4.8. Представление отчетов (протоколов) о результатах испытаний

4.8.

Представление отчетов (протоколов) о результатах испытаний

4.8.1.

Установлены ли процедуры для рассмотрения и утверждения результатов испытаний до их выдачи? Требования к представлению результатов испытаний точно, четко, недвусмысленно и объективно?

п. 7.8.1.

4.8.2.

Установила ли ИЛ требования к Отчетам (протоколам) по результатам испытаний и обеспечивает ли соблюдение их требований?

Несет ли ИЛ ответственность за всю информацию, представленную в отчете, за исключением случаев, когда информация предоставляется заказчиком?

п. 7.8.2.

4.8.3.

Установила ли ИЛ специальные требования к Отчетам (протоколам) по результатам испытаний и обеспечивает ли соблюдение их требований?

п. 7.8.3.

4.8.6.

Представление заключений о соответствии по результатам испытаний

Документирует и применяет ли ИЛ правило принятия решения, принимая во внимание уровень риска, связанный с применяемым правилом принятия решения, если по результатам испытания делается заключение о соответствии спецификации или стандарту?

Представляет ли ИЛ заключение о соответствии, в котором четко определено:

к каким результатам применяется данное заключение;

каким спецификациям, стандартам или их частям соответствует или не соответствует объект;

правило принятия решения, которое было использовано (если оно не содержится в соответствующих спецификации или стандарте)?

п. 7.8.6.

4.8.7.

Представление мнений и интерпретаций по результатам испытаний

Обеспечивает ли ИЛ, что только персонал, уполномоченный на представление мнений и интерпретаций представляет соответствующие заявления и документирует ли основания, на которых базируются включенные в отчет мнения и интерпретации?

Основаны ли мнения и интерпретации, содержащиеся в отчетах, на результатах, полученных для объекта, проходившего испытания/калибровку?

Сохраняются ли записи обсуждения, если мнения и интерпретации представляются путем непосредственного обсуждения результатов с заказчиком?

п. 7.8.7.

4.8.8.

Изменения к отчетам

Четко ли обозначена и, если необходимо, включается ли в отчет причина внесения изменения, дополнения, переоформления или любого изменения информации в отчет? Установлена ли форма и процедура внесения изменений?

п. 7.8.8.

4.9.

Жалобы (претензии)

Имеет ли ИЛ документированный процесс для получения, рассмотрения жалоб (претензий) и принятия решений по жалобам (претензиям)?

Доступно ли описание процесса обращения с жалобами (претензиями) всем заинтересованным сторонам по запросу?

Включает ли процесс рассмотрения жалоб (претензий):

описание процесса получения, проверки, рассмотрения жалобы (претензии) и принятия решения об ответных действиях, которые должны быть предприняты;

отслеживание и регистрацию жалоб (претензий), включая действия, предпринятые для их разрешения;

обеспечение того, что необходимые меры предпринимаются?

Несет ли ИЛ, получающая жалобу (претензию), ответственность за сбор и проверку всей необходимой информации с целью подтверждения обоснованности жалобы (претензии)?

Подтверждает ли ИЛ, получение жалобы (претензии) и информирует ли заявителя о ходе и результатах рассмотрения?

Подготовлены, рассмотрены и одобрены ли результаты рассмотрения жалобы (претензии), которые будут доведены до заявителя, лицом(ами), которое(ые) не принимало(и) участия в деятельности лаборатории, по поводу которой поступила жалоба (претензия)?

Предоставлено ли ИЛ официальное уведомление заявителю о результатах рассмотрения жалобы (претензии), когда это возможно?

п. 7.9.

4.10.

Управление несоответствующей работой

Имеет ли ИЛ процедуру, которую применяют в случае, если какой-либо аспект лабораторной деятельности или результаты работы не соответствуют собственным процедурам лаборатории или требованиям, согласованным с заказчиком?

Обеспечивает ли процедура, что:

определены ответственность и полномочия для управления несоответствующей работой;

действия (включая приостановку или повтор работы и приостановку выдачи отчетов, если необходимо) основаны на уровнях риска, установленных лабораторией;

проведено оценивание значимости несоответствующей установленным требованиям работы, в том числе анализ ее воздействия на предыдущие результаты;

принято решение о приемлемости несоответствующей работы;

когда это необходимо, уведомлен заказчик и аннулированы результаты работы;

определена ответственность за принятие решения о возобновлении работы?

Ведет ли ИЛ записи в отношении несоответствующей работы и необходимых действий?

Обеспечивает ли ИЛ выполнение корректирующих действий в тех случаях, когда оценка показывает, что несоответствующая работа может повториться, или есть сомнения в отношении соответствия деятельности лаборатории собственной системе менеджмента?

п. 7.10

4.11.

Управление данными и информацией

Имеет ли ИЛ доступ ко всем данным и информации, необходимым для выполнения лабораторной деятельности?

Проверена ли правильность функционирования систем(ы) управления информацией ИЛ, используемых(ой) для сбора, обработки, записи, представления результатов, хранения или поиска данных, в том числе правильность функционирования интерфейсов систем(ы) управления информацией лаборатории перед внедрением в работу?

Обеспечивает ли система(ы) управления информацией ИЛ:

защиту от несанкционированного доступа; защиту от искажения или потери данных;

функционирование в условиях окружающей среды, которые соответствуют спецификациям поставщика или лаборатории, или, в случае некомпьютеризированных систем, создание условий, обеспечивающих неизменность выполненных от руки записей и расшифровок;

поддержание системы в таком состоянии, которое обеспечивает целостность данных и информации;

включение регистрации системных сбоев и соответствующих оперативных и корректирующих действий?

Обеспечивает ли ИЛ соответствие поставщика или оператора системы всем применимым требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 в том случае, если управление данной системой и ее поддержание осуществляется дистанционно или через внешнего поставщика?

Обеспечивает ли ИЛ, чтобы инструкции, руководства и справочные данные, относящиеся к системе управления информацией лаборатории, были легкодоступными для персонала?

Подвергаются ли надлежащим систематическим проверкам расчеты и передачи данных?

п. 7.11.