перечень требований;

определение характеристик метода;

полученные результаты;

заключение о пригодности метода вместе с подробным описанием его соответствия в отношении предполагаемого использования?

п. 7.2.2.